Клінічні випробування вакцин проти COVID-19 

25 листопада 2022 року

Усі вакцини проходять ретельний процес клінічних випробувань і вводяться пацієнтам лише після того, як вони відповідають суворим стандартам безпеки, ефективності та якості, встановленим британським регулятором лікарських засобів – Агентством з регулювання лікарських засобів та виробів медичного призначення (MHRA).  

Велика Британія надала фінансування та швидко відреагувала на прискорений процес розробки найінноваційніших у світі вакцин проти COVID-19 через систему клінічних випробувань Великої Британії.  

Ці передові розробки в дослідженнях COVID-19 означають, що результати абсолютно нових вакцин можна побачити вже за місяці, а не за роки. Це дозволяє уряду швидко надавати Національній службі охорони здоров'я ще більше безпечних та ефективних методів лікування завдяки більш спрощеному процесу.

Чи скорочуються умови пришвидшення розгортання?

На кожному етапі розробки вакцини потрібні ретельні перевірочні заходи, і це не є винятком для вакцини проти COVID-19. Жоден етап процесу розробки вакцини не був оминений. У цьому випадку, щоб задовольнити глобальну потребу в безпечному та ефективному захисті від COVID-19, терміни були прискорені, де це було можливо, наприклад, шляхом надання фінансування та швидкого набору учасників випробувань.

Клінічні випробування Ket з першого погляду:

Багато клінічних досліджень та наборів даних продовжують аналізуватися для підтримки прийняття клінічних рішень та рішень у сфері політики. Деякі з ключових випробувань включають:

  • COVBOOST – Дані дослідження COV-BOOST (опубліковані в п’ятницю, 3 грудня 2021 року) показали, що вакцини Pfizer/BioNTech та Moderna, які використовуються у Великій Британії як бустери, забезпечують найкращу загальну імунну відповідь.
  • COMCOV – Результати цього дослідження показали, що змішування доз дещо збільшує частоту легких та помірних симптомів після вакцинації, але серйозних наслідків не було.
  • КОМФЛЮКОВ – Дослідження ComFluCOV показало, що одночасне введення вакцин проти грипу та COVID-19 загалом добре переноситься без зниження імунної відповіді на будь-яку з вакцин. Тому ці дві вакцини можна вводити одночасно, де це практично можливо.

    Чи безпечні клінічні випробування?

    Так, Агентство з регулювання лікарських засобів та виробів медичного призначення (MHRA) відповідає за регулювання всіх лікарських засобів та медичних виробів у Великій Британії та забезпечує дотримання найвищих стандартів у клінічних випробуваннях.

    На кожному етапі розробки вакцини здійснюються перевірки, і це не піддається компрометації. Крім того, кожне випробування має незалежний комітет з безпеки, який активно перевіряє дослідження, включаючи будь-які повідомлення про побічні ефекти. Вони можуть вжити негайних заходів, таких як призупинення випробування, якщо будуть виявлені будь-які проблеми.

    Чи є клінічні випробування регульованими та етичними?

    MHRA має переглянути та схвалити всі клінічні випробування, перш ніж їх можна буде проводити. У цьому процесі вони відвідуватимуть місця, де планується проводити випробування, щоб переконатися, що вони відповідають рекомендаціям належної клінічної практики.

    Тим часом Управління з досліджень у галузі охорони здоров'я (HRA) відповідає за захист та просування інтересів пацієнтів та громадськості в дослідженнях у галузі охорони здоров'я, включаючи використання етичних комітетів по всій Великій Британії.

    Усі медичні дослідження за участю людей у ​​Великій Британії, незалежно від того, чи проводяться вони в Національній службі охорони здоров'я (NHS) чи в приватному секторі, спочатку мають бути схвалені незалежним комітетом з етики досліджень. Комітет захищає права та інтереси людей, які братимуть участь у випробуванні.

    Чому варто брати участь у клінічному випробуванні?

    Клінічні випробування допомагають медичним працівникам зрозуміти, як лікувати певну хворобу. Це може бути корисним для вас або інших, подібних до вас, у майбутньому.

    Якщо ви берете участь у клінічному випробуванні, ви можете бути одним із перших людей, які отримають користь від нового методу лікування. Але також існує ймовірність того, що новий метод лікування продемонструє статистично значущі відмінності порівняно зі стандартним лікуванням.

    Як взяти участь у клінічному випробуванні?

    Найпростіший спосіб долучитися – це запитати у свого лікаря або пацієнтської організації (наприклад, у нас), чи знають вони про якісь клінічні випробування, в яких ви мали б право брати участь.

    Ви також можете шукати інформацію в Інтернеті, наприклад, через: Be Part of Research (nihr.ac.uk), де ви можете зареєструвати свою зацікавленість у участі в дослідницьких випробуваннях.

    Ви можете дізнатися більше про участь NRAS у дослідженнях та про те, як ви можете долучитися, тут: Дослідження | NRAS.

    Реєстр досліджень вакцин проти COVID-19 Національної служби охорони здоров’я (NHS) пропонує людям можливість зареєструватися в базі даних, яка дозволяє дослідникам у їхньому регіоні зв’язуватися з ними щодо волонтерської участі в поточних дослідженнях вакцин. Зареєструйте свою зацікавленість тут.

    Результати випробувань на даний момент:

    COVBOOST:

    У дослідженні COV-BOOST розглядали безпеку, імунну відповідь (імуногенність) та побічні ефекти (реактогенність) семи вакцин при використанні в якості третьої бустерної дози.

    Дослідження показало, що шість різних бустерів проти COVID-19 є безпечними та підвищують імунітет, якщо їх вводити після двох доз вакцини Oxford-AstraZeneca або Pfizer/BioNTech, зі значними варіаціями в імунній відповіді. Дані дослідження CovBoost (опубліковані в п'ятницю, 3 грудня 2021 року) показали, що вакцини Pfizer/BioNTech та Moderna, які використовуються у Великій Британії як бустери, забезпечують найкращу загальну імунну відповідь.

    COMCOV

    Результати цього дослідження показали, що змішування доз дещо збільшує частоту легких та помірних симптомів після вакцинації, але серйозних наслідків не було.

    КОМФЛЮКОВ

    Дослідження ComFluCOV показало, що одночасне введення вакцин проти грипу та COVID-19 загалом добре переноситься без зниження імунної відповіді на будь-яку з вакцин. Тому ці дві вакцини можна вводити одночасно, де це практично можливо.

    Двовалентна ревакцинація проти COVID-19 від Moderna Omicron

    Дослідження підтвердило рішення MHRA схвалити двовалентну вакцину, показавши, що вакцина забезпечує сильну імунну відповідь на різні штами коронавірусу. Половина вакцини спрямована на оригінальний штам COVID-19, а інша половина – на варіант Omicron.

    Чи оплачують учасники участь у дослідженнях, що фінансуються/підтримуються NIHR?

    Національний інститут досліджень у галузі охорони здоров'я та догляду (NIHR) не платить учасникам за участь у випробуваннях, що фінансуються або підтримуються організацією. Плата за клінічні дослідження, як правило, здійснюється для випробувань фази 1, які не входять до компетенції NIHR.

    У певних випадках учасникам можуть відшкодовувати витрати (наприклад, витрати на проїзд), проте такі виплати здійснюються виключно для відшкодування конкретних понесених витрат і не виплачуються замість часу, витраченого учасником на участь у дослідженні.

    Іноді для заохочення участі можуть пропонуватися стимули для певних видів досліджень, найпоширенішим прикладом є ваучери на головні вулиці для стимулювання завершення опитування. Однак будь-які запропоновані стимули завжди підлягають схваленню комітетом з етики досліджень, щоб забезпечити доцільність рівня будь-якого запропонованого стимулу.