מהו מחקר קליני?

נלקח ממגזין NRAS, חורף 2006

מהו מחקר קליני?

המונח "מחקר רפואי" מקיף מגוון רחב של פעילויות בעולם הקליני, כולן מכוונות לשיפור או שמירה על בריאות האדם.

ישנן דרכים רבות ושונות בהן ניתן לבצע מחקר ברפואה. המחקר יכול להשתנות ממחקר שאלון פשוט, ביקורת ובדיקות דם נוספות במרפאה ועד לניסויים קליניים. ביצוע מחקר חיוני כדי לגלות האם טיפול אחד בטוח ויעיל יותר מאחר, אם כי לא כל הניסויים הקליניים שואפים לבדוק תרופות חדשות. עם זאת, במקרים מסוימים, יש לבדוק תרופות חדשות ובעלות פוטנציאל ערך, ואנשי מקצוע בתחום הבריאות שואפים לספק את הסטנדרט הגבוה ביותר של טיפול לאלה המשתתפים במחקר.

מה הם ניסויים קליניים?

ניסויים קליניים הם מחקרים הכוללים מטופלים. ניסויים קליניים הם שלב חיוני בתהליך העברת התפיסה המדעית למציאות הרפואית. לעתים קרובות מחקרים אלה הם בשיתוף עם חברת תרופות. ניסויים קליניים מבוצעים מסיבות שונות:

• לבדיקת טיפול תרופתי חדש למחלה ספציפית.
• להעריך את היעילות של תרופה הקיימת כיום בשוק.
• להשוות את היעילות בין תרופות שונות.
• כדי לקבוע גורמים אחרים שעשויים להשפיע על פעולת התרופה.
• טיפולים חדשים לעולם אינם מיושמים עד שהוכח בטוח ויעיל.

ניסויים קליניים בדלקת מפרקים שגרונית.

ישנם ניסויים קליניים רבים שמתקיימים בדלקת מפרקים שגרונית (RA), ואת החשיבות של מחקרים כאלה ניתן לראות בטיפולים החדשים שהפכו זמינים בעשר השנים האחרונות עבור RA עם תרופות כגון Anti-Tumour Necrosis Factor- טיפולי אלפא (אנטי-TNFa).
אילו סוגים של הערכות מבוצעות על חולים במהלך ניסויים מחקריים ב-RA?
תיארנו כמה מההערכות המבוצעות במהלך ניסויים קליניים ב-RA. רשימה זו עשויה להשתנות מניסוי לניסוי. מטרת רשימה זו היא לתת לך מושג מה אתה יכול לצפות.

הערכות מטופלים

• בדיקות דם למדידת דלקת. לדוגמה, ESR ו-CRP. בדיקות אלו מבוצעות באופן קבוע כדי להעריך את פעילות המחלה
• שאלונים, למשל, שאלון הערכת בריאות (HAQ)
• בדיקות מפרקים לנפיחות ואי נוחות
• בדיקת מפרקי פרקים באולטרסאונד

מי ישמור עליי אם אשתתף במשפט?

תראה מספר אנשים המרכיבים את צוות המחקר.
צוות מחקר מורכב מרופאים ואחיות המתמחים במחקר. לכולם יש עניין מיוחד בראומטולוגיה וגם בתחום המחקר המיוחד שנלמד. יש להם גם ניסיון קליני טוב של ראומטולוגיה. לעתים קרובות מאוד, הם יעשו מחקר בנוסף לעבודה הקלינית שלהם. בכל עת במהלך הלימודים, החוקרים עובדים בשיתוף פעולה הדוק מאוד עם הראומטולוג שלך ואחיות מומחיות ורופאי משפחה, כדי לעדכן אותם במתרחש.

אחות מחקרית ראומטולוגית היא אחות מוסמכת עם עניין מומחה בראומטולוגיה. יהיה להם ניסיון קודם בעבודה במסגרת ראומטולוגית קלינית, בדרך כלל במסגרת בית חולים אקוטי או במחלקה חוץ. הם עברו לתחום המחקר מכיוון שהם מחויבים לעזור למצוא דרכים חדשות לטיפול בחולים שלהם עם כל סוגי דלקות פרקים. הם עובדים בשיתוף פעולה הדוק עם אחיות ורופאים מומחים לראומטולוגיה, וכתוצאה מכך, בדרך כלל תבוא איתם במגע במהלך ביקורי החוץ שלך. עיקר עבודתם היא להבטיח שתקבל את רמת הטיפול הנכונה. אתה יכול לדון איתם על כל החרדות והחששות שיש לך.

מדוע חשובים ניסויים קליניים?

ניסויים חיוניים כדי לגלות אם טיפול אחד בטוח ויעיל יותר מאחר. תרופות חדשות ובעלות פוטנציאל ערך צריכות להיבדק על ידי אנשי מקצוע בתחום הבריאות אשר יבטיחו שהמחקר רואה בבטיחות וברווחה את העדיפות העליונה ויספק את הסטנדרט הגבוה ביותר של טיפול קליני למטופלים שלהם.

הסכמה מדעת

זה חשוב ביותר עבורך אם אתה שוקל לקחת חלק בניסוי קליני. זה יבטיח שהניסוי ותופעות הלוואי האפשריות הוסברו לך במלואן. לפני קבלת ההחלטה להצטרף לניסוי, אתה צריך להרגיש בטוח שקיבלת את כל המידע שאתה צריך. החוקרים יסבירו לך את הניסוי ויתנו לך מידע כתוב לקחת איתך. יינתן לך זמן לחשוב על זה ולדבר על זה עם החברים, המשפחה או רופא המשפחה שלך. זה לגמרי תלוי בך אם אתה לוקח חלק - אתה אף פעם לא מחויב.

כמו כן, חשוב לדעת שגם אם תבחרו להיכנס ללימודים, אתם חופשיים לפרוש בכל עת, מכל סיבה שהיא.

אֶתִיקָה:

כל הניסויים הקליניים המתקיימים בבריטניה חייבים להיות מאושרים על ידי ועדת אתיקה בלתי תלויה. כל ההיבטים של המחקר ואוכלוסיית המחקר הפוטנציאלית נבדקים. המחקר חייב באישור הוועדה לפני המשך המחקר. מטרת ועדות האתיקה היא להבטיח שהניסויים הקליניים יהיו בטוחים, כדאיים ומגנים על האינטרסים של אוכלוסיית המחקר. הם חייבים להיות רשומים גם על ידי מאגר הניסויים הקליניים האירופי (EudraCT).

כיצד מוסדרים ניסויים קליניים?

"תקנות התרופות לשימוש בבני אדם (ניסויים קליניים) 2004" נכנסו לתוקף במאי 2004. תקנות אלה
"..מסייעות להבטיח שהזכויות, הבטיחות והרווחה של נבדקי ניסויים קליניים מוגנות על ידי דרישה של ספונסרים של ניסויים אחראי על תכנון, ביצוע, רישום ודיווח על ניסויים קליניים על פי עקרונות בינלאומיים מוכרים של נוהג קליני טוב (GCP).
ניסויים קליניים מוסדרים על ידי ה-European Clinical Trials Directive (Eu-CTD.) תרופות המשמשות בניסויים קליניים מנוהלות בקפדנות על ידי MHRA (הרשות הרגולטורית לרפואה ובריאות). לכל החוקרים יש הנחיות קפדניות להקפיד על מנת לעמוד בדרישות תקנות אלה ומפוקחות במהלך תקופת הניסיון ולאחריה

היכן אוכל לברר מידע נוסף?

www.rheumatology.org.uk - זהו האתר של האגודה הבריטית לראומטולוגיה, שיש לו קישורים לפרסומי מחקר עדכניים הקשורים לדלקת מפרקים שגרונית.