SOCRATES-Studie
Vom Patienten berichtete Messung und Überwachung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis
Patientenberichtete Ergebnisparameter zur Beurteilung des Schweregrads von Symptomen der rheumatoiden Arthritis: Entwicklung eines computeradaptiven Tests und einer Item-Bank unter Anwendung der Rasch-Modell-Methodik
Hintergrund
Die Überwachung der Krankheitsaktivität (DA) ist ein Standardverfahren in der Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA). Die derzeitigen DA-Beurteilungen erfordern Labortests und/oder die Expertise von medizinischem Fachpersonal. Patientenberichtete Ergebnisparameter (PROMs), die von Patienten ausgefüllt werden, um ihre subjektive Gesundheitseinschätzung zu erfassen, könnten daher eine bessere Alternative darstellen. Es besteht jedoch kein Konsens darüber, wie die Krankheitsaktivität bei RA mithilfe eines PROM gemessen werden sollte.
Der aktuelle Behandlungsstandard bei rheumatoider Arthritis (RA) ist die zielgerichtete Therapie („Treat-to-Target“), bei der die regelmäßige Beurteilung der Krankheitsaktivität (DA) integraler Bestandteil ist. Nur wenige medizinische Fachkräfte sind in der Lage, Patienten so häufig zu untersuchen, wie es die Leitlinien vorschreiben, sodass die Behandlung nicht ausreichend angepasst wird. Die COVID-19-Pandemie hat dieses Problem durch die vermehrte Durchführung von Fernbehandlungen anstelle von persönlichen Konsultationen verschärft. Frühere Studien haben gezeigt, dass patientenberichtete Ergebnisparameter (PROMs) die aussagekräftigste Methode zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei RA darstellen und eine effizientere Nutzung der Ressourcen des Nationalen Gesundheitsdienstes (NHS) ermöglichen.
Es besteht ein dringender klinischer Bedarf, die Symptomstärke engmaschiger zu überwachen und die Behandlung entsprechend anzupassen. Für Menschen mit rheumatoider Arthritis (RA) wäre es wünschenswert, ihre Symptome zu Hause selbst zu überwachen, ähnlich wie Diabetiker ihren Blutzucker oder Bluthochdruck ihren Blutdruck messen. Dies entspräche einem patientenzentrierteren Behandlungsansatz. Die Überwachung könnte mithilfe von patientenberichteten Ergebnismessungen (PROMs) erfolgen. Betroffene von RA wünschen sich sowohl lokal als auch national einen einfachen PROM zur Überwachung ihrer Erkrankung zu Hause. Bei guter Konzeption und der Bereitstellung von Daten von den Betroffenen für die Behandlungsteams zur Durchführung der notwendigen Beurteilungen wären für Menschen mit stabiler RA keine routinemäßigen ambulanten Termine mehr erforderlich. Bei sich verschlimmernder RA könnte das Behandlungsteam hingegen vor einem akuten Krankheitsschub umgehend eine Konsultation vereinbaren. Mit dem Aufkommen elektronischer Gesundheitsdienste im britischen Gesundheitssystem (NHS) hat ein solcher PROM das Potenzial, die klinische Versorgung zukünftig grundlegend zu verändern.
Was war die SOCRATES-Studie?
Die SOCRATES-Studie wurde von Oktober 2019 bis Juli 2023 finanziert. Es wurden verschiedene Methoden angewendet, darunter:
- eine Literaturrecherche gemäß den aktuellen internationalen Richtlinien;
- Analysen von Daten, die mithilfe von Fragebögen erhoben wurden, die an Menschen mit RA in vier Universitätskliniken von Südwales (UHBs) verschickt wurden. Die Fragebögen wurden im September 2020 sowie im Juni, Oktober und November 2021 an Menschen mit RA verschickt;
- Analysen von Gesprächen mit Menschen, die an rheumatoider Arthritis (RA) leiden. Die Gespräche mit Menschen, die an RA leiden, fanden zwischen November 2022 und Februar 2023 statt. Und;
- die Entwicklung eines Online-Tools, das die Reihenfolge der Fragen festlegt.
Die Dissertation wurde im Januar 2024 eingereicht.
Ergebnis
Die Suche nach einem patientenberichteten Ergebnisparameter (PROM) zur Überwachung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis (RA) zur Unterstützung der Standardversorgung ergab, dass keiner der bisherigen PROMs geeignet ist. Es zeigte sich, dass kein bestehender RA-DA-PROM für die zukünftige Verwendung empfohlen werden kann und dass kein bestehender RA-DA-PROM oder anderer relevanter PROM vollständig valide ist, d. h. es gibt keine Evidenz dafür, dass sie die RA-Krankheitsaktivität korrekt messen. Innerhalb dieser PROMs finden sich jedoch Fragen, die in Kombination die RA-Krankheitsaktivität erfassen können. Es zeigte sich, dass die globale Patientendomäne zwei unterschiedliche Domänen umfasst: Krankheitsaktivität und allgemeiner Gesundheitszustand. Zwölf Fragen aus den Domänen Schmerz, Krankheitsaktivität, Druckempfindlichkeit und Schwellung, körperliche Funktionsfähigkeit und Steifigkeit können zur Messung der RA-Krankheitsaktivität herangezogen werden.
Durch Gespräche mit Menschen mit rheumatoider Arthritis (RA) wurde festgestellt, dass keine Fragen oder Konzepte fehlten, die behandelt werden sollten. Schließlich zeigte sich, dass ein Online-Tool zur Festlegung der Fragenreihenfolge für die Beantwortung der zwölf Fragen keinen wesentlichen Vorteil bietet. Daher kann die RA-Krankheitsaktivität (RA DA) mit nur fünf Fragen gemessen werden, jeweils einer aus den Bereichen Schmerz, Krankheitsaktivität, Druckempfindlichkeit und Schwellung, körperliche Funktionsfähigkeit und Steifigkeit. Im nächsten Schritt sollen diese fünf Fragen optimal gestaltet und ihre Eignung zur Messung der RA-Krankheitsaktivität getestet werden, bevor sie in ein wöchentliches Monitoring-Tool integriert werden.
Beiträge
Die SOCRATES-Studie wurde von Tim Pickles im Rahmen eines NIHR-Doktorandenstipendiums von Health and Care Research Wales und als Doktorand an der Cardiff University durchgeführt. Betreut wurde Tim von Professor Ernest Choy (Hauptbetreuer dieses Stipendiums und seiner Promotion, Cardiff University), Dr. Mike Horton (University of Leeds), Professor Karl Bang Christensen (University of Copenhagen), Dr. Rhiannon Phillips (Cardiff Metropolitan University) und Dr. David Gillespie (Cardiff University).
Danksagungen
Die SOCRATES-Studie wurde von der Cardiff University gefördert. Vier universitäre Gesundheitsbezirke in Südwales fungierten als Patientenidentifizierungszentren für den Versand der Fragebögen: Cardiff and Vale UHB, Swansea Bay UHB, Cwm Taf Morgannwg UHB und Aneurin Bevan UHB. Gespräche mit Menschen mit rheumatoider Arthritis wurden mit einer repräsentativen Stichprobe von 20 Personen geführt, die die Fragebögen zurückgesendet hatten und vom Cardiff and Vale UHB identifiziert worden waren.
Die Einbindung von Patienten und der Öffentlichkeit (Patient and Public Involvement, PPI) ist für die Forschung unerlässlich, doch überraschenderweise wurde dieser Bereich in der Forschung zu patientenberichteten Ergebnissen (PROMs) bei rheumatoider Arthritis bisher vernachlässigt. Ohne die Beteiligung von Patienten und der Öffentlichkeit wäre diese Studie nicht möglich gewesen. Daher war es sehr erfreulich, dass Jan Davies und Sue Campbell sich nach einer Anzeige im Netzwerk „Health and Care Research Involving People“ meldeten.
Jan und Sue waren während des gesamten Bewerbungsprozesses für das NIHR-Doktorandenstipendium sowie während des Stipendiums und der Promotion eine verlässliche Stütze. Ihr gemeinsames Engagement umfasste das Verfassen von leicht verständlichen Zusammenfassungen, die Entwicklung von Studienmaterialien wie Teilnehmerinformationsblättern, Einverständniserklärungen, Fragebögen und Leitfäden, die Durchführung von Pilotstudien zu kognitiven Interviews und die Verbreitung der Ergebnisse. Ihr Beitrag zu den kognitiven Interviews war besonders wichtig. Jan erlaubte mir freundlicherweise, ein Pilotinterview mit ihr durchzuführen, wodurch ich die Fragen und Anregungen besser formulieren und optimieren konnte. Dies war für eine unerfahrene Interviewerin wie mich sehr hilfreich und trug dazu bei, dass die Interviews im Allgemeinen reibungslos verliefen. Die anschließenden Diskussionen halfen zudem, die gesammelten Themen zu verstehen und zu erkennen, welche Anpassungen sinnvoll wären und welche nicht.
Was wird kommen? PLAN-HERAKLES
Studientitel: Plan zur Bestimmung der psychometrischen Eigenschaften und der Machbarkeit der Implementierung eines elektronischen Instruments zur Erfassung patientenberichteter Ergebnisse zur Überwachung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis
Ein Next Steps Award von Health and Care Research Wales, der im Februar 2024 begann. Im Rahmen dieses Projekts werden drei Umfragen durchgeführt und die gesammelten Daten analysiert.
Die erste und zweite Umfrage befassen sich mit der zukünftigen Datenerfassung und Präsentation des wöchentlichen DA-Monitoring-Tools für Menschen mit rheumatoider Arthritis (RA) und die an deren Versorgung beteiligten medizinischen Fachkräfte. Die Umfrage für Menschen mit RA wird über NRAS versendet und enthält Fragen zur Nützlichkeit eines wöchentlichen DA-Monitoring-Tools, zur Wahrscheinlichkeit seiner Nutzung, zur Häufigkeit der Dateneingabe (voraussichtlich wöchentlich), zum Umfang der gewünschten Eingaben und zur erforderlichen Effektivität des Tools, um den wiederholten Datenaufwand zu rechtfertigen.
Die Umfrage unter Angehörigen der Gesundheitsberufe wird über die British Society of Rheumatology (BSR) verschickt. Darin werden Fragen gestellt, wie sie sich die Verwendung des Instruments vorstellen, wie nützlich das Instrument für sie wäre, wie wahrscheinlich es ist, dass sie es verwenden würden und wie einfach sie die Implementierung einschätzen.
Die dritte Umfrage wird über soziale Medien und Anzeigen in relevanten Kliniken an die aktuellen Nutzer des My Clinical Outcomes (MCO)-Systems im Cardiff and Vale University Health Board (C&VUHB) versandt. Ziel ist es, sie nach ihren Erfahrungen mit dem System zu befragen, was ihnen gefällt und was sie verbessern möchten. Hintergrund der Befragung zum MCO-System ist der Vertrag zwischen MCO und C&VUHB zur Erfassung elektronischer patientenberichteter Ergebnisparameter (PROMs). Daher kommen alle Verbesserungsvorschläge für dieses System Menschen mit rheumatoider Arthritis zugute, noch bevor diese es nutzen, und führen zu Verbesserungen des MCO-Systems für alle Nutzer.
Ziel des Next Steps Award ist es auch, sich für ein Postdoktorandenstipendium zu bewerben; die Bewerbung muss bis Ende 2024 erfolgen.
Veröffentlichung
https://rmdopen.bmj.com/content/8/1/e002093
Blogs
https://blogs.cardiff.ac.uk/centre-for-trials-research/nihr-doctoral-fellowship-interview-with-tim-pickles/
https://blogs.cardiff.ac.uk/centre-for-trials-research/rheumatoid-arthritis-awareness-week-our-research/
https://blogs.cardiff.ac.uk/centre-for-trials-research/isoqol-and-patient-reported-outcome-measures-proms/
https://blogs.cardiff.ac.uk/centre-for-trials-research/international-society-of-quality-of-life-research-isoqol-conference-2022-and-beyond/
https://blogs.cardiff.ac.uk/centre-for-trials-research/rheumatoid-arthritis-awareness-week-2023/
https://blogs.cardiff.ac.uk/centre-for-trials-research/presenting-at-american-college-of-rheumatology-convergence-2023/
Websites für SOCRATES
: https://www.cardiff.ac.uk/centre-for-trials-research/research/studies-and-trials/view/socrates
https://healthandcareresearchwales.org/researchers/our-funded-projects/patient-reported-outcome-measures-rheumatoid-arthritis-symptom