Newyddion diweddaraf ar Fioleg Gwerth Gorau: Biosimilars

Pam y gellid gofyn i chi newid i feddyginiaeth bio-debyg

Mae'r GIG wedi cyflwyno llawer o arloesiadau achub bywyd yn ei hanes 70 mlynedd. Mae gwrthfiotigau, meddyginiaethau i reoli diabetes a chlefyd y galon, a thriniaethau arbenigol ar gyfer canser yn rhai o lawer o ddatblygiadau chwyldroadol.

Meddyginiaethau biolegol

Yr arloesi diweddaraf yw meddyginiaethau biolegol, sydd ar gael ers 2000, ac yn dod yn llawer mwy eang. Mae'r meddyginiaethau hyn yn trin cyflyrau a oedd yn anodd iawn eu trin yn flaenorol - rhai mathau o ganser, arthritis gwynegol, clefyd Crohn a soriasis.

Maent yn fath newydd o feddyginiaeth - un sy'n gweithredu ar y system imiwnedd yn hytrach nag ar y corff. Hyd nes iddynt gael eu datblygu, roedd bron pob meddyginiaeth yn cael ei gwneud trwy gymysgu cemegau gyda'i gilydd i gynhyrchu'r cynnyrch terfynol. Mae meddyginiaethau biolegol yn deillio o organebau byw sy'n golygu bod celloedd byw yn cael eu defnyddio i wneud proteinau mawr, cymhleth, tebyg i foleciwlau, a sylweddau eraill a gynhyrchir gan y corff, y gellir eu defnyddio wedyn fel meddyginiaethau. Mae'r prosesau cymhleth sydd eu hangen i wneud meddyginiaethau biolegol yn aml yn cynnwys y dechnoleg DNA ddiweddaraf.

Y manteision

Mae meddyginiaethau biolegol eisoes yn gwneud gwahaniaeth i fywydau miloedd o bobl.

“Heb fynediad i gyffuriau biolegol am y 18 mlynedd diwethaf, byddwn mewn cadair olwyn ac yn methu â gweithio”. Ailsa Bosworth, Prif Swyddog Gweithredol NRAS a chlaf RA ddiagnosis 39 mlynedd yn ôl.

Meddyginiaethau bio-debyg

Nawr mae cenhedlaeth arall o feddyginiaethau biolegol yn dod ar gael, wedi'u cynhyrchu pan fydd y patent ar gyfer y feddyginiaeth fiolegol wreiddiol yn dod i ben, ac yn galluogi arbedion gwerthfawr i'w gwneud i'r GIG wrth ddarparu cyffuriau sydd yr un mor ddiogel ac effeithiol â'r rhai biolegol gwreiddiol.

Nid yw'n bosibl gwneud copi union o feddyginiaeth fiolegol tarddiad; oherwydd eu bod wedi'u gwneud o gelloedd byw felly bydd rhai gwahaniaethau naturiol a mân rhyngddynt bob amser. Felly, gelwir y fersiynau newydd yn fio-debyg, sy'n golygu eu bod yn debyg iawn i'r rhai gwreiddiol, ac yn ddiogel ac effeithiol, ond nid ydynt yn gopi union yr un fath.

Diogelwch cleifion a bio-debyg

Mae biosimilars yn cael eu profi a'u dadansoddi'n drylwyr yn y labordy ac mewn treialon clinigol i sicrhau eu bod mor ddiogel ac effeithiol â'r feddyginiaeth fiolegol wreiddiol. Maent hefyd wedi cael y gymeradwyaeth reoleiddiol gan yr awdurdodau yn y DU ac Ewrop yn yr un modd â phob meddyginiaeth, ac wedi'u trwyddedu ganddynt.

Lle mae’r Sefydliad Cenedlaethol dros Ragoriaeth mewn Iechyd a Gofal (NICE) wedi argymell y feddyginiaeth fiolegol gychwynnol yn ei ganllawiau, maent wedi datgan y bydd yr un canllawiau fel arfer yn berthnasol i fersiwn bio-debyg o’r feddyginiaeth honno.

Ydyn nhw mewn gwirionedd mor ddiogel?

Dim ond ar ôl i Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop edrych ar y dystiolaeth a phenderfynu eu bod yr un mor ddiogel ac effeithiol â'r feddyginiaeth wreiddiol y mae bio-debyg ar gael ar y GIG. Mae Steve Brown, fferyllydd rhanbarthol ar gyfer GIG Lloegr a Gwella’r GIG, yn hyderus bod biosimilars yn ddiogel:

“Cafwyd nifer o astudiaethau ymchwil yn edrych ar ba mor dda y mae biosimilars yn gweithio a’u diogelwch,” meddai. “Mae’n ymddangos nad oes unrhyw wahaniaethau arwyddocaol o ran effeithiolrwydd rhwng y biolegol gwreiddiol a’r biosimilars newydd. Pan fydd cleifion yn newid i fio-debyg, rydym yn disgwyl iddynt aros yn sefydlog, fel pe baent wedi aros ar y feddyginiaeth fiolegol wreiddiol.”

Mae NRAS wedi bod yn gweithio ym maes biosimilars i ddarparu gwybodaeth a chymorth i gleifion ers 2014 ac maent yn gyfarwydd â’r dystiolaeth hyd yma sy’n atgyfnerthu’r ffaith eu bod mor ddiogel ac effeithiol â’r cynhyrchion cyfeirio. Mae mwyafrif helaeth y cleifion wedi cael eu newid yn llwyddiannus a chredwn ein bod yn hapus i weld arbedion yn cael eu gwneud y gellir eu hail-fuddsoddi mewn gwella gofal a gwasanaethau cleifion. Cymharol ychydig o gleifion sydd wedi cael eu newid yn ôl i'r cynnyrch gwreiddiol.

Beth nesaf gyda meddyginiaethau biolegol?

Mae meddyginiaethau bio-debyg yn cynrychioli gwerth da iawn i'r GIG gan eu bod yn aml yn llawer llai costus na'r feddyginiaeth wreiddiol. Felly mae’r GIG yn gofyn i dimau clinigol, mewn trafodaeth â chleifion unigol, i sicrhau eu bod yn defnyddio’r meddyginiaethau biolegol gwerth gorau – boed hynny’n feddyginiaeth fiolegol gychwynnol neu’n feddyginiaeth bio-debyg – fel y gellir ail-fuddsoddi’r arian a arbedir mewn meddyginiaethau newydd a triniaethau i gleifion. Yn 2017-18, arbedodd y GIG swm enfawr o £200 miliwn gyda’r dull hwn.

Beth mae hyn yn ei olygu i mi?

Dylai unrhyw newid i feddyginiaeth newydd gynnwys ymgynghoriad rhyngoch chi a'ch tîm clinigol a dylai ystyried eich anghenion, eich dewisiadau a'ch gwerthoedd yn ogystal â'r holl dystiolaeth glinigol sydd ar gael. Bydd yn hanfodol gwneud penderfyniadau ar y cyd rhwng rhagnodwyr clinigol a chleifion er mwyn defnyddio meddyginiaethau sy’n cynnig y gwerth gorau ac sy’n effeithiol yn glinigol. Mewn trafodaeth â'ch tîm clinigol gallwch gytuno ar y feddyginiaeth fwyaf priodol. Mewn rhai achosion, gall barhau i fod yn feddyginiaeth fiolegol gychwynnol.

Biosimilars adalimumab ( Humira®

Ar ôl i'w batent ddod i ben ar 16 Hydref 2018, mae'r GIG yn disgwyl i fersiynau bio-debyg o Humira® ddod ar gael o fis Ionawr 2019. Defnyddir Adalimumab i drin cyflyrau llidiol sy'n gysylltiedig ag imiwn megis:

• Arthritis gwynegol, arthritis soriatig, spondylitis ankylosing ac arthritis idiopathig ieuenctid
• Clefyd llidiol y coluddyn
• Psoriasis
• Uveitis

Os yw cleifion gyda chefnogaeth eu timau clinigol yn cael eu newid i'r fersiynau biolegol gwerth gorau o adalimumab, yna bydd y GIG yn arbed £100 miliwn pellach y flwyddyn - arian y gellir ei ail-fuddsoddi i helpu pobl eraill i gael mynediad at driniaethau y mae mawr eu hangen.

Dywedodd Ailsa Bosworth, Prif Swyddog Gweithredol y Gymdeithas Arthritis Gwynegol Genedlaethol “Heddiw, yn fwy nag erioed gydag adnoddau prin, mae'n hanfodol ein bod yn defnyddio adnoddau'r GIG yn ddoeth ac yn ofalus ac felly dylem fod yn defnyddio biolegau gwerth gorau, lle bynnag y bo modd. Wrth newid cleifion o fod yn fiolegol dechreuwr i’w fio-debyg, mae’n bwysig bod comisiynwyr a gweithwyr iechyd proffesiynol yn mabwysiadu’n rhagweithiol egwyddorion gwneud penderfyniadau ar y cyd.”

I ddarganfod mwy am yr hyn y mae’r newidiadau yn ei olygu i chi:

Ymwelwch â'n gwefan sy'n canolbwyntio ar bwnc biosimilars sydd ar gael yn www.nras.org.uk/biosimilars . Mae hyn yn cynnwys cyfweliad fideo gyda'u Prif Gynghorydd Meddygol NRAS, yr Athro Peter Taylor, ar bob agwedd ar newid bio-debyg ac animeiddiad byr ar fio-debyg. Gellir gweld datganiad sefyllfa NRAS ar fio-debyg hefyd ar y wefan. Am ragor o wybodaeth cysylltwch ag enquiries@nras.org.uk neu ffoniwch llinell gymorth rhadffôn NRAS ar 0800 298 7650

Meddyginiaethau mewn arthritis gwynegol

Credwn ei bod yn hanfodol bod pobl sy'n byw gydag RA yn deall pam y defnyddir rhai meddyginiaethau, pryd y cânt eu defnyddio a sut maent yn gweithio i reoli'r cyflwr.

Archebu/Lawrlwytho