الموارد

آخر الأخبار عن المستحضرات الدوائية الحيوية ذات القيمة الأفضل: البدائل الحيوية

والآن بعد أن بدأت براءات الاختراع تنتهي صلاحيتها بالنسبة للأدوية البيولوجية الأصلية، أصبح جيل آخر من الأدوية البيولوجية متاحا، مما يتيح تحقيق وفورات قيمة لهيئة الخدمات الصحية الوطنية.

مطبعة

لماذا قد يُطلب منك التحول إلى دواء بديل حيوي؟

قدمت هيئة الخدمات الصحية الوطنية العديد من الابتكارات المنقذة للحياة في تاريخها الممتد لـ 70 عامًا. المضادات الحيوية، وأدوية السيطرة على مرض السكري وأمراض القلب، والعلاجات المتخصصة للسرطان هي بعض من العديد من التطورات الثورية.

الأدوية البيولوجية

وكان أحدث الابتكارات هو الأدوية البيولوجية، التي أصبحت متاحة منذ عام 2000، وأصبحت أكثر انتشارا. تعالج هذه الأدوية الحالات التي كان من الصعب جدًا علاجها في السابق – مثل بعض أنواع السرطان والتهاب المفاصل الروماتويدي ومرض كرون والصدفية.

إنها نوع جديد من الأدوية – نوع يعمل على جهاز المناعة وليس على الجسم. حتى تم تطويرها، كانت جميع الأدوية تقريبًا تُصنع عن طريق خلط المواد الكيميائية معًا لإنتاج المنتج النهائي. الأدوية البيولوجية مشتقة من الكائنات الحية، مما يعني أن الخلايا الحية تستخدم لصنع بروتينات كبيرة ومعقدة تشبه الجزيئات، ومواد أخرى ينتجها الجسم، والتي يمكن بعد ذلك استخدامها كأدوية. غالبًا ما تتضمن العمليات المعقدة اللازمة لصنع الأدوية البيولوجية أحدث تقنيات الحمض النووي.

الفوائد

تُحدث الأدوية البيولوجية بالفعل فرقًا في حياة الآلاف من الناس.

"لولا إمكانية الحصول على الأدوية البيولوجية طوال السنوات الـ 18 الماضية، لكنت سأجلس على كرسي متحرك وغير قادر على العمل". إيلسا بوسورث، الرئيس التنفيذي لشركة NRAS ومريض RA تم تشخيصه منذ 39 عامًا.

الأدوية الحيوية

والآن أصبح جيل آخر من الأدوية البيولوجية متاحًا، ويتم إنتاجه عندما تنتهي صلاحية براءة اختراع الطب البيولوجي الأصلي، مما يتيح توفير وفورات قيمة لهيئة الخدمات الصحية الوطنية مع توفير الأدوية التي تتمتع بنفس القدر من الأمان والفعالية مثل الأدوية البيولوجية الأصلية.

ليس من الممكن عمل نسخة طبق الأصل من الطب البيولوجي الأصلي؛ لأنها مصنوعة من خلايا حية لذلك سيكون هناك دائمًا بعض الاختلافات الطبيعية والطفيفة بينهما. ولذلك، تُعرف الإصدارات الجديدة باسم البدائل الحيوية، مما يعني أنها تشبه إلى حد كبير النسخ الأصلية، كما أنها آمنة وفعالة، ولكنها ليست نسخة متطابقة.

سلامة المرضى والبدائل الحيوية

يتم اختبار البدائل الحيوية وتحليلها بدقة في المختبر وفي التجارب السريرية للتأكد من أنها آمنة وفعالة مثل الطب البيولوجي الأصلي. لقد حصلوا أيضًا على الموافقات التنظيمية من السلطات في المملكة المتحدة وأوروبا وترخيصهم بنفس الطريقة مثل جميع الأدوية.

عندما المعهد الوطني للتميز في الصحة والرعاية (NICE) بالطب البيولوجي الأصلي في توجيهاته، فقد ذكر أن نفس التوجيه سينطبق عادةً على نسخة بديلة بيولوجية من ذلك الدواء.

هل هم حقا آمنة؟

لا تتوفر البدائل الحيوية في هيئة الخدمات الصحية الوطنية إلا بعد أن تنظر وكالة الأدوية الأوروبية في الأدلة وتقرر أنها آمنة وفعالة تمامًا مثل الدواء الأصلي. يثق ستيف براون، الصيدلي الإقليمي في هيئة الخدمات الصحية الوطنية في إنجلترا ومؤسسة تحسين الخدمات الصحية الوطنية، في أن البدائل الحيوية آمنة:

ويقول: "كان هناك عدد من الدراسات البحثية التي تبحث في مدى جودة عمل البدائل الحيوية وسلامتها". "يبدو أنه لا توجد اختلافات كبيرة في الفعالية بين المواد البيولوجية الأصلية والبدائل الحيوية الجديدة. عندما يتحول المرضى إلى بديل حيوي، نتوقع منهم أن يظلوا مستقرين، كما لو أنهم ظلوا على الطب البيولوجي الأصلي.

تعمل NRAS في مجال البدائل الحيوية لتوفير المعلومات والدعم للمرضى منذ عام 2014 وهي على دراية بالأدلة حتى الآن مما يعزز حقيقة أنها آمنة وفعالة مثل المنتجات المرجعية. لقد تم تحويل الغالبية العظمى من المرضى بنجاح ونعتقد أننا سعداء برؤية التوفير الذي تم تحقيقه والذي يمكن إعادة استثماره في تحسين رعاية المرضى وخدماتهم. تم تحويل عدد قليل نسبيًا من المرضى مرة أخرى إلى المنتج الأصلي.

ماذا بعد مع الأدوية البيولوجية؟

تمثل الأدوية الحيوية المشابهة قيمة جيدة جدًا لهيئة الخدمات الصحية الوطنية لأنها غالبًا ما تكون أقل تكلفة بكثير من الدواء الأصلي. ولذلك تطلب هيئة الخدمات الصحية الوطنية من الفرق السريرية، في مناقشات مع المرضى الأفراد، التأكد من أنهم يستخدمون الأدوية البيولوجية ذات القيمة الأفضل - سواء كان ذلك هو الطب البيولوجي الأصلي أو الطب البديل الحيوي الجديد - حتى يمكن إعادة استثمار الأموال التي تم توفيرها في أدوية جديدة. العلاجات للمرضى. وفي الفترة 2017-2018، وفرت هيئة الخدمات الصحية الوطنية مبلغًا ضخمًا قدره 200 مليون جنيه إسترليني باستخدام هذا النهج.

ماذا يعني هذا بالنسبة لي؟

أي تحول إلى دواء جديد يجب أن يتضمن التشاور بينك وبين فريقك السريري ويجب أن يأخذ في الاعتبار احتياجاتك وتفضيلاتك وقيمك بالإضافة إلى جميع الأدلة السريرية المتاحة. سيكون اتخاذ القرار المشترك بين واضعي الوصفات السريرية والمرضى أمرًا حيويًا إذا أردنا استخدام أفضل الأدوية ذات القيمة والفعالة سريريًا. ومن خلال المناقشة مع فريقك السريري، يمكنك الاتفاق على الدواء الأنسب. وفي بعض الحالات، قد يستمر في كونه الطب البيولوجي المنشئ.

أداليموماب ( هوميرا® ).

بعد انتهاء صلاحية براءة اختراعها في 16 أكتوبر 2018، تتوقع هيئة الخدمات الصحية الوطنية أن تصبح الإصدارات الحيوية الجديدة من Humira® متاحة اعتبارًا من يناير 2019. يستخدم Adalimumab لعلاج حالات الالتهابات المناعية مثل:

• التهاب المفاصل الروماتويدي، والتهاب المفاصل الصدفي، والتهاب الفقار المقسط، والتهاب المفاصل الشبابي مجهول السبب
• مرض التهاب الأمعاء
• صدفية
• التهاب القزحية

إذا تم تحويل المرضى بدعم من فرقهم السريرية إلى الإصدارات البيولوجية ذات القيمة الأفضل من أداليموماب، فإن هيئة الخدمات الصحية الوطنية ستوفر 100 مليون جنيه إسترليني إضافية سنويًا - وهي أموال يمكن إعادة استثمارها في مساعدة الأشخاص الآخرين في الوصول إلى العلاجات التي تشتد الحاجة إليها.

وقالت إيلسا بوسورث، الرئيس التنفيذي للجمعية الوطنية لالتهاب المفاصل الروماتويدي: "اليوم، أكثر من أي وقت مضى، وفي ظل الموارد المحدودة، من الضروري أن نستخدم موارد هيئة الخدمات الصحية الوطنية بحكمة وعناية، ولذا يجب أن نستخدم أفضل المواد البيولوجية ذات القيمة، حيثما أمكن ذلك". عند تحويل المرضى من منتج بيولوجي أصلي إلى بديل حيوي له، من المهم أن يتبنى المفوضون والمهنيون الصحيون بشكل استباقي مبادئ اتخاذ القرار المشترك.

لمعرفة المزيد حول ما تعنيه التغييرات بالنسبة لك:

قم بزيارة منطقة الويب الخاصة بنا المخصصة لموضوع البدائل الحيوية والتي يمكن الوصول إليها على www.nras.org.uk/biosimilars . يتضمن ذلك مقابلة بالفيديو مع كبير المستشارين الطبيين في NRAS، البروفيسور بيتر تايلور، حول جميع جوانب تبديل البدائل الحيوية ورسوم متحركة قصيرة حول البدائل الحيوية. يمكن أيضًا الوصول إلى بيان موقف NRAS بشأن البدائل الحيوية على الموقع الإلكتروني. لمزيد من المعلومات، اتصل على enquiries@nras.org.uk أو اتصل بخط المساعدة المجاني التابع لـ NRAS على الرقم 0800 298 7650

أدوية لالتهاب المفاصل الروماتويدي

نعتقد أنه من الضروري أن يفهم الأشخاص المصابون بالتهاب المفاصل الروماتويدي سبب استخدام بعض الأدوية ومتى يتم استخدامها وكيفية عملها لإدارة الحالة.

الطلب/التنزيل