O que é pesquisa clínica?

Retirado da revista NRAS, inverno de 2006

O que é pesquisa clínica?

O termo “pesquisa médica” abrange uma ampla gama de atividades no mundo clínico, todas destinadas a melhorar ou manter a saúde humana.

Existem muitas maneiras diferentes de realizar pesquisas na medicina. A pesquisa pode variar desde um simples estudo de questionário, auditorias e exames de sangue adicionais na clínica até ensaios clínicos. A realização de pesquisas é fundamental para saber se um tratamento é mais seguro e eficaz que outro, embora nem todos os ensaios clínicos tenham como objetivo testar novos medicamentos. Em alguns casos, contudo, é necessário testar medicamentos novos e potencialmente valiosos, e os profissionais de saúde pretendem fornecer o mais elevado padrão de cuidados àqueles que participam na investigação.

O que são ensaios clínicos?

Os ensaios clínicos são estudos de pesquisa que envolvem pacientes. Os ensaios clínicos são um passo vital no processo de transferência do conceito científico para a realidade médica. Freqüentemente, esses estudos são realizados em conjunto com uma empresa farmacêutica. Os ensaios clínicos são realizados por vários motivos diferentes:

• Para testar um novo tratamento medicamentoso para uma doença específica.
• Avaliar a eficácia de um medicamento atualmente no mercado.
• Para comparar a eficácia entre diferentes medicamentos.
• Determinar outros fatores que podem influenciar a ação do medicamento.
• Novas terapias nunca são postas em prática até que sejam comprovadas como seguras e eficazes.

Ensaios clínicos em artrite reumatóide.

Existem muitos ensaios clínicos realizados na artrite reumatóide (AR), e a importância de tais estudos pode ser vista nos novos tratamentos que se tornaram disponíveis nos últimos dez anos para a AR com medicamentos como o anti-Fator de Necrose Tumoral- tratamentos alfa (anti-TNFa).
Que tipos de avaliações são realizadas em pacientes durante ensaios de pesquisa em AR.?
Descrevemos algumas das avaliações realizadas durante os ensaios clínicos na AR. Esta lista pode variar de teste para teste. O objetivo desta lista é dar uma ideia do que você pode esperar.

Avaliações de pacientes

• Exames de sangue para medir a inflamação. Por exemplo, ESR e CRP. Esses testes são realizados regularmente para avaliar a atividade da doença
• Questionários, por exemplo, Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)
• Exames de articulações para inchaço e desconforto
• Exame das articulações dos dedos por ultrassom

Quem cuidará de mim se eu participar de um julgamento?

Você verá várias pessoas que compõem a equipe de pesquisa.
Uma equipe de pesquisa é composta por médicos e enfermeiros especializados em pesquisa. Todos eles têm um interesse especial pela Reumatologia e também pela área especial de pesquisa que está sendo estudada. Eles também têm boa experiência clínica em reumatologia. Muitas vezes, eles farão pesquisas além de seu trabalho clínico. Em todos os momentos durante os estudos, os pesquisadores trabalham em estreita colaboração com o seu reumatologista, enfermeiros especialistas e médicos de família, para mantê-los informados sobre o que está acontecendo.

Uma irmã pesquisadora em reumatologia é uma enfermeira qualificada com interesse especializado em reumatologia. Eles terão experiência anterior de trabalho em ambiente de reumatologia clínica, geralmente em ambiente hospitalar ou ambulatorial. Eles passaram para o campo da pesquisa porque estão empenhados em ajudar a encontrar novas maneiras de tratar seus pacientes com todos os tipos de artrite. Eles trabalham em estreita colaboração com enfermeiros e médicos especialistas em reumatologia e, como resultado, você geralmente entrará em contato com eles durante as consultas ambulatoriais. O foco principal de seu trabalho é garantir que você receba o nível certo de atendimento. Você pode discutir com eles quaisquer ansiedades e preocupações que possa ter.

Por que os ensaios clínicos são importantes?

Os ensaios são essenciais para descobrir se um tratamento é mais seguro e eficaz do que outro. Medicamentos novos e potencialmente valiosos precisam de ser testados por profissionais de saúde que garantirão que o estudo considere a segurança e o bem-estar como a principal prioridade e proporcionarão o mais alto padrão de cuidados clínicos aos seus pacientes.

Consentimento Informado

Isto é de extrema importância para você se considerar participar de um ensaio clínico. Isto irá garantir que o ensaio e os potenciais efeitos secundários lhe foram explicados na íntegra. Antes de tomar a decisão de participar de um teste, você deve ter certeza de que recebeu todas as informações necessárias. Os pesquisadores explicarão o estudo e fornecerão informações por escrito para você levar consigo. Você terá tempo para pensar sobre o assunto e conversar sobre isso com seus amigos, familiares ou médico de família. Depende inteiramente de você participar – você nunca tem nenhuma obrigação.

Também é importante saber que mesmo que opte por ingressar em um estudo, você é livre para desistir a qualquer momento, por qualquer motivo.

Ética:

Todos os ensaios clínicos realizados no Reino Unido devem ser aprovados por um comitê de ética independente. Todos os aspectos do estudo e da população potencial do estudo são revisados. O estudo deve ser aprovado pelo comitê antes de prosseguir. O objetivo dos comitês de ética é garantir que os ensaios clínicos sejam seguros, valiosos e protejam os interesses da população estudada. Devem também ser registados na Base de Dados Europeia de Ensaios Clínicos (EudraCT).

Como os ensaios clínicos são regulamentados?

“Os Regulamentos sobre Medicamentos para Uso Humano (Ensaios Clínicos) de 2004” entraram em vigor em maio de 2004. Esses Regulamentos
“...Ajudam a garantir que os direitos, a segurança e o bem-estar dos participantes dos ensaios clínicos sejam protegidos, exigindo que os patrocinadores dos ensaios sejam responsável por projetar, conduzir, registrar e relatar ensaios clínicos de acordo com os princípios internacionalmente reconhecidos de Boas Práticas Clínicas (GCP).
Os ensaios clínicos são regulamentados pela Diretiva Europeia de Ensaios Clínicos (Eu-CTD). Os medicamentos utilizados em ensaios clínicos são rigorosamente regidos pela MHRA (Autoridade Reguladora de Medicamentos e Cuidados de Saúde). estes regulamentos e são monitorados durante e após o período de teste

Onde posso encontrar mais informações?

www.rheumatology.org.uk – Este é o site da Sociedade Britânica de Reumatologia, que contém links para publicações de pesquisas recentes relacionadas à artrite reumatóide.