VROOM-Zwischenergebnisse

Juli 2022

Studie zur Impfreaktion auf Methotrexat ( VROOM )
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Was ist Methotrexat?

Methotrexat ist ein Arzneimittel, das Menschen mit entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis und Psoriasis hilft.
Diese Erkrankungen entstehen dadurch, dass das Immunsystem außer Kontrolle gerät und andere Körperteile angreift. Methotrexat wirkt, indem es versucht, die Überaktivität des Immunsystems des Menschen einzudämmen. Immunantwort
des Körpers Daher sind Personen, die Methotrexat einnehmen, nicht so gut durch die Covid-19-Impfung geschützt wie Personen, die Methotrexat nicht einnehmen.

Was war der Zweck der VROOM-Studie?

Wir wollten herausfinden, ob eine Pause von Methotrexat für ein paar Wochen nach der Covid-19-Auffrischung die Immunantwort auf die Auffrischimpfung verbessern könnte. Gleichzeitig wollten wir auch die Auswirkungen einer solchen Behandlungspause auf Krankheitsschübe, Gesundheit und Wohlbefinden untersuchen.

Wer könnte teilnehmen?

Wir planten die Rekrutierung von 560 Personen im Alter von mindestens 18 Jahren, die Methotrexat gegen eine Reihe von entzündlichen Erkrankungen einnehmen. Die Teilnehmer und ihr Facharzt mussten bereit sein, die Methotrexat-Behandlung auf Aufforderung für zwei Wochen zu unterbrechen. Personen mit schwerwiegenderen Erkrankungen wie Vaskulitis, Riesenzellarteriitis oder Myositis, bei denen eine Unterbrechung der Behandlung zu einer Verschlechterung des Gesundheitszustands geführt haben könnte, konnten nicht teilnehmen. Studienteilnehmer mussten vor Studienbeginn bereits zwei Covid-19-Impfungen erhalten haben.

Was beinhaltete die Studie?

Den Teilnehmern wurde empfohlen, entweder die Behandlung wie gewohnt fortzusetzen oder die Einnahme von Methotrexat für zwei Wochen nach der nächsten Impfung gegen Covid-19 zu unterbrechen.
Für die meisten Menschen war dies entweder die dritte oder vierte Covid-19-Impfung. Um einen fairen Vergleich zu ermöglichen, wurde die Entscheidung, welche Personen in der Studie ihre Behandlung hätten abbrechen oder fortsetzen sollen, zufällig mithilfe eines Computerprogramms getroffen.
Die Studienteilnehmer erhielten zwei Wochen nach der Auffrischungsimpfung eine SMS mit der Frage nach ihrem Gesundheitszustand. Sie besuchten ihr örtliches Krankenhaus vier Wochen und zwölf Wochen nach ihrer Covid-19-Auffrischimpfung. Bei diesen Besuchen gaben sie Auskunft über ihren Gesundheitszustand und ihr Wohlbefinden sowie eine Blutprobe, um den Grad der durch die Auffrischimpfung erzeugten Immunität zu messen.

Wie wurde der Grad der Immunität gemessen?

Das Covid-19-Virus weist auf seiner Oberfläche spitzenförmige Proteine auf.
Die Impfung gegen Covid-19 führt dazu, dass das körpereigene Immunsystem Proteine, sogenannte Antikörper, produziert, die an das spitzenförmige Protein binden. Diese werden als Antikörper gegen das Spike-Protein bezeichnet. Wir haben die Menge dieses Antikörpers im Blut der Menschen gemessen, um einen Hinweis auf den Grad der Immunität zu erhalten.

Wie war der bisherige Studienfortschritt?

Die Studie rekrutierte Teilnehmer in 26 NHS-Krankenhäusern in ganz England und Wales. Die Rekrutierung neuer Teilnehmer für die Studie wurde gestoppt, nachdem 254 Teilnehmer rekrutiert worden waren, da die Ergebnisse einen überzeugenden Nutzen zeigten.

Was hat die VROOM-Studie bisher herausgefunden?

Zu Beginn der Studie wiesen alle Teilnehmer niedrige Antikörperwerte gegen das Covid-19-Spike-Protein auf. Dies war zu erwarten, da alle mindestens sechs Monate vor der Teilnahme an der VROOM-Studie geimpft worden waren.
Nachdem die Covid-19-Booster während der VROOM-Studie teilgenommen hatten, waren bei denjenigen, die die Methotrexat-Einnahme nach der Impfung pausierten, vier und zwölf Wochen nach der Impfung mehr als doppelt so viele Antikörper gegen Spike-Protein vorhanden wie bei denen, die die Behandlung fortsetzten.
Die Verbesserung der Impfreaktion in der pausierten Gruppe war in allen Altersgruppen ähnlich, sowohl bei Menschen mit Gelenk- oder Hauterkrankungen als auch bei Menschen mit oder ohne vorheriger Covid-19-Erkrankung.
Bei Personen, die die Einnahme von Methotrexat pausierten, kam es zu mehr Krankheitsschüben als erwartet. Allerdings wurden die meisten Krankheitsschübe selbst behandelt und die Zahl der Menschen, die NHS-Hilfe suchten, war in beiden Studiengruppen ähnlich.
Die Lebensqualität und der allgemeine Gesundheitszustand waren bei denen, die die Methotrexat-Therapie pausierten oder wie gewohnt fortfuhren, ähnlich.

Wo finde ich die vollständigen Ergebnisse?

Diese Ergebnisse wurden Open Access in einer medizinischen Fachzeitschrift namens Lancet Respiratory Medicine Journal veröffentlicht. Open Access bedeutet, dass jeder sie hier .

Was macht das Forschungsteam jetzt?

Das Forschungsteam führt weitere Tests durch, um herauszufinden, ob die Immunantwort bei Menschen, die die Methotrexat-Behandlung zwei Wochen lang unterbrochen haben, auch das Coronavirus wirksamer abtötet. Die Teilnehmer der VROOM-Studie werden außerdem 26 Wochen nach ihrer Auffrischimpfung nachbeobachtet, um zu sehen, ob ihre verbesserte Immunantwort anhält. Wir werden Ihnen mehr über diese zusätzlichen Ergebnisse erzählen, sobald sie abgeschlossen sind.

Sollte ich die Methotrexat-Behandlung nach der Impfung gegen Covid-19 pausieren?

Sprechen Sie mit Ihrem Krankenhausteam oder dem Hausarzt, bevor Sie entscheiden, was zu tun ist. Sie beraten Sie über die beste Vorgehensweise für Sie und berücksichtigen dabei Ihre Vorlieben, Ihren Zustand und die Kontrolle Ihrer Entzündungserkrankung.

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