Was ist klinische Forschung?

Entnommen aus dem NRAS-Magazin, Winter 2006

Was ist klinische Forschung?

Der Begriff „medizinische Forschung“ umfasst ein breites Spektrum an Aktivitäten in der klinischen Welt, die alle auf die Verbesserung oder Erhaltung der menschlichen Gesundheit abzielen.

Es gibt viele verschiedene Möglichkeiten, in der Medizin Forschung zu betreiben. Die Forschung kann von einer einfachen Fragebogenstudie über Audits und zusätzliche Bluttests in der Klinik bis hin zu klinischen Studien reichen. Um herauszufinden, ob eine Behandlung sicherer und wirksamer ist als eine andere, ist die Durchführung von Forschungsarbeiten unerlässlich, obwohl nicht alle klinischen Studien darauf abzielen, neue Medikamente zu testen. In manchen Fällen müssen jedoch neue und potenziell wertvolle Medikamente getestet werden, und Gesundheitsfachkräfte sind bestrebt, denjenigen, die an der Forschung teilnehmen, den höchsten Versorgungsstandard zu bieten.

Was sind klinische Studien?

Klinische Studien sind Forschungsstudien, an denen Patienten beteiligt sind. Klinische Studien sind ein wichtiger Schritt bei der Umsetzung wissenschaftlicher Konzepte in die medizinische Realität. Oftmals werden diese Studien in Zusammenarbeit mit einem Pharmaunternehmen durchgeführt. Klinische Studien werden aus verschiedenen Gründen durchgeführt:

• Um eine neue medikamentöse Behandlung für eine bestimmte Krankheit zu testen.
• Zur Beurteilung der Wirksamkeit eines derzeit auf dem Markt befindlichen Arzneimittels.
• Um die Wirksamkeit verschiedener Medikamente zu vergleichen.
• Um andere Faktoren zu bestimmen, die die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können.
• Neue Therapien werden erst dann in die Praxis umgesetzt, wenn sie sich als sicher und wirksam erwiesen haben.

Klinische Studien zur rheumatoiden Arthritis.

Es gibt viele klinische Studien zu rheumatoider Arthritis (RA), und die Bedeutung solcher Studien zeigt sich an den neuen Behandlungen, die in den letzten zehn Jahren für RA mit Medikamenten wie dem Anti-Tumor-Nekrose-Faktor verfügbar geworden sind. Alpha-Behandlungen (Anti-TNFa).
Welche Arten von Untersuchungen werden bei Forschungsstudien zu RA an Patienten durchgeführt?
Wir haben einige der Bewertungen beschrieben, die im Rahmen klinischer Studien zu RA durchgeführt werden. Diese Liste kann von Test zu Test unterschiedlich sein. Ziel dieser Liste ist es, Ihnen eine Vorstellung davon zu geben, was Sie erwarten können.

Patientenbeurteilungen

• Bluttests zur Messung von Entzündungen. Zum Beispiel ESR und CRP. Diese Tests werden regelmäßig durchgeführt, um die Krankheitsaktivität zu beurteilen
• Fragebögen, z. B. Health Assessment Questionnaire (HAQ)
• Untersuchungen der Gelenke auf Schwellungen und Beschwerden
• Untersuchung der Knöchelgelenke mittels Ultraschall

Wer betreut mich, wenn ich an einem Test teilnehme?

Sie werden eine Reihe von Personen sehen, aus denen das Forschungsteam besteht.
Ein Forschungsteam besteht aus Ärzten und Krankenschwestern, die auf Forschung spezialisiert sind. Sie alle haben ein besonderes Interesse an der Rheumatologie und auch an dem speziellen Forschungsgebiet, das untersucht wird. Sie verfügen außerdem über gute klinische Erfahrung in der Rheumatologie. Sehr oft betreiben sie zusätzlich zu ihrer klinischen Arbeit auch Forschung. Während der gesamten Studie arbeiten die Forscher sehr eng mit Ihrem Rheumatologen sowie Fachkrankenschwestern und Hausärzten zusammen, um sie über die aktuellen Vorgänge auf dem Laufenden zu halten.

Eine rheumatologische Forschungsschwester ist eine qualifizierte Krankenschwester mit einem speziellen Interesse an Rheumatologie. Sie verfügen über Erfahrung in der klinischen Rheumatologie, in der Regel in einem Akutkrankenhaus oder einer Ambulanz. Sie sind in den Forschungsbereich vorgedrungen, da sie sich dafür einsetzen, neue Wege zur Behandlung ihrer Patienten mit allen Arten von Arthritis zu finden. Sie arbeiten eng mit auf Rheumatologie spezialisierten Pflegekräften und Ärzten zusammen, sodass Sie bei Ihren ambulanten Besuchen in der Regel mit ihnen in Kontakt kommen. Der Schwerpunkt ihrer Arbeit liegt darin, sicherzustellen, dass Sie das richtige Maß an Pflege erhalten. Sie können alle Ängste und Bedenken, die Sie haben, mit ihnen besprechen.

Warum sind klinische Studien wichtig?

Studien sind unerlässlich, um herauszufinden, ob eine Behandlung sicherer und wirksamer ist als eine andere. Neue und potenziell wertvolle Medikamente müssen von Gesundheitsexperten getestet werden, die sicherstellen, dass die Studie Sicherheit und Wohlbefinden als oberste Priorität betrachtet und den Patienten den höchsten Standard klinischer Versorgung bietet.

Einverständniserklärung

Dies ist für Sie von größter Bedeutung, wenn Sie die Teilnahme an einer klinischen Studie in Betracht ziehen. Dadurch wird sichergestellt, dass Ihnen die Studie und mögliche Nebenwirkungen vollständig erklärt wurden. Bevor Sie sich für die Teilnahme an einer Studie entscheiden, sollten Sie sicher sein, dass Sie alle benötigten Informationen erhalten haben. Die Forscher erklären Ihnen die Studie und geben Ihnen schriftliche Informationen zum Mitnehmen. Sie erhalten Zeit, darüber nachzudenken und mit Ihren Freunden, Ihrer Familie oder Ihrem Hausarzt darüber zu sprechen. Es liegt ganz bei Ihnen, ob Sie teilnehmen – Sie gehen keinerlei Verpflichtung ein.

Es ist auch wichtig zu wissen, dass Sie, auch wenn Sie sich für die Teilnahme an einem Studium entscheiden, jederzeit und aus beliebigen Gründen zurücktreten können.

Ethik:

Alle klinischen Studien, die im Vereinigten Königreich durchgeführt werden, müssen von einer unabhängigen Ethikkommission genehmigt werden. Alle Aspekte der Studie und der potenziellen Studienpopulation werden überprüft. Die Studie muss vor Beginn der Studie vom Ausschuss genehmigt werden. Der Zweck der Ethikkommissionen besteht darin, sicherzustellen, dass klinische Studien sicher und lohnenswert sind und die Interessen der Studienteilnehmer schützen. Sie müssen außerdem bei der European Clinical Trials Database (EudraCT) registriert sein.

Wie werden klinische Studien reguliert?

„Die Verordnungen über Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch (klinische Studien) von 2004“ traten im Mai 2004 in Kraft. Diese Verordnungen
„tragen dazu bei, sicherzustellen, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Probanden klinischer Studien geschützt werden, indem sie die Sponsoren von Studien dazu verpflichten.“ verantwortlich für die Gestaltung, Durchführung, Aufzeichnung und Berichterstattung klinischer Studien gemäß den international anerkannten Grundsätzen der Guten Klinischen Praxis (GCP).“
Klinische Studien werden durch die Europäische Richtlinie für klinische Studien (Eu-CTD) reguliert. Arzneimittel, die in klinischen Studien verwendet werden, unterliegen strengen Vorschriften der MHRA (Medicines and Healthcare Regulatory Authority). Alle Forscher müssen strenge Richtlinien einhalten, um diese einzuhalten dieser Regelungen und werden während und nach der Probezeit überwacht

Wo kann ich weitere Informationen erfahren?

www.rheumatology.org.uk – Dies ist die Website der British Society of Rheumatology, die Links zu aktuellen Forschungspublikationen im Zusammenhang mit rheumatoider Arthritis enthält.