מַשׁאָב

החדשות האחרונות על Best Value Biologics: Biosimilars

כעת, כשהפטנטים מתחילים לפוג עבור התרופות הביולוגיות המקוריות, הופך להיות זמין דור נוסף של תרופות ביולוגיות, המאפשרות חיסכון יקר ל-NHS.

הדפס

מדוע ניתן לבקש ממך לעבור לתרופה ביוסימילרית

ה-NHS הציג חידושים רבים מצילי חיים בהיסטוריה של 70 שנה. אנטיביוטיקה, תרופות לשליטה בסוכרת ומחלות לב, וטיפולים מומחים בסרטן הם חלק מהתקדמות מהפכנית רבות.

תרופות ביולוגיות

החידוש האחרון הוא תרופות ביולוגיות, הזמינות מאז שנת 2000, והופכות לנפוצות הרבה יותר. תרופות אלו מטפלות במצבים שבעבר היה קשה מאוד לטפל בהם - סוגי סרטן מסוימים, דלקת מפרקים שגרונית, מחלת קרוהן ופסוריאזיס.

הם סוג חדש של תרופה - כזו שפועלת על המערכת החיסונית ולא על הגוף. עד שפותחו, כמעט כל התרופות יוצרו על ידי ערבוב כימיקלים יחד להפקת המוצר הסופי. תרופות ביולוגיות מופקות מאורגניזמים חיים, כלומר תאים חיים משמשים לייצור חלבונים גדולים ומורכבים דמויי מולקולות, וחומרים אחרים המיוצרים על ידי הגוף, שיכולים לשמש כתרופות. התהליכים המורכבים הדרושים לייצור תרופות ביולוגיות כרוכים לרוב בטכנולוגיית ה-DNA העדכנית ביותר.

היתרונות

תרופות ביולוגיות כבר עושות שינוי בחייהם של אלפי אנשים.

"ללא גישה לתרופות ביולוגיות במשך 18 השנים האחרונות, הייתי על כיסא גלגלים ולא יכול לעבוד". Ailsa Bosworth, מנכ"לית NRAS ומטופלת RA שאובחנה לפני 39 שנים.

תרופות ביוסימילריות

כעת הופך להיות זמין דור נוסף של תרופות ביולוגיות, המיוצרות כאשר הפטנט על התרופה הביולוגית המקורית יפוג, ומאפשרות חסכון יקר ערך ל-NHS תוך מתן תרופות בטוחות ויעילות באותה מידה כמו התרופה הביולוגית המקורית.

לא ניתן ליצור העתק מדויק של תרופה ביולוגית מקורית; כי הם עשויים מתאי חיים ולכן תמיד יהיו כמה הבדלים טבעיים וקלים ביניהם. לכן, הגרסאות החדשות ידועות כ-biosimilars, מה שאומר שהן דומות מאוד למקור, וכבטיחות ויעילות, אך הן אינן עותק זהה.

בטיחות המטופל וביוסימילרים

תרופות ביוסימילרים נבדקות ומנותחות ביסודיות במעבדה ובניסויים קליניים כדי להבטיח שהם בטוחים ויעילים כמו התרופה הביולוגית המקורית. הם גם קיבלו את האישורים הרגולטוריים מהרשויות בבריטניה ובאירופה וקיבלו רישיון זהה לכל התרופות.

כאשר המכון הלאומי למצוינות בבריאות וטיפול (NICE) המליץ ​​בהנחייתו על התרופה הביולוגית המקורית, הם הצהירו כי אותה הנחיה תחול בדרך כלל על גרסה ביולוגית של אותה תרופה.

האם הם באמת בטוחים באותה מידה?

ביוסימילרים זמינים ב-NHS רק לאחר שסוכנות התרופות האירופית בחנה את העדויות והחליטה שהם בטוחים ויעילים בדיוק כמו התרופה המקורית. סטיב בראון, רוקח אזורי עבור NHS England ו-NHS Improvement, בטוח שתרופות ביולוגיות בטוחות:

"היו מספר מחקרים שבדקו כיצד ביוסימילארים פועלים ובטיחותם", הוא אומר. "נראה שאין הבדלים משמעותיים ביעילות בין התרופות הביולוגיות המקוריות לבין הביולוגיות החדשות. כאשר חולים עוברים לביוסימילר, אנו מצפים מהם להישאר יציבים, כאילו נשארו על התרופה הביולוגית המקורית".

NRAS פועלת בתחום הביוסימילרים כדי לספק מידע ותמיכה למטופלים מאז 2014 והם מכירים את העדויות עד כה המחזקות את העובדה שהם בטוחים ויעילים כמו מוצרי הייחוס. הרוב המכריע של המטופלים הוחלפו בהצלחה ואנו מאמינים שמחים לראות חיסכון שניתן להשקיע מחדש בשיפור הטיפול והשירותים למטופלים. מעט מטופלים עברו חזרה למוצר המקור.

מה הלאה עם תרופות ביולוגיות?

תרופות ביוסימילריות מייצגות ערך טוב מאוד עבור ה-NHS מכיוון שלעתים קרובות הן הרבה פחות יקרות מהתרופה המקורית. לכן, ה-NHS מבקש מהצוותים הקליניים, בדיון עם מטופלים בודדים, להבטיח שהם משתמשים בתרופות ביולוגיות בעלות הערך הטוב ביותר - בין אם זו התרופה הביולוגית המקורית או תרופה ביולוגית חדשה - כדי שניתן יהיה להשקיע מחדש את הכסף שנחסך בתרופות חדשות. טיפולים לחולים. בשנים 2017-18, ה-NHS חסך 200 מיליון ליש"ט ענק עם גישה זו.

מה זה אומר עבורי?

כל מעבר לתרופה חדשה צריך לכלול התייעצות בינך לבין הצוות הקליני שלך וצריך לקחת בחשבון את הצרכים, ההעדפות והערכים שלך, כמו גם את כל העדויות הקליניות הזמינות. קבלת החלטות משותפת בין רופאים קליניים למטופלים תהיה חיונית אם יש להשתמש בתרופות היעילות והיעילות ביותר מבחינה קלינית. בדיון עם הצוות הקליני שלך תוכל להסכים על התרופה המתאימה ביותר. במקרים מסוימים, היא עשויה להמשיך להיות התרופה הביולוגית המקורית.

Adalimumab ( Humira® ) ביוסימילרים

לאחר שהפטנט שלו יפוג ב-16 באוקטובר 2018, ה-NHS מצפה שגרסאות ביוסימילריות חדשות של Humira® יהיו זמינות מינואר 2019. Adalimumab משמש לטיפול במצבים דלקתיים בתיווך חיסוני כגון:

• דלקת מפרקים שגרונית, דלקת מפרקים פסוריאטית, דלקת מפרקים ספונדיליטיס ודלקת מפרקים אידיופטית נעורים
• מחלת מעי דלקתית
• סַפַּחַת
• Uveitis

אם חולים בתמיכת הצוותים הקליניים שלהם יועברו לגרסאות הביולוגיות הטובות ביותר של adalimumab, אזי ה-NHS עומד לחסוך 100 מיליון פאונד נוספים בשנה - כסף שניתן להשקיע מחדש בסיוע לאנשים אחרים לגשת לטיפולים הנחוצים.

איילה בוסוורת', מנכ"לית האגודה הלאומית לדלקת מפרקים שגרונית אמרה "היום, יותר מתמיד עם משאבים מתוחים, זה חיוני שנשתמש במשאבי NHS בתבונה ובזהירות ולכן עלינו להשתמש בתרופות ביולוגיות עם הערך הטוב ביותר, בכל מקום אפשרי. כאשר מחליפים מטופלים מתרופה ביולוגית מקורית לביוסימיליר שלה, חשוב שהנציבים ואנשי מקצוע בתחום הבריאות יאמצו באופן יזום את העקרונות של קבלת החלטות משותפת".

למידע נוסף על המשמעות של השינויים עבורך:

בקר באזור האינטרנט שלנו המוקדש לנושא הביוסימילרים שאליו ניתן לגשת בכתובת www.nras.org.uk/biosimilars . זה כולל ראיון וידאו עם היועץ הרפואי הראשי של NRAS, פרופ' פיטר טיילור, על כל ההיבטים של מיתוג ביוסימילרים ואנימציה קצרה על ביוסימילרים. ניתן לגשת להצהרת עמדה של NRAS בנושא ביוסימילרים גם באתר. למידע נוסף, צור קשר עם enquiries@nras.org.uk או התקשר למוקד הסיוע של NRAS בטלפון 0800 298 7650

תרופות בדלקת מפרקים שגרונית

אנו מאמינים שחיוני שאנשים החיים עם RA יבינו מדוע משתמשים בתרופות מסוימות, מתי משתמשים בהן וכיצד הן פועלות לניהול המצב.

הזמנה/הורדה