תוצאות ביניים של VROOM

יולי 2022

תגובה לחיסון ON OFF מחקר מטוטרקסט ( VROOM )​​​

מהו מתוטרקסט?

מתוטרקסט היא תרופה המסייעת לאנשים הסובלים ממצבים דלקתיים כמו דלקת מפרקים שגרונית ופסוריאזיס. מצבים אלה נובעים מכך שמערכת החיסון יוצאת משליטה ותוקפת חלקים אחרים בגוף. מתוטרקסט פועל על ידי ניסיון להפחית את פעילות היתר במערכת החיסון של אנשים. עם זאת, הוא גם מדכא את
התגובה החיסונית של הגוף לחיסון נגד קוביד-19. לכן, אנשים הנוטלים מתוטרקסט אינם מקבלים הגנה רבה מחיסוני קוביד-19 כמו אלו שלא נוטלים אותו.

מה הייתה מטרת מחקר ה-VROOM?

רצינו לבדוק האם הפסקה של מתוטרקסט למשך שבועיים לאחר מתן זריקת הגברה לקורונה יכולה לשפר את התגובה החיסונית לזריקת הגברה. במקביל, רצינו גם לחקור את ההשפעה של הפסקה כזו מהטיפול על התפרצויות, בריאות ורווחה.

מי יכל לקחת חלק?

תכננו לגייס 560 אנשים, בני 18 לפחות, הנוטלים מתוטרקסט למגוון מצבים דלקתיים. המשתתפים והמומחה שלהם היו צריכים להיות מוכנים להשהות את הטיפול במתוטרקסט למשך שבועיים אם יתבקשו לעשות זאת. אנשים עם מצבים חמורים יותר כמו דלקת כלי דם, דלקת עורקים של תאי ענק או מיוזיטיס, שבהם הפסקה בטיפול עלולה הייתה לגרום להחמרת מצב בריאותי לקויה, לא יכלו להשתתף. משתתפי המחקר היו צריכים כבר לקבל שני חיסוני קורונה לפני הכניסה למחקר.

מה כלל המחקר?

אלו שהשתתפו קיבלו עצה להמשיך את הטיפול כרגיל או להפסיק ליטול מתוטרקסט למשך שבועיים לאחר קבלת החיסון הבא שלהם נגד קוביד-19. עבור רוב האנשים זה היה החיסון השלישי או הרביעי שלהם נגד קוביד-19. על מנת לבצע
השוואה הוגנת, ההחלטה אילו אנשים בניסוי היו צריכים להפסיק או להמשיך את הטיפול התקבלה במקרה, באמצעות תוכנת מחשב. המשתתפים במחקר קיבלו הודעת טקסט ובה שאלה על בריאותם שבועיים לאחר חיסון הדחף. הם הגיעו לבית החולים המקומי שלהם ארבעה שבועות ושנים עשר שבועות לאחר חיסון הדחף שלהם נגד קוביד-19. בביקורים אלה, הם סיפקו מידע על בריאותם ורווחתם ודגימת דם למדידת רמת החסינות המיוצרת על ידי החיסון.

כיצד נמדדה רמת החסינות?

לנגיף הקורונה יש חלבונים בצורת דוקרנים על פני השטח שלו. חיסון נגד קורונה גורם לכך שמערכת החיסון של הגוף מייצרת חלבונים הנקראים נוגדנים, אשר נקשרים לחלבון בצורת הדוקרן. אלה ידועים כנוגדן כנגד חלבון הדוקרן. מדדנו
את כמות הנוגדן הזה בדם של אנשים כדי לקבל אינדיקציה לרמת החסינות.

מה הייתה התקדמות המחקר עד כה?

לניסוי גייסו משתתפים מ-26 בתי חולים של שירות הבריאות הלאומי (NHS) ברחבי אנגליה וויילס. גיוס משתתפים חדשים לניסוי הופסק לאחר שגויסו 254 משתתפים, משום שהתוצאות הראו תועלת משכנעת.

מה מצא מחקר VROOM עד כה?

• בתחילת המחקר, לכל המשתתפים היו רמות נמוכות של נוגדנים כנגד חלבון הקורונה (Covid-19). זה היה צפוי בהתחשב בכך שכולם חוסנו לפחות שישה חודשים לפני שהצטרפו למחקר VROOM.
• לאחר שקיבלו אנשים את זריקת הבוסט הקורונה במהלך מחקר ה-VROOM, אצל אלו שהפסיקו את מתוטרקסט לאחר החיסון, נמצאו יותר מפי שניים נוגדנים כנגד ספייק-פרוטאין ארבעה ושנים עשר שבועות לאחר החיסון בהשוואה לאלו שהמשיכו את הטיפול.
• השיפור בתגובה לחיסון בקבוצת הטיפול בהשהיה היה דומה בכל קבוצות הגיל, עבור אנשים עם בעיות מפרקים או עור, ואצל אלו עם או בלי קורונה קודמת.
• אנשים שהפסיקו את הטיפול במתוטרקסט חוו יותר התפרצויות מחלה כצפוי. עם זאת, רוב ההתפרצויות נוהלו באופן עצמאי ומספר האנשים שפנו לעזרה משירות הבריאות הלאומי (NHS) היה דומה בשתי קבוצות המחקר.
• איכות החיים והבריאות הכללית היו דומות בין אלו שהפסיקו את הטיפול במתוטרקסט או המשיכו כרגיל.
  

היכן ניתן למצוא את התוצאות במלואן?

תוצאות אלו פורסמו בגישה פתוחה בכתב עת רפואי בשם Lancet Respiratory Medicine Journal. גישה פתוחה פירושה שכל אחד יכול לקרוא אותן כאן.

מה צוות המחקר עושה כעת?

צוות המחקר מבצע בדיקות נוספות כדי לברר האם התגובה החיסונית אצל אנשים שהפסיקו טיפול במתוטרקסט למשך שבועיים יעילה יותר גם בהריגת נגיף הקורונה. משתתפי מחקר VROOM נמצאים גם במעקב במשך 26 שבועות לאחר חיסון הדחף שלהם כדי לראות אם התגובה החיסונית המשופרת שלהם נמשכת. נספר לכם עוד על תוצאות נוספות אלו לאחר השלמתן.

האם עליי להפסיק את הטיפול במתוטרקסט לאחר חיסון נגד קוביד-19?

שוחח עם צוות בית החולים או עם רופא המשפחה שלך לפני שתחליט מה לעשות. הם ייעצו לך לגבי דרך הפעולה הטובה ביותר עבורך, תוך התחשבות בהעדפתך, במצבך ובמידת השליטה במצב הדלקתי שלך.

_{גרסה 1.0}