תוצאות ביניים של VROOM

יולי 2022

מחקר תגובת V accine O n Off M ethotrexate (
VROOM )

מהו מתוטרקסט?

Methotrexate היא תרופה המסייעת לאנשים עם מצבים דלקתיים כגון דלקת מפרקים שגרונית ופסוריאזיס.
מצבים אלו נובעים מכך שמערכת החיסון יוצאת משליטה ותוקפת חלקים אחרים בגוף. Methotrexate פועל על ידי ניסיון להפחית את פעילות היתר במערכת החיסון של אנשים. עם זאת, זה גם מעכב את התגובה החיסונית של הגוף לחיסון נגד Covid-19.
לכן, אנשים הנוטלים מתוטרקסט אינם מקבלים הגנה רבה מחיסוני Covid-19 כמו אלה שאינם נוטלים זאת.

מה הייתה מטרת מחקר VROOM?

רצינו לראות אם השהיית מתוטרקסט לכמה שבועות לאחר המאיץ של Covid-19 יכולה לשפר את התגובה החיסונית למאיץ. במקביל, רצינו גם לחקור את ההשפעה של הפסקה כזו מהטיפול על התלקחויות, בריאות ורווחה.

מי יכול לקחת חלק?

תכננו לגייס 560 אנשים, בני 18 לפחות, הנוטלים מתוטרקסט למגוון מצבים דלקתיים. המשתתפים והמומחה שלהם היו צריכים להיות מוכנים להשהות את הטיפול במתוטרקסט למשך שבועיים אם התבקשו לעשות זאת. אנשים הסובלים ממצבים חמורים יותר כגון דלקת כלי דם, דלקת עורקים ענקית או מיוסיטיס שבהם הפסקה בטיפול עשויה לגרום להחמרה בבריאות לקויה, לא יכלו לקחת חלק. משתתפי המחקר היו צריכים כבר שני חיסונים ל-Covid-19 לפני שנכנסו למחקר.

מה כלל המחקר?

לאלו שלקחו חלק הומלץ להמשיך בטיפול כרגיל או להפסיק ליטול מתוטרקסט למשך שבועיים לאחר קבלת החיסון הבא נגד קוביד-19.
עבור רוב האנשים זה היה החיסון השלישי או הרביעי שלהם ל-Covid-19. על מנת לבצע השוואה הוגנת, ההחלטה אילו אנשים במשפט היו צריכים להפסיק או להמשיך בטיפול התקבלה במקרה, באמצעות תוכנת מחשב.
המשתתפים במחקר קיבלו הודעת טקסט ששאלה על בריאותם שבועיים לאחר החיסון המאיץ. הם למדו בבית החולים המקומי שלהם ארבעה שבועות ושנים עשר שבועות לאחר מאיץ ה-Covid-19 שלהם. בביקורים אלה, הם נתנו מידע על בריאותם ורווחתם ודגימת דם למדידת רמת החסינות המיוצר על ידי המאיץ.

כיצד נמדדה רמת החסינות?

לנגיף Covid-19 יש חלבונים בצורת קוצים על פני השטח שלו.
חיסון נגד Covid-19 מביא לכך שמערכת החיסון של הגוף מייצרת חלבונים הנקראים נוגדנים הנקשרים לחלבון בצורת ספייק. אלה ידועים כנוגדנים נגד חלבון הספייק. מדדנו את כמות הנוגדן הזה בדם של אנשים כדי לקבל אינדיקציה לרמת החסינות.

מה הייתה התקדמות הלימודים עד היום?

הניסוי גייס משתתפים ב-26 בתי חולים NHS ברחבי אנגליה ווילס. גיוס משתתפים חדשים לניסוי הופסק לאחר שגויסו 254 משתתפים מכיוון שהתוצאות הראו תועלת משכנעת.

מה מצא מחקר VROOM עד כה?

• בתחילת המחקר, לכל המשתתפים היו רמות נמוכות של נוגדנים נגד חלבון ספייק Covid-19. זה היה צפוי בהתחשב בעובדה שכולם חוסנו לפחות שישה חודשים לפני שהצטרפו למחקר VROOM.
• לאחר שאנשי ה-Covid-19 היו במחקר VROOM, באלה שהפסיקו את המתוטרקסט לאחר החיסון, היה יותר מפי שניים יותר נוגדנים נגד ספייק חלבון בארבעה ושנים עשר שבועות לאחר החיסון, בהשוואה לאלו שהמשיכו בטיפול.
• השיפור בתגובת החיסון בקבוצה המושהית היה דומה בכל קבוצות הגיל, עבור אנשים עם בעיות מפרקים או עור, ואצל אלו עם או בלי קוביד-19 קודם.
• לאנשים שהפסיקו את מטוטרקסט היו יותר התפרצויות מחלה כפי שניתן היה לצפות. עם זאת, רוב ההתלקחויות היו בניהול עצמי ומספר האנשים שביקשו עזרה ב-NHS היה דומה בשתי קבוצות המחקר.
• איכות החיים והבריאות הכללית היו דומות בין אלו שהפסיקו את המתוטרקסט או המשיכו כרגיל.
  

איפה אני יכול למצוא את התוצאות במלואן?

תוצאות אלו פורסמו בגישה פתוחה בכתב עת רפואי בשם Lancet Respiratory Medicine Journal. גישה פתוחה פירושה שכל אחד יכול לקרוא אותם כאן .

מה צוות המחקר עושה עכשיו?

צוות המחקר עושה בדיקות נוספות כדי לגלות אם התגובה החיסונית אצל אנשים שהפסיקו את הטיפול במתוטרקסט למשך שבועיים יעילה יותר גם בהריגת נגיף הקורונה. משתתפי מחקר VROOM נמצאים גם במעקב במשך 26 שבועות לאחר חיסון המאיץ שלהם כדי לראות אם התגובה החיסונית המשופרת שלהם נמשכת. אנו נספר לך יותר על התוצאות הנוספות הללו כאשר הן יושלמו.

האם עלי להשהות את הטיפול במתוטרקסט לאחר חיסון נגד Covid-19?

שוחח עם צוות בית החולים שלך או עם רופא המשפחה לפני שתחליט מה לעשות. הם ייעץ לך על דרך הפעולה הטובה ביותר עבורך, תוך התחשבות בהעדפה שלך, מצבך ועד כמה המצב הדלקתי שלך נשלט.

_{גרסה 1.0}