VROOM Zwischenergebnisse

Juli 2022

Vaccine ResponseOn Off VROOMMethotrexate Studie ) (

Was ist Methotrexat?

Methotrexat ist ein Medikament, das Menschen mit entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis und Psoriasis hilft. Diese Erkrankungen entstehen, wenn das Immunsystem außer Kontrolle gerät und körpereigenes Gewebe angreift. Methotrexat wirkt, indem es versucht, die Überaktivität des Immunsystems zu dämpfen. Allerdings schwächt es auch die
Immunantwort auf die Impfung gegen Covid-19 ab. Daher sind Personen, die Methotrexat einnehmen, durch Covid-19-Impfungen nicht so gut geschützt wie Personen, die es nicht einnehmen.

Was war der Zweck der VROOM-Studie?

Wir wollten herausfinden, ob eine zweiwöchige Pause von Methotrexat nach der Covid-19-Auffrischungsimpfung die Immunantwort auf diese Impfung verbessern kann. Gleichzeitig wollten wir auch die Auswirkungen einer solchen Behandlungspause auf Krankheitsschübe, Gesundheit und Wohlbefinden untersuchen.

Wer könnte teilnehmen?

Wir planten, 560 Personen ab 18 Jahren zu rekrutieren, die Methotrexat aufgrund verschiedener entzündlicher Erkrankungen einnahmen. Die Teilnehmenden und ihre behandelnden Ärzte mussten bereit sein, die Methotrexat-Therapie auf Anfrage für zwei Wochen zu unterbrechen. Personen mit schwerwiegenderen Erkrankungen wie Vaskulitis, Riesenzellarteriitis oder Myositis, bei denen eine Therapieunterbrechung zu einer Verschlechterung des Gesundheitszustands geführt hätte, konnten nicht teilnehmen. Die Studienteilnehmenden mussten vor Studienbeginn bereits zwei COVID-19-Impfungen erhalten haben.

Was umfasste die Studie?

Den Studienteilnehmern wurde empfohlen, ihre Behandlung entweder wie gewohnt fortzusetzen oder die Einnahme von Methotrexat für zwei Wochen nach ihrer nächsten Covid-19-Impfung zu unterbrechen. Für die meisten war dies die dritte oder vierte Covid-19-Impfung. Um einen fairen
Vergleich zu ermöglichen, wurde die Entscheidung, welche Teilnehmer ihre Behandlung fortsetzen oder unterbrechen sollten, per Zufallsprinzip mithilfe eines Computerprogramms getroffen. Zwei Wochen nach der Auffrischungsimpfung erhielten die Studienteilnehmer eine SMS mit Fragen zu ihrem Gesundheitszustand. Vier und zwölf Wochen nach der Covid-19-Auffrischungsimpfung suchten sie ihr örtliches Krankenhaus auf. Bei diesen Terminen gaben sie Auskunft über ihren Gesundheitszustand und ihr Wohlbefinden und ließen eine Blutprobe abgeben, um den durch die Auffrischungsimpfung hervorgerufenen Immunschutz zu messen.

Wie wurde der Grad der Immunität gemessen?

Das Covid-19-Virus besitzt auf seiner Oberfläche stachelförmige Proteine. Nach einer Impfung gegen Covid-19 bildet das Immunsystem des Körpers Antikörper, die an diese stachelförmigen Proteine binden. Diese Antikörper werden als Spike-Protein-Antikörper bezeichnet. Wir haben
die Menge dieser Antikörper im Blut der Probanden gemessen, um den Grad der Immunität zu bestimmen.

Welche Fortschritte wurden bisher in der Studie erzielt?

Die Studie rekrutierte Teilnehmer in 26 NHS-Krankenhäusern in England und Wales. Die Rekrutierung neuer Teilnehmer wurde nach der Aufnahme von 254 Personen gestoppt, da die Ergebnisse einen überzeugenden Nutzen zeigten.

Was hat die VROOM-Studie bisher ergeben?

Zu Beginn der Studie wiesen alle Teilnehmer niedrige Antikörperspiegel gegen das Covid-19-Spike-Protein auf. Dies war zu erwarten, da alle mindestens sechs Monate vor Beginn der VROOM-Studie geimpft worden waren.
Nach der Covid-19-Auffrischungsimpfung, die die Teilnehmer der VROOM-Studie erhielten, war bei denjenigen, die die Methotrexat-Einnahme nach der Impfung pausierten, vier und zwölf Wochen nach der Impfung mehr als doppelt so viel Antikörper gegen das Spike-Protein nachweisbar wie bei denjenigen, die die Behandlung fortsetzten.
Die Verbesserung der Impfantwort in der Gruppe mit pausierter Impfung war in allen Altersgruppen, bei Personen mit Gelenk- oder Hauterkrankungen und bei Personen mit oder ohne vorherige Covid-19-Erkrankung ähnlich.
Bei denjenigen, die die Methotrexat-Therapie pausierten, traten erwartungsgemäß mehr Krankheitsschübe auf. Die meisten Schübe konnten jedoch selbstständig behandelt werden, und die Anzahl der Personen, die Hilfe vom staatlichen Gesundheitsdienst (NHS) in Anspruch nahmen, war in beiden Studiengruppen ähnlich.
Die Lebensqualität und der allgemeine Gesundheitszustand waren bei denjenigen, die die Methotrexat-Therapie pausierten, und denjenigen, die sie wie gewohnt fortsetzten, vergleichbar.

Wo finde ich die vollständigen Ergebnisse?

Diese Ergebnisse wurden im Open Access in der medizinischen Fachzeitschrift „Lancet Respiratory Medicine Journal“ veröffentlicht. Open Access bedeutet, dass sie hier.

Was macht das Forschungsteam aktuell?

Das Forschungsteam führt weitere Tests durch, um herauszufinden, ob die Immunantwort bei Personen, die die Methotrexat-Behandlung für zwei Wochen unterbrochen haben, ebenfalls effizienter bei der Bekämpfung des Coronavirus ist. Die Teilnehmer der VROOM-Studie werden zudem 26 Wochen nach ihrer Auffrischungsimpfung nachbeobachtet, um festzustellen, ob die verbesserte Immunantwort anhält. Wir werden Sie über diese zusätzlichen Ergebnisse informieren, sobald sie vorliegen.

Sollte ich die Methotrexat-Behandlung nach der Impfung gegen Covid-19 unterbrechen?

Besprechen Sie sich mit Ihrem Krankenhauspersonal oder Ihrem Hausarzt, bevor Sie eine Entscheidung treffen. Sie werden Sie hinsichtlich der für Sie besten Vorgehensweise beraten und dabei Ihre Präferenzen, Ihren Gesundheitszustand und die Kontrolle Ihrer Entzündung berücksichtigen.

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