سجل الجمعية البريطانية لأمراض الروماتيزم للمنتجات البيولوجية - التهاب المفاصل الروماتويدي
تتتبع دراسة BSRBR-RA التقدم المحرز للأشخاص المصابين بالتهاب المفاصل الروماتويدي (RA) الذين تم وصف العلاجات البيولوجية (بما في ذلك العلاجات الحيوية المماثلة) وغيرها من العلاجات الموجهة في المملكة المتحدة لمراقبة السلامة طويلة المدى لهذه الأدوية.
ما موضوع الدراسة؟
تُعد دراسة BSRBR-RA واحدة من أكبر الدراسات المستقبلية للمرضى الذين يتلقون هذه الأدوية في العالم، حيث تم تسجيل أكثر من 20000 مريض في الدراسة منذ بدايتها في عام 2001.
تُعدّ هذه الدراسة الوبائية ثمرة تعاون فريد بين جامعة مانشستر والجمعية البريطانية لأمراض الروماتيزم وشركات الأدوية. ويُتاح لجميع أطباء الروماتيزم الاستشاريين في المملكة المتحدة الذين وصفوا مضادات عامل نخر الورم (TNF) وغيرها من العلاجات الموجهة، فرصة المشاركة في السجل، بدعم من متخصصي الرعاية الصحية المساعدة.
يسجل النظام بيانات من أطباء الروماتيزم والممرضين الذين يعتنون بمرضى التهاب المفاصل الروماتويدي، بالإضافة إلى استطلاع آراء المرضى أنفسهم عبر استبيانات حول حالتهم الصحية. كما نتلقى بيانات سريرية من قواعد بيانات هيئة الخدمات الصحية الوطنية (بما في ذلك هيئة الخدمات الصحية الرقمية) لتعزيز البيانات التي نجمعها.
لماذا يعتبر BSRBR-RA مهماً للغاية؟
عندما نبدأ بتناول دواء جديد، غالبًا ما نتساءل عما إذا كان الدواء المناسب لنا، وهل سيسبب لنا أي ضرر أو آثار جانبية. عند الموافقة على معظم الأدوية للاستخدام لأول مرة، تكون معلوماتنا عن سلامتها محدودة للغاية. صحيح أن هناك دراسات أُجريت على الحيوانات للتحقق من ذلك، إلا أن هذه الدراسات لها حدودها، إذ قد تختلف النتائج لدى البشر. كما تخضع معظم الأدوية لتجارب سريرية، حيث تُقيّم فوائدها وسلامتها، ولكن في بعض الأحيان قد تكون هذه الدراسات صغيرة جدًا بحيث لا تكشف عن مشاكل السلامة النادرة، ولا يُسمح لجميع المرضى بالمشاركة. لذلك، من المهم، حتى بعد أن يصف الأطباء الدواء، أن نستمر في مراقبة مجموعات المرضى الذين يتناولونه تحسبًا لأي ضرر غير متوقع. وقد أُنشئ سجل BSRBR-RA خصيصًا لهذا الغرض، وقد تابعنا حتى الآن أكثر من 30,000 مريض يتلقون أدوية بيولوجية وغيرها. وبشكل عام، كانت النتائج مطمئنة للغاية، ولكن يجب علينا مواصلة هذا الجهد مع توفر أدوية جديدة
المرضى الذين يتناولون الأدوية التقليدية المعدلة للمرض المضادة للروماتيزم (csDMARD)
عندما أصبحت الأدوية البيولوجية متاحة لأول مرة، مثّلت خيارًا جديدًا مقارنةً بالأدوية التقليدية المعدلة للمرض (DMARDs) مثل الميثوتريكسات أو السلفاسالازين. لذلك، عندما أنشأنا سجل BSRBR-RA لدراسة الآثار الجانبية للأدوية البيولوجية، احتجنا إلى معرفة ما إذا كانت هذه الآثار ستختلف عما نعرفه بالفعل عن الأدوية التقليدية المعدلة للمرض. ولهذا السبب، قمنا بين عامي 2001 و2007 بتجنيد ما يقرب من 4000 شخص يتلقون أدوية تقليدية معدلة للمرض ولم يسبق لهم تلقي أدوية بيولوجية. تقارن العديد من دراساتنا معدلات الآثار الجانبية أو المشاكل الصحية الجديدة لدى الأشخاص الذين يتلقون أدوية بيولوجية مع أولئك الذين لا يتلقونها. ومؤخرًا، مع ازدياد توفر الأدوية البيولوجية، نجري أيضًا مقارنات بين أنواعها المختلفة
أمثلة على الأبحاث التي نشرها فريق BSRBR-RA
إذا كنت ترغب في قراءة المزيد، فانقر على الكلمات التي تحتها خط.
- تتزايد خيارات العلاجات البيولوجية المتاحة في المملكة المتحدة، ولكن ليس كل المرضى يستجيبون للعلاج. لفهم مدى انتشار التهاب المفاصل الروماتويدي المقاوم للعلاج (المرض الذي لا يستجيب للعلاج البيولوجي)، قامت الجمعية البريطانية لأبحاث التهاب المفاصل الروماتويدي (BSRBR-RA) بتحليل البيانات لتحديد المرضى الذين قد يعانون من هذا المرض المقاوم، وذلك للمساعدة في توجيه رعاية مرضى الروماتيزم في المستقبل.
- لا يُشترط أن يُظهر مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي مستويات عالية من نشاط المرض عند تقييمها من قِبل فريق الروماتيزم في المستشفى، ولكنهم سيظلون يعانون من الالتهاب والألم، ويُصنفون ضمن فئة المصابين بمرض "متوسط الشدة". حاليًا في المملكة المتحدة، لا تتوفر لهؤلاء المرضى العلاجات البيولوجية. وللتعمق في هذا الموضوع، قمنا بتحليل بيانات مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي متوسط الشدة في سجل BSRBR-RA
- من الأسئلة الشائعة التي نتلقاها: ما هو خطر الإصابة بعدوى خطيرة بعد فشل العلاج البيولوجي الأول وبدء العلاج الثاني؟ في دراسة BSRBR-RA، تمكّنا من دراسة خطر الإصابة بعدوى خطيرة لدى المرضى بعد إيقاف دواء مثبط عامل نخر الورم الأول وبدء العلاج إما بمثبط عامل نخر الورم الثاني أو دواء مابثيرا (ريتوكسيماب).
- لقد بحثنا في بيانات BSRBR-RA لمعرفة ما إذا كان الأشخاص المصابون بالتهاب المفاصل الروماتويدي الذين بدأوا بتناول مثبطات TNF أكثر عرضة للإصابة بالخرف مقارنة بالأشخاص الذين يتلقون العلاج القياسي DMARD.
- استخدمنا بيانات BSRBR-RA لمعرفة أي الأشخاص المصابين بالتهاب المفاصل الروماتويدي هم الأكثر احتمالاً للاستفادة من Mabthera (rituximab).
- يُعدّ الأشخاص المصابون بالتهاب المفاصل الروماتويدي أكثر عرضةً للإصابة بسرطان الغدد الليمفاوية (أحد أنواع سرطان الدم)، ولكن لا يُعرف الكثير عن تأثير مثبطات عامل نخر الورم (TNF) على هذا الخطر. استخدمنا بيانات BSRBR-RA لدراسة خطر الإصابة بسرطان الغدد الليمفاوية لدى الأشخاص الذين يتناولون مثبطات عامل نخر الورم (TNF) والأشخاص الذين يتلقون العلاج القياسي بالأدوية المضادة للروماتيزم المعدلة للمرض (DMARDs) مثل الميثوتريكسات.
- يُعدّ دواء روأكتيمرا (توسيليزوماب) خيارًا علاجيًا آخر لمرضى التهاب المفاصل الروماتويدي. وقد قمنا بتحليل بيانات دراسة BSRBR-RA لمعرفة مدى استجابة المرضى لدواء روأكتيمرا، وذلك بناءً على ما إذا كانوا قد تلقوا سابقًا دواءً بيولوجيًا، مقارنةً بمن لم يتلقوه.
- يُعدّ الأشخاص المصابون بالتهاب المفاصل الروماتويدي أكثر عرضةً للإصابة بالنوبات القلبية (أو احتشاء عضلة القلب) مقارنةً بعامة السكان. وقد سعى فريق BSRBR-RA إلى فهم تأثير مثبطات عامل نخر الورم (TNF) على خطر الإصابة بالنوبات القلبية.
- لقد نشرنا سابقًا بيانات حول تأثير مثبطات عامل نخر الورم (TNF) لدى النساء المصابات بالتهاب المفاصل الروماتويدي، ولكن لا يُعرف الكثير عن تأثير دواء مابثيرا (ريتوكسيماب) أثناء الحمل. استخدمنا بيانات BSRBR-RA لدراسة هذا الأمر.
- قد تُصيب بعض المتلازمات النادرة (متلازمات شبيهة بالذئبة ومتلازمات شبيهة بالتهاب الأوعية الدموية) مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي. وقد أبدى أحد باحثينا اهتمامًا خاصًا بمعرفة مدى شيوع هذه الأنواع من المتلازمات وتأثير مثبطات عامل نخر الورم (TNF) عليها، وذلك باستخدام بيانات BSRBR-RA.
- أراد باحثو BSRBR-RA النظر في خيارات علاجية مختلفة للأشخاص المصابين بالتهاب المفاصل الروماتويدي والذين سبق لهم الإصابة بالسرطان لمعرفة ما إذا كانوا أكثر عرضة للإصابة بسرطان جديد.
- يُعدّ التهاب المفاصل الروماتويدي الشبابي (JIA) أكثر أنواع التهاب المفاصل شيوعًا التي تصيب الأطفال، ويستمر المرض لدى الكثيرين منهم حتى مرحلة البلوغ. وفي إطار أطروحة دكتوراه، درس أحد باحثينا كيفية استجابة البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الروماتويدي الشبابي للعلاج بمثبطات عامل نخر الورم (TNF).
يمكن الاطلاع على المزيد من الملخصات المبسطة لدراسات BSRBR-RA هنا.
ما هي الأدوية التي تم أو تم إدراجها في BSRBR-RA (حتى ديسمبر 2020)؟
إذا كنت ترغب في معرفة ما إذا كان العلاج المتقدم الذي تخضع له قد تم جمع بيانات عنه من قبل السجل سواء الآن أو في الماضي، فإليك قائمة تتضمن الأسماء العامة والأسماء التجارية.
دواء (اسم عام/اسم تجاري)
- إيتانيرسيبت إنبريل
- إنفليكسيماب ريميكيد
- أناكينرا كينيريت
- أداليموماب هيوميرا
- ريتوكسيماب مابثيرا
- توسيليزوماب رواكتيمرا
- سيرتوليزوماب سيمزيا
- إنفليكسترا إنفليكسيماب
- إنفليكسيماب ريمسيما
- إيتانيرسيبت بينيبالي
- إنفليكسيماب فليكسابي
- توفاسيتينيب زيلجانز
- ساريلوماب كيفزارا
- باريسيتينيب أولوميانت
- إيتانيرسيبت إيريلزي
- ريتوكسيماب ريكساثون
- أداليموماب أمجيفيتا
- فيلغوتينيب جيسيليكا
- أداليموماب يوفليما
يُعدّ مشروع BSRBR-RA جزءًا من مجموعة الدراسات البيولوجية، بقيادة البروفيسور كيم هايريش في جامعة مانشستر. وتضم المجموعة عددًا من الدراسات الأخرى التي تبحث في سلامة وفعالية العلاجات البيولوجية، والبدائل الحيوية، وغيرها من العلاجات الموجهة في حالات الجهاز العضلي الهيكلي والأمراض الجلدية.
سجل المملكة المتحدة للمنتجات البيولوجية لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي الشبابي.
يُعد سجل المملكة المتحدة للمنتجات البيولوجية لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي الشبابي الاسم الجماعي لدراستين متوازيتين يتم تنسيقهما في جامعة مانشستر:
- دراسة الجمعية البريطانية لأمراض الروماتيزم لدى الأطفال والمراهقين حول إيتانيرسيبت (BSPAR ETN)
- العلاجات البيولوجية للأطفال المصابين بأمراض الروماتيزم (BCRD)
تُجرى هذه الدراسات منذ أكثر من عشر سنوات. يتم تسجيل الأطفال والشباب المصابين بالتهاب المفاصل الروماتويدي الشبابي، والذين تلقوا علاجًا بيولوجيًا أو بديلًا حيويًا أو علاجًا جديدًا موجهًا، ومتابعتهم على المدى الطويل، لاكتشاف المزيد حول سلامة وفعالية هذه العلاجات. وقد تم تجنيد أكثر من 3500 مشارك من 51 مستشفى تابع لهيئة الخدمات الصحية الوطنية في المملكة المتحدة، وأسفرت البيانات عن 13 منشورًا (حتى أغسطس 2023) في مجلات علمية محكمة.
تأسست دراسة BADBIR عام 2007، وهي دراسة رصدية مستقبلية طويلة الأمد تراقب سلامة وفعالية العلاج البيولوجي لدى الأشخاص المصابين بالصدفية الشديدة. تضم BADBIR أكثر من 19500 تسجيل من 164 مركزًا.
دراسة BILAG-BR هي دراسة وطنية تبحث في سلامة وفعالية العلاج البيولوجي على المدى الطويل لدى مرضى الذئبة، مقارنةً بمجموعة تتلقى العلاج المثبط للمناعة التقليدي. تأسست BILAG عام 2010، ولديها الآن 1300 تسجيل من 59 مركزًا.
تستقطب مبادرة CAPS الأطفال الذين تم تشخيص إصابتهم حديثًا بالتهاب المفاصل الروماتويدي الشبابي. تأسست المبادرة عام 2001، وتهدف إلى اكتشاف طرق للتنبؤ بكيفية تعامل المرضى مع المرض على المدى الطويل. وقد تم تجنيد 1700 مشارك من 7 مراكز في جميع أنحاء المملكة المتحدة
