Що таке клінічне дослідження?

Взято з журналу NRAS, зима 2006 року

Що таке клінічне дослідження?

Термін «медичне дослідження» охоплює широкий спектр заходів у клінічному світі, спрямованих на покращення або підтримку здоров’я людини.

У медицині існує багато різних способів проведення досліджень. Дослідження можуть варіюватися від простого анкетування, перевірок і додаткових аналізів крові в клініці до клінічних випробувань. Проведення досліджень має важливе значення, щоб з’ясувати, чи є одне лікування безпечнішим і ефективнішим за інше, хоча не всі клінічні випробування спрямовані на перевірку нових ліків. Однак у деяких випадках необхідно перевірити нові та потенційно цінні ліки, і медичні працівники прагнуть забезпечити найвищий рівень допомоги тим, хто бере участь у дослідженнях.

Що таке клінічні випробування?

Клінічні випробування – це дослідження, в яких беруть участь пацієнти. Клінічні випробування є життєво важливим кроком у процесі перенесення наукової концепції в медичну реальність. Часто ці дослідження проводяться спільно з фармацевтичною компанією. Клінічні випробування проводяться з різних причин:

• Випробувати новий препарат для лікування конкретного захворювання.
• Оцінити ефективність препарату, який зараз є на ринку.
• Порівняти ефективність різних препаратів.
• Визначити інші фактори, які можуть впливати на дію препарату.
• Нові методи лікування ніколи не впроваджуються на практиці, доки не доведено, що вони безпечні та ефективні.

Клінічні випробування ревматоїдного артриту.

Існує багато клінічних випробувань ревматоїдного артриту (РА), і важливість таких досліджень можна побачити в нових методах лікування ревматоїдного артриту, які стали доступними за останні десять років, такими як протипухлинний фактор некрозу. лікування альфа (анти-TNFa).
Які види оцінювання проводяться пацієнтам під час дослідницьких випробувань при РА?
Ми окреслили деякі з оцінок, які проводяться під час клінічних випробувань РА. Цей список може змінюватися від випробування до випробування. Мета цього списку — дати вам деяке уявлення про те, чого ви можете очікувати.

Оцінка пацієнтів

• Аналізи крові для визначення запалення. Наприклад, ШОЕ і СРБ. Ці тести проводяться регулярно для оцінки активності захворювання
• Анкети, наприклад Анкета оцінки здоров'я (HAQ)
• Обстеження суглобів на припухлість і дискомфорт
• Обстеження суглобів суглобів ультразвуком

Хто буде доглядати за мною, якщо я візьму участь у судовому процесі?

Ви побачите кілька людей, які складають дослідницьку групу.
Дослідницька група складається з лікарів і медсестер, які спеціалізуються на дослідженнях. Усі вони мають особливий інтерес до ревматології, а також до спеціальної галузі досліджень, яка вивчається. Вони також мають хороший клінічний досвід ревматології. Дуже часто вони займатимуться дослідженнями на додаток до клінічної роботи. Весь час під час досліджень дослідники дуже тісно співпрацюють з вашим ревматологом, медсестрами та лікарями загальної практики, щоб інформувати їх про те, що відбувається.

Сестра-дослідник із ревматології є кваліфікованою медсестрою, яка спеціалізується на ревматології. Вони мають попередній досвід роботи в клінічній ревматологічній установі, як правило, у госпіталі або амбулаторному відділенні. Вони перейшли в сферу досліджень, оскільки прагнуть допомогти знайти нові способи лікування пацієнтів з усіма типами артриту. Вони тісно співпрацюють із медсестрами та лікарями-спеціалістами з ревматології, тому ви, як правило, контактуєте з ними під час амбулаторних візитів. Основна мета їхньої роботи — забезпечити вам належний рівень догляду. Ви можете обговорити з ними будь-які тривоги та занепокоєння.

Чому клінічні випробування важливі?

Випробування необхідні, щоб з’ясувати, чи є одне лікування безпечнішим і ефективнішим за інше. Нові та потенційно цінні ліки мають бути випробувані медичними працівниками, які переконаються, що безпека та благополуччя дослідження є головним пріоритетом і забезпечать найвищий стандарт клінічної допомоги своїм пацієнтам.

Інформовану згоду

Це надзвичайно важливо для вас, якщо ви плануєте взяти участь у клінічному випробуванні. Це забезпечить вам повне пояснення щодо випробування та можливих побічних ефектів. Перш ніж прийняти рішення приєднатися до випробування, ви повинні бути впевнені, що вам надали всю необхідну інформацію. Дослідники пояснять вам випробування та нададуть письмову інформацію, яку ви можете взяти з собою. Вам буде надано час, щоб подумати про це та поговорити про це з друзями, родиною чи лікарем загальної практики. Ви самі вирішуєте, чи брати ви участь – ви ніколи не зобов’язані.

Важливо також знати, що навіть якщо ви вирішите взяти участь у дослідженні, ви можете відмовитися від нього в будь-який час і з будь-якої причини.

Етика:

Усі клінічні випробування, які проводяться у Великій Британії, повинні бути схвалені незалежним комітетом з етики. Переглядаються всі аспекти дослідження та потенційна досліджувана популяція. Дослідження має бути схвалено комітетом перед продовженням дослідження. Мета комітетів з етики полягає в тому, щоб гарантувати, що клінічні випробування є безпечними, корисними та захищають інтереси досліджуваної групи. Вони також повинні бути зареєстровані в Європейській базі даних клінічних випробувань (EudraCT).

Як регулюються клінічні випробування?

«Положення про лікарські засоби для використання людиною (клінічні випробування) 2004 року» набули чинності в травні 2004 року. Ці Положення
«..допомагають гарантувати захист прав, безпеки та благополуччя учасників клінічних випробувань, вимагаючи від спонсорів випробувань відповідає за розробку, проведення, реєстрацію та звітність про клінічні дослідження відповідно до міжнародно визнаних принципів належної клінічної практики (GCP)».
Клінічні випробування регулюються Європейською директивою щодо клінічних випробувань (Eu-CTD). Лікарські засоби, які використовуються в клінічних випробуваннях, суворо регулюються MHRA (Регуляторним органом у сфері лікарських засобів і охорони здоров’я). Усі дослідники мають суворі вказівки, яких необхідно дотримуватися, щоб відповідати ці правила та контролюються протягом і після випробувального терміну

Де я можу дізнатися більше інформації?

www.rheumatology.org.uk – це веб-сайт Британського товариства ревматологів, який містить посилання на останні публікації досліджень, пов’язані з ревматоїдним артритом.