ما هو البحث السريري؟

مأخوذ من مجلة NRAS شتاء 2006

ما هو البحث السريري؟

يشمل مصطلح "البحث الطبي" مجموعة واسعة من الأنشطة داخل العالم السريري، وكلها تهدف إلى تحسين صحة الإنسان أو الحفاظ عليها.

هناك العديد من الطرق المختلفة التي يمكن من خلالها إجراء الأبحاث في مجال الطب. يمكن أن تختلف الأبحاث من دراسة استبيانية بسيطة وعمليات تدقيق واختبارات دم إضافية في العيادة إلى التجارب السريرية. يعد إجراء الأبحاث أمرًا ضروريًا لمعرفة ما إذا كان أحد العلاجات أكثر أمانًا وفعالية من علاج آخر، على الرغم من أن التجارب السريرية لا تهدف جميعها إلى اختبار أدوية جديدة. ولكن في بعض الحالات، يلزم اختبار أدوية جديدة ذات قيمة محتملة، ويهدف العاملون في مجال الصحة إلى توفير أعلى مستوى من الرعاية لأولئك الذين يشاركون في البحوث.

ما هي التجارب السريرية؟

التجارب السريرية هي دراسات بحثية تشمل المرضى. تعتبر التجارب السريرية خطوة حيوية في عملية نقل المفهوم العلمي إلى واقع طبي. غالبًا ما تكون هذه الدراسات بالاشتراك مع شركة أدوية. يتم إجراء التجارب السريرية لأسباب مختلفة مختلفة:

• لاختبار علاج دوائي جديد لمرض معين.
• لتقييم فعالية الدواء الموجود حاليًا في السوق.
• لمقارنة الفعالية بين الأدوية المختلفة.
• لتحديد العوامل الأخرى التي قد تؤثر على عمل الدواء.
• لا يتم تطبيق العلاجات الجديدة أبدًا حتى تثبت سلامتها وفعاليتها.

التجارب السريرية في التهاب المفاصل الروماتويدي.

هناك العديد من التجارب السريرية التي يتم إجراؤها على التهاب المفاصل الروماتويدي (RA)، ويمكن رؤية أهمية مثل هذه الدراسات في العلاجات الجديدة التي أصبحت متاحة في السنوات العشر الأخيرة لالتهاب المفاصل الروماتويدي باستخدام أدوية مثل عامل نخر الورم. علاجات ألفا (مضادة لـ TNFa).
ما هي أنواع التقييمات التي يتم إجراؤها على المرضى أثناء التجارب البحثية في التهاب المفاصل الروماتويدي؟
لقد حددنا بعض التقييمات التي يتم إجراؤها أثناء التجارب السريرية على التهاب المفاصل الروماتويدي. قد تختلف هذه القائمة من محاكمة إلى أخرى. الهدف من هذه القائمة هو إعطائك فكرة عما يمكن أن تتوقعه.

تقييمات المرضى

• اختبارات الدم لقياس الالتهاب. على سبيل المثال، ESR وCRP. يتم إجراء هذه الاختبارات بانتظام لتقييم نشاط المرض
• الاستبيانات، مثل استبيان التقييم الصحي (HAQ)
• فحص المفاصل بحثًا عن التورم وعدم الراحة
• فحص المفاصل باستخدام الموجات فوق الصوتية

من سيعتني بي إذا شاركت في المحاكمة؟

سترى عددًا من الأشخاص الذين يشكلون فريق البحث.
يتكون فريق البحث من أطباء وممرضين متخصصين في البحث. لديهم جميعًا اهتمامًا خاصًا بأمراض الروماتيزم وأيضًا مجال البحث الخاص الذي تتم دراسته. لديهم أيضًا خبرة سريرية جيدة في أمراض الروماتيزم. وفي كثير من الأحيان، يقومون بإجراء الأبحاث بالإضافة إلى عملهم السريري. في جميع الأوقات أثناء الدراسات، يعمل الباحثون بشكل وثيق جدًا مع طبيب الروماتيزم والممرضات المتخصصين والأطباء العموميين، لإبقائهم على اطلاع بما يحدث.

الأخت الباحثة في أمراض الروماتيزم هي ممرضة مؤهلة ولها اهتمام متخصص في أمراض الروماتيزم. سيكون لديهم خبرة سابقة في العمل في بيئة أمراض الروماتيزم السريرية، عادةً في بيئة المستشفى الحادة أو قسم العيادات الخارجية. لقد انتقلوا إلى مجال البحث لأنهم ملتزمون بالمساعدة في إيجاد طرق جديدة لعلاج مرضاهم الذين يعانون من جميع أنواع التهاب المفاصل. إنهم يعملون بشكل وثيق مع الممرضين والأطباء المتخصصين في أمراض الروماتيزم، ونتيجة لذلك، ستتواصل معهم عادةً أثناء زياراتك للمرضى الخارجيين. ينصب تركيز عملهم الرئيسي على ضمان حصولك على المستوى المناسب من الرعاية. يمكنك مناقشة أي مخاوف ومخاوف قد تكون لديكم معهم.

لماذا التجارب السريرية مهمة؟

تعتبر التجارب ضرورية لمعرفة ما إذا كان أحد العلاجات أكثر أمانًا وفعالية من الآخر. يجب اختبار الأدوية الجديدة والتي قد تكون ذات قيمة من قبل المتخصصين في مجال الصحة الذين سيضمنون أن الدراسة تعتبر السلامة والرفاهية كأولوية قصوى وستوفر أعلى مستوى من الرعاية السريرية لمرضاهم.

موافقة مسبقة

وهذا أمر في غاية الأهمية بالنسبة لك إذا كنت تفكر في المشاركة في تجربة سريرية. سيضمن ذلك شرح التجربة والآثار الجانبية المحتملة لك بالكامل. قبل اتخاذ قرار الانضمام إلى التجربة، يجب أن تشعر بالثقة بأنك قد حصلت على جميع المعلومات التي تحتاجها. سيشرح لك الباحثون التجربة ويعطونك معلومات مكتوبة لتأخذها معك. سيتم منحك الوقت للتفكير في الأمر والتحدث عنه مع أصدقائك أو عائلتك أو طبيبك العام. الأمر متروك لك تمامًا فيما إذا كنت ستشارك أم لا - فأنت لست تحت أي التزام على الإطلاق.

ومن المهم أيضًا أن تعرف أنه حتى لو اخترت الالتحاق بالدراسة، فلك الحرية في الانسحاب في أي وقت ولأي سبب.

أخلاق مهنية:

يجب أن تتم الموافقة على جميع التجارب السريرية التي تتم في المملكة المتحدة من قبل لجنة أخلاقيات مستقلة. تتم مراجعة جميع جوانب الدراسة ومجتمع الدراسة المحتمل. ويجب موافقة اللجنة على الدراسة قبل البدء في الدراسة. الغرض من لجان الأخلاقيات هو التأكد من أن التجارب السريرية آمنة وجديرة بالاهتمام وتحمي مصالح مجتمع الدراسة. ويجب أيضًا أن يتم تسجيلهم في قاعدة بيانات التجارب السريرية الأوروبية (EudraCT).

كيف يتم تنظيم التجارب السريرية؟

"لوائح الأدوية المخصصة للاستخدام البشري (التجارب السريرية) لعام 2004" دخلت حيز التنفيذ في مايو 2004. هذه اللوائح
".. تساعد على ضمان حماية حقوق وسلامة ورفاهية الأشخاص الخاضعين للتجارب السريرية من خلال مطالبة رعاة التجارب بأن يكونوا مسؤول عن تصميم التجارب السريرية وإجرائها وتسجيلها والإبلاغ عنها وفقًا لمبادئ الممارسة السريرية الجيدة المعترف بها دوليًا (GCP)."
يتم تنظيم التجارب السريرية من خلال التوجيه الأوروبي للتجارب السريرية (Eu-CTD). وتخضع الأدوية المستخدمة في التجارب السريرية لرقابة صارمة من قبل MHRA (هيئة تنظيم الأدوية والرعاية الصحية). لدى جميع الباحثين إرشادات صارمة يجب الالتزام بها من أجل الامتثال هذه اللوائح ويتم مراقبتها أثناء وبعد الفترة التجريبية

أين يمكنني معرفة المزيد من المعلومات؟

www.rheumatology.org.uk – هذا هو الموقع الإلكتروني للجمعية البريطانية لأمراض الروماتيزم، والذي يحتوي على روابط لمنشورات بحثية حديثة تتعلق بالتهاب المفاصل الروماتويدي.