التجارب السريرية للقاحات كوفيد-19
25 نوفمبر 2022
تخضع جميع اللقاحات لعملية تجارب سريرية قوية ولا تُعطى للمرضى إلا بعد استيفائها لمعايير السلامة والفعالية والجودة الصارمة لهيئة تنظيم الأدوية في المملكة المتحدة، وهي وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA).
قدمت المملكة المتحدة التمويل واستجابت بسرعة لتسريع تطوير أكثر اللقاحات ابتكارًا في العالم لفيروس كوفيد-19 من خلال نظام التجارب السريرية في المملكة المتحدة.
بفضل هذه التطورات الرائدة في أبحاث كوفيد-19، باتت نتائج اللقاحات الجديدة تظهر في غضون أشهر بدلاً من سنوات. وهذا يمكّن الحكومة من توفير علاجات أكثر أماناً وفعالية لهيئة الخدمات الصحية الوطنية بسرعة من خلال عملية أكثر كفاءة.
هل يتم التضحية بالجودة في عملية الإطلاق الأسرع؟
تتطلب كل مرحلة من مراحل تطوير اللقاحات إجراءات تدقيق ومراجعة دقيقة، وينطبق هذا الأمر على لقاح كوفيد-19 أيضاً. لم يتم تجاوز أي مرحلة من مراحل عملية تطوير اللقاح. في هذه الحالة، ولتلبية الحاجة العالمية إلى حماية آمنة وفعالة ضد كوفيد-19، تم تسريع الجداول الزمنية قدر الإمكان، على سبيل المثال من خلال توفير التمويل والتجنيد السريع للمشاركين في التجارب السريرية.
لمحة سريعة عن التجارب السريرية لـ Ket:
لا تزال العديد من الأبحاث السريرية ومجموعات البيانات تخضع للتحليل لدعم عملية صنع القرار السريري والسياسي. ومن بين التجارب الرئيسية ما يلي:
- COVBOOST – أظهرت البيانات من تجربة COV-BOOST (التي نُشرت يوم الجمعة 3 ديسمبر 2021) أن لقاحات Pfizer/BioNTech و Moderna المستخدمة في المملكة المتحدة كجرعات معززة تعطي أفضل استجابة مناعية شاملة.
- COMCOV – أظهرت نتائج هذه التجربة أن خلط الجرعات يزيد قليلاً من وتيرة ظهور الأعراض الخفيفة إلى المتوسطة بعد التطعيم، ولكن لم تكن هناك نتائج خطيرة.
- فيروس الإنفلونزا أشارت تجربة ComFluCOV إلى أن إعطاء لقاحي الإنفلونزا وكوفيد-19 معًا يُعدّ آمنًا بشكل عام، دون أي انخفاض في الاستجابة المناعية لأي منهما. لذا، يمكن إعطاء اللقاحين معًا حيثما كان ذلك عمليًا.
هل التجارب السريرية آمنة؟
نعم، إن وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) مسؤولة عن تنظيم جميع الأدوية والأجهزة الطبية في المملكة المتحدة وتضمن استيفاء أعلى المعايير في التجارب السريرية.
تُطبّق إجراءات رقابية صارمة في كل مرحلة من مراحل تطوير اللقاح، ولا يتم التهاون في ذلك. إضافةً إلى ذلك، تُشرف لجنة سلامة مستقلة على كل تجربة سريرية، وتُتابع الدراسة باستمرار، بما في ذلك أي تقارير عن آثار جانبية. ولها الحق في اتخاذ إجراءات فورية، مثل تعليق التجربة، في حال رصد أي مشاكل.
هل تخضع التجارب السريرية للتنظيم والأخلاقيات؟
يتعين على هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) مراجعة جميع التجارب السريرية والموافقة عليها قبل البدء بها. وفي هذه العملية، تقوم الهيئة بزيارة المواقع المزمع إجراء التجارب فيها للتأكد من استيفائها لمعايير الممارسة السريرية الجيدة.
وفي الوقت نفسه، تتحمل هيئة أبحاث الصحة (HRA) مسؤولية حماية وتعزيز مصالح المرضى والجمهور في البحوث الصحية، بما في ذلك استخدام لجان الأخلاقيات في جميع أنحاء المملكة المتحدة.
يجب أن تحظى جميع الأبحاث الطبية التي تُجرى على البشر في المملكة المتحدة، سواء في هيئة الخدمات الصحية الوطنية أو القطاع الخاص، بموافقة لجنة أخلاقيات بحثية مستقلة. وتتولى هذه اللجنة حماية حقوق ومصالح المشاركين في التجربة.
لماذا الانضمام إلى تجربة سريرية؟
تساعد التجارب السريرية المتخصصين في الرعاية الصحية على فهم كيفية علاج مرض معين. وقد تفيدك أنت أو غيرك ممن يعانون من نفس حالتك في المستقبل.
إذا شاركت في تجربة سريرية، فقد تكون من أوائل المستفيدين من علاج جديد. ولكن هناك أيضاً احتمال أن يُظهر العلاج الجديد فروقاً ذات دلالة إحصائية مقارنةً بالعلاج القياسي.
كيف يمكنني المشاركة في تجربة سريرية؟
أسهل طريقة للمشاركة هي أن تسأل طبيبك أو منظمة للمرضى (مثلنا) عما إذا كانوا يعرفون أي تجارب سريرية قد تكون مؤهلاً لها.
يمكنك أيضًا البحث عن المعلومات عبر الإنترنت على سبيل المثال من خلال: كن جزءًا من البحث (nihr.ac.uk)، حيث يمكنك تسجيل اهتمامك بالمشاركة في التجارب البحثية.
يمكنك معرفة المزيد عن مشاركة NRAS في الأبحاث وكيف يمكنك المشاركة هنا: الأبحاث | NRAS.
يُتيح سجل أبحاث لقاح كوفيد-19 التابع لهيئة الخدمات الصحية الوطنية للأفراد فرصة التسجيل في قاعدة بيانات تُمكّن الباحثين في منطقتهم من التواصل معهم بشأن التطوع في الدراسات الجارية المتعلقة باللقاح. سجّل اهتمامك هنا.
نتائج التجارب حتى الآن:
تناولت دراسة COV-BOOST السلامة والاستجابة المناعية (القدرات المناعية) والآثار الجانبية (القدرات التفاعلية) لسبعة لقاحات عند استخدامها كجرعة معززة ثالثة.
أظهرت الدراسة أن ستة لقاحات معززة مختلفة ضد كوفيد-19 آمنة وتزيد المناعة عند إعطائها بعد جرعتين من لقاح أكسفورد-أسترازينيكا أو فايزر/بيونتك، مع وجود اختلافات كبيرة في الاستجابات المناعية. وأظهرت بيانات تجربة CovBoost (المنشورة يوم الجمعة 3 ديسمبر 2021) أن لقاحي فايزر/بيونتك وموديرنا المستخدمين في المملكة المتحدة كجرعات معززة يوفران أفضل استجابة مناعية شاملة.
أظهرت نتائج هذه التجربة أن خلط الجرعات يزيد قليلاً من وتيرة ظهور الأعراض الخفيفة إلى المتوسطة بعد التطعيم، ولكن لم تكن هناك نتائج خطيرة.
أشارت تجربة ComFluCOV إلى أن إعطاء لقاحي الإنفلونزا وكوفيد-19 معًا يُعدّ مقبولًا بشكل عام، دون أي انخفاض في الاستجابة المناعية لأي منهما. لذا، يمكن إعطاء اللقاحين معًا حيثما كان ذلك عمليًا.
لقاح موديرنا أوميكرون ثنائي التكافؤ المعزز لكوفيد-19
أيدت الدراسة قرار وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) بالموافقة على اللقاح ثنائي التكافؤ، حيث أظهرت أن اللقاح يوفر استجابة مناعية قوية ضد سلالات مختلفة من فيروس كورونا. يستهدف نصف اللقاح سلالة كوفيد-19 الأصلية، بينما يستهدف النصف الآخر سلالة أوميكرون.
هل يتقاضى المشاركون أجرًا مقابل مشاركتهم في الأبحاث الممولة/المدعومة من المعهد الوطني للبحوث الصحية؟
لا يدفع المعهد الوطني لأبحاث الصحة والرعاية (NIHR) للمشاركين مقابل مشاركتهم في التجارب التي تمولها أو تدعمها المنظمة. وعادةً ما تُدفع مبالغ مالية للأبحاث السريرية في المرحلة الأولى من التجارب التي لا تندرج ضمن اختصاص المعهد الوطني لأبحاث الصحة والرعاية.
في بعض الحالات، قد يتم تعويض المشاركين عن نفقاتهم (مثل نفقات السفر)، ومع ذلك فإن هذه المدفوعات تُدفع صراحةً لتعويض نفقات محددة تم تكبدها، ولا تُدفع بدلاً من وقت المشارك للمشاركة في الدراسة.
في بعض الأحيان، تُقدَّم حوافز لتشجيع المشاركة في أنواع محددة من البحوث، وأكثر الأمثلة شيوعًا هي قسائم الشراء من المتاجر لتحفيز إكمال الاستبيان. ومع ذلك، فإن أي حوافز تُقدَّم تخضع دائمًا لموافقة لجنة أخلاقيات البحث لضمان ملاءمة مستوى الحافز المُقدَّم.