Klinische Studien zu COVID-19-Impfstoffen
25. November 2022
Alle Impfstoffe durchlaufen einen strengen klinischen Prüfprozess und werden Patienten erst dann verabreicht, wenn sie die strengen Sicherheits-, Wirksamkeits- und Qualitätsstandards der britischen Arzneimittelbehörde, der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
Großbritannien hat die Finanzierung sichergestellt und schnell reagiert, um die weltweit innovativsten Impfstoffe gegen COVID-19 über das britische System für klinische Studien schnellstmöglich zu entwickeln.
Diese bahnbrechenden Entwicklungen in der COVID-19-Forschung bedeuten, dass Ergebnisse für brandneue Impfstoffe innerhalb von Monaten statt Jahren vorliegen. Dadurch kann die Regierung dem NHS durch ein effizienteres Verfahren noch schneller noch sicherere und wirksamere Behandlungen zur Verfügung stellen.
Werden bei der schnelleren Markteinführung Abstriche bei der Sicherheit gemacht?
In jeder Phase der Impfstoffentwicklung sind umfangreiche Kontrollmechanismen erforderlich, so auch bei einem COVID-19-Impfstoff. Kein Schritt im Entwicklungsprozess wurde übersprungen. Um dem weltweiten Bedarf an sicherem und wirksamem Schutz vor COVID-19 gerecht zu werden, wurden die Zeitpläne in diesem Fall, wo immer möglich, beschleunigt, beispielsweise durch die Bereitstellung von Finanzmitteln und die rasche Rekrutierung von Studienteilnehmern.
Ketamin-Studien im Überblick:
Zahlreiche klinische Studien und Datensätze werden weiterhin analysiert, um klinische und politische Entscheidungen zu unterstützen. Zu den wichtigsten Studien gehörten:
- COVBOOST – Daten aus der COV-BOOST-Studie (veröffentlicht am Freitag, den 3. Dezember 2021) zeigten, dass die in Großbritannien als Booster verwendeten Impfstoffe von Pfizer/BioNTech und Moderna die beste Gesamtimmunantwort hervorrufen.
- COMCOV – Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass das Mischen der Dosen die Häufigkeit von leichten bis mittelschweren Symptomen nach der Impfung geringfügig erhöht, es gab jedoch keine schwerwiegenden Folgen.
- COMFLUCOV Die ComFluCOV-Studie zeigte, dass die gleichzeitige Verabreichung von Grippe- und COVID-19-Impfstoffen im Allgemeinen gut vertragen wird und die Immunantwort auf einen der beiden Impfstoffe nicht beeinträchtigt. Daher können die beiden Impfstoffe, sofern dies praktikabel ist, gleichzeitig verabreicht werden.
Sind klinische Studien sicher?
Ja, die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ist für die Regulierung aller Arzneimittel und Medizinprodukte im Vereinigten Königreich zuständig und stellt sicher, dass bei klinischen Studien höchste Standards eingehalten werden.
In jeder Phase der Impfstoffentwicklung finden Kontrollmechanismen statt, die nicht beeinträchtigt werden. Darüber hinaus verfügt jede Studie über ein unabhängiges Sicherheitskomitee, das die Studie aktiv überwacht und dabei auch alle Berichte über Nebenwirkungen prüft. Bei Problemen kann das Komitee sofort Maßnahmen ergreifen, wie beispielsweise die Studie aussetzen.
Sind klinische Studien reguliert und ethisch vertretbar?
Die MHRA muss alle klinischen Studien prüfen und genehmigen, bevor diese durchgeführt werden können. Im Rahmen dieses Prozesses besucht sie die Standorte, an denen die Studien geplant sind, um sicherzustellen, dass diese den Richtlinien für gute klinische Praxis entsprechen.
Die Health Research Authority (HRA) ist derweil für den Schutz und die Förderung der Interessen von Patienten und der Öffentlichkeit in der Gesundheitsforschung zuständig, einschließlich des Einsatzes von Ethikkommissionen im gesamten Vereinigten Königreich.
Alle medizinischen Forschungsprojekte mit Beteiligung von Menschen in Großbritannien, ob im staatlichen Gesundheitssystem (NHS) oder im privaten Sektor, müssen zunächst von einer unabhängigen Ethikkommission genehmigt werden. Diese Kommission schützt die Rechte und Interessen der Studienteilnehmer.
Warum an einer klinischen Studie teilnehmen?
Klinische Studien helfen medizinischem Fachpersonal, die Behandlung einer bestimmten Krankheit besser zu verstehen. Davon können Sie oder andere Betroffene in Zukunft profitieren.
Wenn Sie an einer klinischen Studie teilnehmen, gehören Sie möglicherweise zu den ersten, die von einer neuen Behandlung profitieren. Es besteht aber auch die Möglichkeit, dass die neue Behandlung statistisch signifikante Unterschiede zur Standardbehandlung aufweist.
Wie kann ich an einer klinischen Studie teilnehmen?
Am einfachsten können Sie sich beteiligen, indem Sie Ihren Arzt oder eine Patientenorganisation (wie uns) fragen, ob ihnen klinische Studien bekannt sind, für die Sie in Frage kämen.
Sie können auch online nach Informationen suchen, zum Beispiel über: Be Part of Research (nihr.ac.uk), wo Sie Ihr Interesse an der Teilnahme an Forschungsstudien bekunden können.
Mehr über die Beteiligung von NRAS an der Forschung und wie Sie sich beteiligen können, erfahren Sie hier: Forschung | NRAS.
Das NHS COVID-19-Impfstoffforschungsregister bietet Ihnen die Möglichkeit, sich in eine Datenbank einzutragen, über die Forscher in Ihrer Nähe Sie kontaktieren können, um Sie zur Teilnahme an laufenden Impfstoffstudien zu bewegen. Registrieren Sie hier Ihr Interesse.
Bisherige Testergebnisse:
Die COV-BOOST-Studie untersuchte die Sicherheit, die Immunantwort (Immunogenität) und die Nebenwirkungen (Reaktogenität) von sieben Impfstoffen bei Anwendung als dritte Auffrischungsimpfung.
Die Studie ergab, dass sechs verschiedene COVID-19-Auffrischungsimpfstoffe sicher sind und die Immunität erhöhen, wenn sie nach zwei Dosen des Oxford-AstraZeneca- oder des Pfizer/BioNTech-Impfstoffs verabreicht werden. Dabei zeigten sich große Unterschiede in den Immunreaktionen. Daten der CovBoost-Studie (veröffentlicht am Freitag, den 3. Dezember 2021) belegten, dass die in Großbritannien als Auffrischungsimpfstoffe verwendeten Impfstoffe von Pfizer/BioNTech und Moderna die beste Gesamtimmunantwort hervorrufen.
Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass das Mischen der Impfstoffdosen die Häufigkeit von leichten bis mittelschweren Symptomen nach der Impfung geringfügig erhöht, es traten jedoch keine schwerwiegenden Folgen auf.
Die ComFluCOV-Studie zeigte, dass die gleichzeitige Verabreichung von Grippe- und COVID-19-Impfstoffen im Allgemeinen gut vertragen wird und die Immunantwort auf einen der beiden Impfstoffe nicht beeinträchtigt. Daher können die beiden Impfstoffe, sofern dies praktikabel ist, gleichzeitig verabreicht werden.
Moderna Omicron bivalenter COVID-19-Auffrischungsimpfstoff
Die Studie unterstützte die Entscheidung der MHRA, den bivalenten Impfstoff zuzulassen, da sie zeigte, dass der Impfstoff eine starke Immunantwort gegen verschiedene Coronavirus-Stämme hervorruft. Die eine Hälfte des Impfstoffs zielt auf den ursprünglichen COVID-19-Stamm ab, die andere Hälfte auf die Omicron-Variante.
Werden die Teilnehmer für ihre Teilnahme an vom NIHR finanzierten/unterstützten Forschungsprojekten bezahlt?
Das Nationale Institut für Gesundheits- und Pflegeforschung (NIHR) zahlt keine Vergütungen an Studienteilnehmer, die von der Organisation finanziert oder unterstützt werden. Zahlungen für klinische Forschung erfolgen in der Regel für Phase-1-Studien, die nicht in den Zuständigkeitsbereich des NIHR fallen.
In bestimmten Fällen können den Teilnehmern ihre Auslagen erstattet werden (z. B. Reisekosten). Diese Zahlungen erfolgen jedoch ausdrücklich zur Deckung einer konkreten entstandenen Ausgabe und nicht als Ersatz für die Zeit, die der Teilnehmer für die Teilnahme an der Studie aufgewendet hat.
Gelegentlich werden für bestimmte Forschungsarten Anreize zur Förderung der Teilnahme angeboten, beispielsweise Gutscheine für den Einzelhandel als Belohnung für die Teilnahme an einer Umfrage. Alle angebotenen Anreize bedürfen jedoch stets der Genehmigung durch eine Ethikkommission, um sicherzustellen, dass die Höhe des Anreizes angemessen ist.