Registro de Medicamentos Biológicos da Sociedade Britânica de Reumatologia – AR
O estudo BSRBR-RA acompanha o progresso de pessoas com artrite reumatoide (AR) que receberam prescrição de terapias biológicas (incluindo biossimilares) e outras terapias direcionadas no Reino Unido, com o objetivo de monitorar a segurança a longo prazo desses medicamentos.
Sobre o que trata o estudo?
O BSRBR-RA é um dos maiores estudos prospectivos de pacientes que recebem esses medicamentos no mundo, com mais de 20.000 pacientes inscritos no estudo desde o seu início, em 2001.
Este estudo epidemiológico é uma colaboração única entre a Universidade de Manchester, a Sociedade Britânica de Reumatologia e a indústria farmacêutica. Todos os reumatologistas consultores no Reino Unido que prescreveram anti-TNF e outras terapias direcionadas têm a oportunidade de participar do registro, com o apoio de profissionais de saúde aliados.
O Registro coleta dados de reumatologistas e enfermeiros que cuidam de pacientes com AR, além de solicitar aos próprios pacientes que preencham questionários sobre como estão se sentindo. Também recebemos dados clínicos de bancos de dados nacionais do NHS (incluindo o NHS Digital) para aprimorar os dados que coletamos.
Por que o BSRBR-RA é tão importante?
Ao iniciarmos o uso de um novo medicamento, frequentemente nos perguntamos se ele é o certo para nós e se nos causará algum dano ou efeito colateral. Quando a maioria dos medicamentos é aprovada para uso, na verdade, temos informações bastante limitadas sobre sua segurança. Estudos em animais são realizados para avaliar esse aspecto, mas esses estudos têm suas limitações, pois os resultados podem ser diferentes em humanos. A maioria dos medicamentos também passa por ensaios clínicos, nos quais seus benefícios e segurança são avaliados, mas às vezes esses estudos podem ser pequenos demais para detectar problemas de segurança raros, e nem todos os pacientes são autorizados a participar. Portanto, é importante que, mesmo após a prescrição de um medicamento, continuemos monitorando grupos de pacientes que o recebem para detectar qualquer dano inesperado. O BSRBR-RA foi criado especificamente com esse propósito e já acompanhamos mais de 30.000 pacientes que receberam diversos medicamentos biológicos e outros. No geral, os resultados têm sido muito tranquilizadores, mas devemos continuar esse esforço à medida que novos medicamentos se tornam disponíveis
fármacos antirreumáticos modificadores da doença sintéticos convencionais (csDMARDs)
Quando os medicamentos biológicos se tornaram disponíveis, representaram uma nova opção em comparação com os DMARDs convencionais, como o metotrexato ou a sulfassalazina. Portanto, quando criamos o BSRBR-RA para analisar os efeitos colaterais dos biológicos, precisávamos saber se estes seriam diferentes dos que já conhecíamos sobre os DMARDs convencionais. Assim, entre 2001 e 2007, recrutamos quase 4.000 pessoas que recebiam DMARDs convencionais e que nunca haviam recebido biológicos. Muitos dos nossos estudos comparam as taxas de efeitos colaterais ou novos problemas de saúde em pessoas que recebem biológicos com as de pessoas que não os recebem. Mais recentemente, com a crescente disponibilidade de biológicos, também realizamos comparações entre diferentes tipos de biológicos
Exemplos de pesquisas publicadas pela equipe BSRBR-RA
Se desejar ler mais, clique nas palavras sublinhadas.
- Existe uma gama crescente de terapias biológicas disponíveis no Reino Unido, mas nem todas as pessoas respondem ao tratamento. Para compreender a extensão da artrite reumatoide refratária (doença que não responde à terapia biológica), o BSRBR-RA analisou os dados para identificar quais pessoas podem ter doença refratária, a fim de orientar o atendimento reumatológico no futuro.
- Pessoascom artrite reumatoide nem sempre apresentam altos níveis de atividade da doença quando avaliadas pela equipe de reumatologia no hospital, mas ainda apresentam inflamação e dor, sendo classificadas como portadoras de doença “moderada”. Atualmente, no Reino Unido, essas pessoas não têm acesso a terapias biológicas. Analisamos dados de pessoas com doença moderada no estudo BSRBR-RA para explorar essa questão mais a fundo.
- Uma pergunta frequente que recebemos é qual o risco de desenvolver uma infecção grave após a falha de um primeiro medicamento biológico e o início de um segundo? No estudo BSRBR-RA, pudemos analisar o risco de infecções graves em pacientes após a interrupção do primeiro inibidor de TNF e o início do uso de um segundo inibidor de TNF ou de Mabthera (rituximab).
- Analisamos os dados do estudo BSRBR-RA para verificar se pessoas com artrite reumatoide que iniciaram o tratamento com inibidores de TNF apresentavam maior risco de desenvolver demência em comparação com pessoas que receberam terapia padrão com DMARDs.
- Utilizamos os dados do BSRBR-RA para descobrir quais pessoas com artrite reumatoide tinham maior probabilidade de se beneficiar do Mabthera (rituximab).
- Pessoas com artrite reumatoide apresentam maior risco de desenvolver linfoma (um tipo de câncer no sangue), mas pouco se sabe sobre o efeito dos inibidores de TNF nesse risco. Utilizamos dados do estudo BSRBR-RA para analisar o risco de linfoma em pessoas que utilizam inibidores de TNF e em pessoas que recebem terapia padrão com DMARDs, como o metotrexato.
- Outra opção de tratamento para pessoas com artrite reumatoide é o RoActemra (tocilizumabe). Analisamos os dados do estudo BSRBR-RA para descobrir a eficácia do tratamento com RoActemra em pacientes que já haviam recebido um medicamento biológico anteriormente, em comparação com aqueles que não haviam recebido.
- Pessoas com artrite reumatoide apresentam risco aumentado de ataques cardíacos (ou infarto do miocárdio; IM) em comparação com a população em geral. A equipe do BSRBR-RA queria entender qual o efeito dos inibidores de TNF no risco de ataques cardíacos.
- Já publicamos dados sobre o efeito dos inibidores de TNF em mulheres com artrite reumatoide, mas pouco se sabe sobre o efeito do Mabthera (rituximab) na gravidez. Utilizamos dados do estudo BSRBR-RA para investigar esse efeito.
- Algumas síndromes raras (síndromes semelhantes ao lúpus e à vasculite) podem afetar pessoas com artrite reumatoide. Um de nossos pesquisadores estava particularmente interessado em descobrir com que frequência esses tipos de síndromes ocorriam e os efeitos dos inibidores de TNF sobre elas, utilizando os dados do estudo BSRBR-RA.
- Os pesquisadores do BSRBR-RA queriam analisar diferentes opções de tratamento para pessoas com artrite reumatoide que já tiveram câncer, a fim de verificar se elas tinham maior probabilidade de desenvolver um novo câncer.
- A artrite idiopática juvenil (AIJ) é o tipo mais comum de artrite que afeta crianças, e muitas continuam com a doença na idade adulta. Como parte de um doutorado, um de nossos pesquisadores investigou como adultos com AIJ respondiam ao tratamento com inibidores de TNF.
Resumos adicionais, em linguagem acessível, dos estudos BSRBR-RA podem ser encontrados aqui.
Quais medicamentos estão ou já estiveram incluídos no BSRBR-RA (em dezembro de 2020)?
Caso deseje saber se uma terapia avançada que você esteja utilizando teve dados coletados pelo Registro, seja agora ou no passado, aqui está uma lista com os nomes genéricos e comerciais.
Medicamento (Genérico/NOME COMERCIAL)
- Etanercept ENBREL
- Infliximabe REMICADE
- Anakinra KINERET
- Adalimumab HUMIRA
- Rituximab MABTHERA
- Tocilizumab ROACTEMRA
- Certolizumab CIMZIA
- Infliximab INFLECTRA
- Infliximab REMSIMA
- Etanercept BENEPALI
- Infliximabe FLIXABI
- Tofacitinibe XELJANZ
- Sarilumab KEVZARA
- Baricitinibe OLUMIANT
- Etanercept ERELZI
- Rituximab RIXATHON
- Adalimumab AMGEVITA
- filgotinib JYSELECA
- Adalimumab YUFLYMA
O BSRBR-RA faz parte do Grupo de Estudos Biológicos, liderado pela Professora Kimme Hyrich na Universidade de Manchester. Existem diversos outros estudos dentro do grupo, que investigam a segurança e a eficácia de terapias biológicas, biossimilares e outras terapias direcionadas para doenças musculoesqueléticas e dermatológicas.
Registro de Produtos Biológicos para Artrite Idiopática Juvenil no Reino Unido.
O Registro de Produtos Biológicos para Artrite Idiopática Juvenil do Reino Unido é o nome coletivo dado a dois estudos paralelos coordenados pela Universidade de Manchester:
- Estudo da Sociedade Britânica de Reumatologia Pediátrica e do Adolescente sobre o Etanercept (BSPAR ETN)
- Medicamentos biológicos para crianças com doenças reumáticas (BCRD)
Esses estudos estão em andamento há mais de 10 anos. Crianças e jovens com artrite idiopática juvenil (AIJ) que receberam tratamento com um medicamento biológico, biossimilar ou outra nova terapia direcionada são registrados e acompanhados a longo prazo, para descobrir mais sobre a segurança e a eficácia desses tratamentos. Mais de 3.500 participantes foram recrutados em 51 hospitais do NHS (Serviço Nacional de Saúde) no Reino Unido, e os dados resultaram em 13 publicações (até agosto de 2023) em periódicos revisados por pares.
Criado em 2007, o BADBIR é um estudo de coorte observacional prospectivo de longo prazo que monitora a segurança e a eficácia da terapia biológica em pessoas com psoríase grave. O BADBIR conta com mais de 19.500 participantes inscritos em 164 centros.
O BILAG-BR é um estudo nacional que avalia a segurança e a eficácia a longo prazo da terapia biológica em pacientes com lúpus, em comparação com um grupo que recebe terapia imunossupressora padrão. Criado em 2010, o BILAG conta atualmente com 1.300 participantes inscritos em 59 centros.
O CAPS recruta crianças recém-diagnosticadas com artrite idiopática juvenil. Foi criado em 2001 e tem como objetivo descobrir maneiras de prever como os pacientes irão lidar com a doença a longo prazo. 1.700 participantes foram recrutados em 7 centros no Reino Unido
