Ce este cercetarea clinică?

Preluat din revista NRAS, iarna 2006

Ce este cercetarea clinică?

Termenul „cercetare medicală” cuprinde o gamă largă de activități din lumea clinică, toate având ca scop îmbunătățirea sau menținerea sănătății umane.

Există multe moduri diferite în care cercetarea poate fi efectuată în medicină. Cercetarea poate varia de la un simplu studiu cu chestionar, audituri și teste de sânge suplimentare în clinică până la studii clinice. Efectuarea cercetărilor este esențială pentru a afla dacă un tratament este mai sigur și mai eficient decât altul, deși nu toate studiile clinice vizează testarea de noi medicamente. În unele cazuri, totuși, medicamentele noi și potențial valoroase trebuie testate, iar profesioniștii din domeniul sănătății își propun să ofere cel mai înalt standard de îngrijire celor care participă la cercetare.

Ce sunt studiile clinice?

Studiile clinice sunt studii de cercetare care implică pacienți. Studiile clinice sunt un pas vital în procesul de transfer al conceptului științific în realitatea medicală. Adesea, aceste studii sunt în colaborare cu o companie farmaceutică. Studiile clinice sunt efectuate din diferite motive:

• Pentru a testa un nou tratament medicamentos pentru o anumită boală.
• Pentru a evalua eficacitatea unui medicament aflat în prezent pe piață.
• Pentru a compara eficacitatea diferitelor medicamente.
• Pentru a determina alți factori care pot influența acțiunea medicamentului.
• Noile terapii nu sunt niciodată puse în practică până când nu se dovedesc sigure și eficiente.

Studii clinice în artrita reumatoidă.

Există multe studii clinice care au loc în artrita reumatoidă (AR), iar importanța unor astfel de studii poate fi observată în noile tratamente care au devenit disponibile în ultimii zece ani pentru PR cu medicamente precum factorul de necroză tumorală. tratamente alfa (anti-TNFa).
Ce fel de evaluări sunt efectuate asupra pacienților în timpul studiilor de cercetare în RA.?
Am subliniat câteva dintre evaluările care sunt efectuate în timpul studiilor clinice în RA. Această listă poate varia de la un proces la altul. Scopul acestei liste este de a vă oferi o idee despre ceea ce vă puteți aștepta.

Evaluările pacientului

• Teste de sânge pentru a măsura inflamația. De exemplu, ESR și CRP. Aceste teste sunt efectuate în mod regulat pentru a evalua activitatea bolii
• Chestionare de exemplu Chestionar de evaluare a sănătății (HAQ)
• Examinări ale articulațiilor pentru umflare și disconfort
• Examinarea articulațiilor degetelor prin ultrasunete

Cine va avea grijă de mine dacă particip la un proces?

Veți vedea o serie de oameni care alcătuiesc echipa de cercetare.
O echipă de cercetare este formată din medici și asistenți medicali specializați în cercetare. Toți au un interes deosebit pentru Reumatologie și, de asemenea, domeniul special de cercetare care este studiat. De asemenea, au o bună experiență clinică în reumatologie. Foarte des, ei vor face cercetări în plus față de munca lor clinică. În orice moment în timpul studiilor, cercetătorii lucrează îndeaproape cu reumatologul dumneavoastră și cu asistentele medicale de specialitate și cu medicii de familie, pentru a-i ține la curent cu ceea ce se întâmplă.

O soră cercetătoare în reumatologie este o asistentă medicală calificată cu un interes de specialitate în reumatologie. Ei vor avea experiență anterioară de lucru într-un cadru clinic de reumatologie, de obicei într-un cadru de spitalizare acută sau într-un departament ambulatoriu. Ei s-au mutat în domeniul cercetării, deoarece se angajează să ajute să găsească noi modalități de a-și trata pacienții cu toate tipurile de artrită. Aceștia lucrează îndeaproape cu asistente și medici specialiști în reumatologie și, ca urmare, veți intra de obicei în contact cu ei în timpul vizitelor dumneavoastră în ambulatoriu. Obiectivul lor principal de lucru este de a vă asigura că primiți nivelul corect de îngrijire. Puteți discuta cu ei orice anxietăți și preocupări pe care le-ați putea avea.

De ce sunt importante studiile clinice?

Studiile sunt esențiale pentru a afla dacă un tratament este mai sigur și mai eficient decât altul. Medicamentele noi și potențial valoroase trebuie testate de profesioniști din domeniul sănătății, care se vor asigura că studiul consideră siguranța și bunăstarea drept prioritate de vârf și va oferi cel mai înalt standard de îngrijire clinică pentru pacienții lor.

Consimțământ informat

Acest lucru este de cea mai mare importanță pentru dumneavoastră dacă vă gândiți să participați la un studiu clinic. Acest lucru vă va asigura că studiul și potențialele efecte secundare v-au fost explicate în întregime. Înainte de a lua decizia de a vă alătura unui proces, ar trebui să vă simțiți încrezător că vi s-au oferit toate informațiile de care aveți nevoie. Cercetătorii îți vor explica procesul și îți vor oferi informații scrise pe care să le iei cu tine. Veți avea timp să vă gândiți și să vorbiți despre asta cu prietenii, familia sau medicul de familie. Depinde în întregime de tine dacă participi – nu ai niciodată nicio obligație.

De asemenea, este important de știut că, chiar dacă alegi să intri într-un studiu, ești liber să te retragi oricând, din orice motiv.

Etică:

Toate studiile clinice care au loc în Marea Britanie trebuie să fie aprobate de un comitet de etică independent. Toate aspectele studiului și ale populației potențiale de studiu sunt revizuite. Studiul trebuie să fie aprobat de comitet înainte de începerea studiului. Scopul comitetelor de etică este de a se asigura că studiile clinice sunt sigure, valoroase și protejează interesele populației studiate. De asemenea, trebuie să fie înregistrate de Baza de date a studiilor clinice europene (EudraCT).

Cum sunt reglementate studiile clinice?

„Regulamentul 2004 privind medicamentele de uz uman (testi clinice)” a intrat în vigoare în mai 2004. Aceste reglementări
„... Ajută să se asigure că drepturile, siguranța și bunăstarea subiecților din studiile clinice sunt protejate prin solicitarea sponsorilor de studii să fie responsabil pentru proiectarea, desfășurarea, înregistrarea și raportarea studiilor clinice în conformitate cu principiile de bună practică clinică (GCP) recunoscute la nivel internațional.”
Studiile clinice sunt reglementate de Directiva europeană privind studiile clinice (Eu-CTD). Medicamentele care sunt utilizate în studiile clinice sunt guvernate riguros de MHRA (Autoritatea de reglementare a medicamentelor și asistenței medicale). Toți cercetătorii au linii directoare stricte pe care trebuie să le respecte pentru a se conforma aceste reglementări și sunt monitorizate în timpul și după perioada de probă

Unde pot afla mai multe informatii?

www.rheumatology.org.uk – Acesta este site-ul web al Societății Britanice de Reumatologie, care are link-uri către publicații recente de cercetare legate de artrita reumatoidă.