Co to są badania kliniczne?

Zaczerpnięto z magazynu NRAS, zima 2006

Co to są badania kliniczne?

Termin „badania medyczne” obejmuje szeroki zakres działań w świecie klinicznym, których celem jest poprawa lub utrzymanie zdrowia ludzkiego.

Badania w medycynie można prowadzić na wiele różnych sposobów. Badania mogą obejmować proste badanie kwestionariuszowe, audyty i dodatkowe badania krwi w klinice lub badania kliniczne. Przeprowadzenie badań jest niezbędne, aby dowiedzieć się, czy dana terapia jest bezpieczniejsza i skuteczniejsza od drugiej, chociaż nie wszystkie badania kliniczne mają na celu testowanie nowych leków. W niektórych przypadkach jednak konieczne jest przetestowanie nowych i potencjalnie wartościowych leków, a celem pracowników służby zdrowia jest zapewnienie najwyższego standardu opieki osobom biorącym udział w badaniach.

Czym są badania kliniczne?

Badania kliniczne to badania naukowe, w których biorą udział pacjenci. Badania kliniczne są istotnym krokiem w procesie przenoszenia koncepcji naukowej do rzeczywistości medycznej. Często badania te są realizowane we współpracy z firmą farmaceutyczną. Badania kliniczne przeprowadza się z różnych powodów:

• Aby przetestować nowy lek na konkretną chorobę.
• Aby ocenić skuteczność leku aktualnie dostępnego na rynku.
• Aby porównać skuteczność różnych leków.
• Aby określić inne czynniki, które mogą mieć wpływ na działanie leku.
• Nowe terapie nie są nigdy wprowadzane w życie, dopóki nie zostaną udowodnione, że są bezpieczne i skuteczne.

Badania kliniczne w reumatoidalnym zapaleniu stawów.

Prowadzonych jest wiele badań klinicznych dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), a znaczenie takich badań można dostrzec w nowych metodach leczenia RZS, które stały się dostępne w ciągu ostatnich dziesięciu lat za pomocą leków, takich jak lek przeciwnowotworowy leczenie alfa (anty-TNFa).
Jakiego rodzaju oceny przeprowadza się u pacjentów podczas badań naukowych dotyczących RZS?
Opisaliśmy niektóre oceny przeprowadzane podczas badań klinicznych nad RZS. Lista ta może się różnić w zależności od wersji próbnej. Celem tej listy jest pokazanie, czego możesz się spodziewać.

Oceny pacjentów

• Badania krwi w celu pomiaru stanu zapalnego. Na przykład ESR i CRP. Testy te są przeprowadzane regularnie w celu oceny aktywności choroby
• Kwestionariusze, np. kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ)
• Badania stawów pod kątem obrzęku i dyskomfortu
• Badanie stawów skokowych za pomocą ultradźwięków

Kto się mną zaopiekuje, jeśli wezmę udział w rozprawie?

Zobaczysz kilka osób tworzących zespół badawczy.
Zespół badawczy składa się z lekarzy i pielęgniarek specjalizujących się w badaniach. Wszyscy szczególnie interesują się reumatologią, a także specjalnym obszarem badań, który jest obecnie badany. Mają także duże doświadczenie kliniczne w reumatologii. Bardzo często oprócz pracy klinicznej będą prowadzić badania. Przez cały czas trwania badania badacze ściśle współpracują z reumatologiem, pielęgniarkami specjalistycznymi i lekarzami pierwszego kontaktu, aby na bieżąco informować ich o tym, co się dzieje.

Siostra zajmująca się badaniami reumatologicznymi to wykwalifikowana pielęgniarka specjalizująca się w reumatologii. Będą mieli wcześniejsze doświadczenie w pracy w warunkach reumatologii klinicznej, zwykle na oddziale intensywnej terapii lub na oddziale ambulatoryjnym. Zajęli się obszarem badań, ponieważ chcą pomóc w znalezieniu nowych sposobów leczenia pacjentów ze wszystkimi rodzajami zapalenia stawów. Ściśle współpracują z pielęgniarkami i lekarzami specjalistami reumatologii, dzięki czemu najczęściej będziesz mieć z nimi kontakt podczas wizyt ambulatoryjnych. Ich głównym zadaniem jest zapewnienie odpowiedniego poziomu opieki. Możesz omówić z nimi wszelkie obawy i obawy, jakie możesz mieć.

Dlaczego badania kliniczne są ważne?

Badania są niezbędne, aby dowiedzieć się, czy dana metoda leczenia jest bezpieczniejsza i skuteczniejsza od drugiej. Nowe i potencjalnie wartościowe leki muszą być testowane przez pracowników służby zdrowia, którzy zadbają o to, aby w badaniu priorytetowo uznano bezpieczeństwo i dobre samopoczucie oraz zapewnią pacjentom najwyższy standard opieki klinicznej.

Świadoma zgoda

Ma to dla Ciebie ogromne znaczenie, jeśli rozważasz wzięcie udziału w badaniu klinicznym. Dzięki temu będziesz mieć pewność, że przebieg badania i potencjalne skutki uboczne zostały Ci w pełni wyjaśnione. Przed podjęciem decyzji o przystąpieniu do badania powinieneś mieć pewność, że otrzymałeś wszystkie potrzebne informacje. Badacze wyjaśnią Państwu przebieg badania i przekażą pisemne informacje, które należy zabrać ze sobą. Będziesz mieć czas na przemyślenie tego i porozmawianie o tym ze znajomymi, rodziną lub lekarzem rodzinnym. To, czy weźmiesz udział, zależy wyłącznie od Ciebie – nigdy nie jesteś zobowiązany.

Ważne jest również, aby wiedzieć, że nawet jeśli zdecydujesz się wziąć udział w badaniu, możesz się z niego wycofać w dowolnym momencie i z dowolnego powodu.

Etyka:

Wszystkie badania kliniczne przeprowadzane w Wielkiej Brytanii muszą zostać zatwierdzone przez niezależną komisję etyczną. Dokonuje się przeglądu wszystkich aspektów badania i potencjalnej populacji objętej badaniem. Przed przystąpieniem do badania badanie musi zostać zatwierdzone przez komisję. Celem komisji etycznych jest zapewnienie, że badania kliniczne są bezpieczne, wartościowe i chronią interesy badanej populacji. Muszą być także zarejestrowane w Europejskiej Bazie Danych Badań Klinicznych (EudraCT).

Jak regulowane są badania kliniczne?

„Przepisy dotyczące leków stosowanych u ludzi (badania kliniczne) z 2004 r.” weszły w życie w maju 2004 r. Przepisy te
„..Pomagają zapewnić ochronę praw, bezpieczeństwa i dobrego samopoczucia uczestników badań klinicznych poprzez wymaganie od sponsorów badań odpowiedzialny za projektowanie, prowadzenie, rejestrację i raportowanie badań klinicznych zgodnie z uznanymi na arenie międzynarodowej zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).”
Badania kliniczne są regulowane przez europejską dyrektywę w sprawie badań klinicznych (Eu-CTD). Leki stosowane w badaniach klinicznych podlegają rygorystycznym przepisom MHRA (Urząd Regulacji Leków i Opieki Zdrowotnej). Wszyscy badacze muszą przestrzegać ścisłych wytycznych, aby zachować zgodność niniejszego regulaminu i są monitorowane w trakcie i po okresie próbnym

Gdzie mogę znaleźć więcej informacji?

www.rheumatology.org.uk – jest to strona internetowa Brytyjskiego Towarzystwa Reumatologicznego, zawierająca łącza do najnowszych publikacji naukowych związanych z reumatoidalnym zapaleniem stawów.