Cos'è la ricerca clinica?

Tratto dalla rivista NRAS, inverno 2006

Cos'è la ricerca clinica?

Il termine “ricerca medica” comprende un’ampia gamma di attività all’interno del mondo clinico, tutte volte a migliorare o mantenere la salute umana.

Esistono molti modi diversi in cui la ricerca può essere condotta in medicina. La ricerca può variare da un semplice questionario di studio, audit e ulteriori esami del sangue in clinica a studi clinici. Fare ricerca è fondamentale per scoprire se un trattamento è più sicuro ed efficace di un altro, anche se non tutti gli studi clinici mirano a testare nuovi farmaci. In alcuni casi, tuttavia, è necessario testare farmaci nuovi e potenzialmente preziosi e gli operatori sanitari mirano a fornire i più elevati standard di cura a coloro che partecipano alla ricerca.

Cosa sono gli studi clinici?

Gli studi clinici sono studi di ricerca che coinvolgono i pazienti. Gli studi clinici rappresentano un passo fondamentale nel processo di trasferimento del concetto scientifico nella realtà medica. Spesso questi studi sono in collaborazione con un'azienda farmaceutica. Gli studi clinici vengono condotti per diversi motivi:

• Testare un nuovo trattamento farmacologico per una malattia specifica.
• Valutare l’efficacia di un farmaco attualmente sul mercato.
• Confrontare l’efficacia tra diversi farmaci.
• Per determinare altri fattori che possono influenzare l'azione del farmaco.
• Le nuove terapie non vengono mai messe in pratica finché non si dimostrano sicure ed efficaci.

Sperimentazioni cliniche nell'artrite reumatoide.

Sono molti gli studi clinici condotti sull'artrite reumatoide (AR) e l'importanza di tali studi può essere vista nei nuovi trattamenti che si sono resi disponibili negli ultimi dieci anni per l'artrite reumatoide con farmaci come l'anti-fattore di necrosi tumorale. trattamenti alfa (anti-TNFa).
Che tipo di valutazioni vengono effettuate sui pazienti durante gli studi di ricerca sull'artrite reumatoide?
Abbiamo delineato alcune delle valutazioni effettuate durante gli studi clinici sull'artrite reumatoide. Questo elenco può variare da processo a processo. Lo scopo di questo elenco è darti un’idea di cosa potresti aspettarti.

Valutazioni dei pazienti

• Esami del sangue per misurare l'infiammazione. Ad esempio, VES e CRP. Questi test vengono eseguiti regolarmente per valutare l’attività della malattia
• Questionari, ad esempio questionario sulla valutazione della salute (HAQ)
• Esami delle articolazioni per gonfiore e disagio
• Esame delle articolazioni delle nocche mediante ultrasuoni

Chi si prenderà cura di me se partecipo ad una sperimentazione?

Vedrai un numero di persone che compongono il gruppo di ricerca.
Un gruppo di ricerca è composto da medici e infermieri specializzati nella ricerca. Tutti hanno un interesse speciale per la reumatologia e anche per la speciale area di ricerca che viene studiata. Hanno anche una buona esperienza clinica di reumatologia. Molto spesso faranno ricerca oltre al loro lavoro clinico. In ogni momento durante gli studi, i ricercatori lavorano a stretto contatto con il reumatologo, gli infermieri specializzati e i medici di famiglia, per tenerli informati su ciò che sta accadendo.

Una sorella ricercatrice in reumatologia è un'infermiera qualificata con un interesse specialistico in reumatologia. Avranno avuto precedenti esperienze di lavoro in un ambiente clinico di reumatologia, di solito in un ambiente ospedaliero per acuti o in un reparto ambulatoriale. Sono entrati nel campo della ricerca poiché sono impegnati a contribuire a trovare nuovi modi di curare i loro pazienti affetti da tutti i tipi di artrite. Lavorano a stretto contatto con infermieri e medici specializzati in reumatologia e, di conseguenza, di solito entrerai in contatto con loro durante le tue visite ambulatoriali. Il loro obiettivo principale del lavoro è garantire che tu riceva il giusto livello di assistenza. Puoi discutere con loro di eventuali ansie e preoccupazioni che potresti avere.

Perché gli studi clinici sono importanti?

Le sperimentazioni sono essenziali per scoprire se un trattamento è più sicuro ed efficace di un altro. I farmaci nuovi e potenzialmente preziosi devono essere testati da professionisti sanitari che garantiranno che lo studio consideri la sicurezza e il benessere come la massima priorità e forniranno il più alto standard di assistenza clinica ai loro pazienti.

Consenso informato

Questo è della massima importanza per te se prendi in considerazione la possibilità di partecipare a una sperimentazione clinica. Ciò garantirà che la sperimentazione e i potenziali effetti collaterali ti siano stati spiegati in modo completo. Prima di prendere la decisione di partecipare a una sperimentazione, dovresti essere sicuro di aver ricevuto tutte le informazioni di cui hai bisogno. I ricercatori ti spiegheranno lo studio e ti forniranno informazioni scritte da portare con te. Ti verrà dato il tempo per pensarci su e parlarne con i tuoi amici, familiari o medico di famiglia. Sta a te decidere se partecipare: non hai mai alcun obbligo.

È inoltre importante sapere che, anche se scegli di entrare in uno studio, sei libero di recedere in qualsiasi momento, per qualsiasi motivo.

Etica:

Tutti gli studi clinici condotti nel Regno Unito devono essere approvati da un comitato etico indipendente. Tutti gli aspetti dello studio e della potenziale popolazione dello studio vengono esaminati. Lo studio deve essere approvato dal comitato prima che lo studio proceda. Lo scopo dei comitati etici è garantire che gli studi clinici siano sicuri, utili e tutelino gli interessi della popolazione oggetto dello studio. Devono inoltre essere registrati nel database europeo degli studi clinici (EudraCT).

Come sono regolamentati gli studi clinici?

I “Regolamenti del 2004 sui medicinali per uso umano (sperimentazioni cliniche)” sono entrati in vigore nel maggio 2004. Questi regolamenti
“..aiutano a garantire che i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti degli studi clinici siano protetti richiedendo agli sponsor degli studi di essere responsabile della progettazione, conduzione, registrazione e reporting degli studi clinici secondo i principi di buona pratica clinica (GCP) riconosciuti a livello internazionale.
Le sperimentazioni cliniche sono regolate dalla Direttiva Europea sulle Sperimentazioni Cliniche (Eu-CTD). I medicinali utilizzati negli studi clinici sono rigorosamente regolamentati dall'MHRA (Autorità di regolamentazione dei medicinali e dell'assistenza sanitaria). Tutti i ricercatori hanno linee guida rigorose a cui attenersi per conformarsi queste norme e vengono monitorati durante e dopo il periodo di prova

Dove posso trovare maggiori informazioni?

www.rheumatology.org.uk – Questo è il sito web della British Society of Rheumatology, che contiene collegamenti a recenti pubblicazioni di ricerca relative all'artrite reumatoide.