Register der Biologika der British Society for Rheumatology – RA
Die BSRBR-RA-Studie verfolgt den Fortschritt von Menschen mit rheumatoider Arthritis (RA), denen im Vereinigten Königreich biologische (einschließlich Biosimilars) und andere gezielte Therapien verschrieben wurden, um die langfristige Sicherheit dieser Medikamente zu überwachen.
Worum geht es in der Studie?
Die BSRBR-RA ist eine der weltweit größten prospektiven Studien an Patienten, die diese Medikamente erhalten. Seit Beginn der Studie im Jahr 2001 wurden über 20.000 Patienten registriert.
Diese epidemiologische Studie ist eine einzigartige Zusammenarbeit zwischen der Universität Manchester, der British Society for Rheumatology und der Pharmaindustrie. Alle beratenden Rheumatologen im Vereinigten Königreich, die Anti-TNF und andere gezielte Therapien verschrieben haben, haben die Möglichkeit, sich mit Unterstützung verbündeter Gesundheitsexperten an dem Register zu beteiligen.
Das Register erfasst Daten von Rheumatologen und Krankenschwestern, die Patienten mit RA betreuen, und bittet die Patienten selbst, Fragebögen zu ihrem Befinden auszufüllen. Wir erhalten auch klinische Daten aus nationalen NHS-Datenbanken (einschließlich NHS Digital), um die von uns erfassten Daten zu erweitern.
Warum ist die BSRBR-RA so wichtig?
Wenn wir mit einem neuen Medikament beginnen, fragen wir uns oft, ob es das richtige Medikament für mich ist und ob es mir irgendwelche Schäden oder Nebenwirkungen verursacht. Wenn die meisten Medikamente zum ersten Mal zugelassen werden, liegen uns tatsächlich nur recht begrenzte Informationen über ihre Sicherheit vor. Es wird zwar Studien an Tieren gegeben haben, um dies zu untersuchen, aber diese Studien haben ihre Grenzen, da die Ergebnisse beim Menschen unterschiedlich ausfallen können. Die meisten Medikamente werden auch klinischen Studien unterzogen, in denen auch ihr Nutzen und ihre Sicherheit bewertet werden. Manchmal sind diese Studien jedoch zu klein, um seltene Sicherheitsprobleme zu erkennen, und nicht alle Patienten dürfen teilnehmen. Daher ist es wichtig, dass wir auch dann, wenn ein Medikament von Ärzten verschrieben werden kann, weiterhin Gruppen von Patienten, die das Medikament erhalten, auf unerwartete Schäden überwachen. Die BSRBR-RA wurde speziell zu diesem Zweck eingerichtet und wir haben inzwischen über 30.000 Patienten beobachtet, die verschiedene biologische und andere Medikamente erhielten. Insgesamt waren die Ergebnisse sehr beruhigend, aber wir müssen diese Bemühungen fortsetzen, sobald neue Medikamente verfügbar werden
Kohorte mit konventionellen synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika ( csDMARD
Als biologische Medikamente erstmals verfügbar waren, stellten sie eine neue Option im Vergleich zu herkömmlichen DMARDs wie Methotrexat oder Sulfasalazin dar. Als wir die BSRBR-RA zur Untersuchung der Nebenwirkungen von Biologika erstellten, mussten wir daher wissen, ob diese sich von dem unterscheiden würden, was wir bereits über herkömmliche DMARDs wussten. Daher haben wir zwischen 2001 und 2007 fast 4.000 Personen rekrutiert, die csDMARDs erhielten und noch nie Biologika erhalten hatten. Viele unserer Studien vergleichen die Häufigkeit von Nebenwirkungen oder neuen Gesundheitsproblemen bei Menschen, die Biologika erhalten, mit denen, die keine erhalten. In jüngerer Zeit, da immer mehr Biologika verfügbar sind, führen wir auch Vergleiche zwischen verschiedenen Arten von Biologika durch
Beispiele für vom BSRBR-RA-Team veröffentlichte Forschungsergebnisse
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- Im Vereinigten Königreich gibt es eine wachsende Auswahl an biologischen Therapien, aber nicht alle Menschen sprechen auf die Behandlung an. Um das Ausmaß der refraktären rheumatoiden Arthritis (Erkrankung, die nicht auf eine biologische Therapie anspricht) zu verstehen, hat die BSRBR-RA die Daten untersucht, um herauszufinden, welche Menschen möglicherweise an einer refraktären Erkrankung leiden, um als Leitfaden für die rheumatologische Versorgung in der Zukunft zu dienen.
- Menschen mit rheumatoider Arthritis weisen laut der Messung durch ihr Rheumatologieteam im Krankenhaus nicht unbedingt eine hohe Krankheitsaktivität auf, leiden aber dennoch an Entzündungen und Schmerzen und werden als Menschen mit „mittelschwerer“ Erkrankung eingestuft. Derzeit haben diese Menschen im Vereinigten Königreich keinen Zugang zu biologischen Therapien. Wir haben uns die Daten von Menschen mit mittelschwerer Erkrankung im BSRBR-RA , um dies weiter zu untersuchen.
- Eine häufige Frage, die uns gestellt wird, lautet: Wie hoch ist das Risiko, eine schwere Infektion zu entwickeln, wenn das erste Biologikum versagt hat und ein zweites begonnen wird? Im BSRBR-RA konnten wir das Risiko schwerer Infektionen bei Patienten untersuchen, nachdem sie ihr erstes TNF-Hemmer-Medikament abgesetzt und entweder ein zweites TNF-Hemmer-Medikament oder Mabthera (Rituximab) begonnen hatten.
- Wir haben in den BSRBR-RA-Daten nachgesehen, ob Menschen mit rheumatoider Arthritis, die mit TNF-Hemmern beginnen, ein höheres Risiko haben, an Demenz zu erkranken, als Menschen, die eine Standard-DMARD-Therapie erhalten .
- Wir haben die BSRBR-RA-Daten verwendet, um herauszufinden, welche Menschen mit rheumatoider Arthritis am wahrscheinlichsten von Mabthera (Rituximab)
- Menschen mit rheumatoider Arthritis haben ein höheres Risiko, an einem Lymphom (Blutkrebs) zu erkranken. Über die Wirkung von TNF-Hemmern auf dieses Risiko ist jedoch wenig bekannt. Wir haben BSRBR-RA-Daten verwendet, um das Lymphomrisiko bei Menschen unter TNF-Inhibitoren und bei Menschen unter Standard-DMARD- Therapie wie Methotrexat
- Eine weitere Behandlungsoption für Menschen mit rheumatoider Arthritis ist RoActemra (Tocilizumab). Wir haben uns die BSRBR-RA-Daten angesehen, um herauszufinden, wie gut Menschen auf RoActemra reagierten, je nachdem, ob sie in der Vergangenheit zuvor ein biologisches Arzneimittel erhalten hatten, im Vergleich zu denen, die dies nicht getan hatten .
- Menschen mit rheumatoider Arthritis haben im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkte (oder Myokardinfarkte; MI). Das BSRBR-RA-Team wollte verstehen, welche Wirkung TNF-Hemmer auf das Herzinfarktrisiko haben .
- Wir haben bereits Daten zur Wirkung von TNF-Inhibitoren bei Frauen mit rheumatoider Arthritis veröffentlicht, über die Wirkung von Mabthera (Rituximab) in der Schwangerschaft . Um dies zu untersuchen, haben wir BSRBR-RA-Daten verwendet
- Einige seltene Syndrome (Lupus-ähnliche und Vaskulitis-ähnliche Syndrome) können Menschen mit rheumatoider Arthritis betreffen. Einer unserer Forscher war besonders daran interessiert, anhand der BSRBR-RA-Daten herauszufinden, wie häufig diese Art von Syndromen auftraten und welche Auswirkungen TNF-Inhibitoren darauf haben
- verschiedene Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit rheumatoider Arthritis untersuchen .
- Juvenile idiopathische Arthritis (JIA) ist die häufigste Art von Arthritis, die Kinder betrifft und viele davon bleiben auch im Erwachsenenalter erkrankt. Im Rahmen einer Doktorarbeit untersuchte einer unserer Forscher, wie Erwachsene mit JIA auf die Behandlung mit TNF-Hemmern reagierten
Weitere Laienzusammenfassungen der BSRBR-RA-Studien finden Sie hier .
Welche Medikamente sind oder waren jemals im BSRBR-RA enthalten (Stand Dezember 2020)
Wenn Sie wissen möchten, ob zu einer von Ihnen verwendeten neuartigen Therapie jetzt oder in der Vergangenheit Daten vom Register erfasst wurden, finden Sie hier eine Liste mit generischen und Markennamen.
Medikament (Generikum/HANDELSNAME)
- Etanercept ENBREL
- Infliximab REMICADE
- Anakinra KINERET
- Adalimumab HUMIRA
- Rituximab MABTHERA
- Tocilizumab ROACTEMRA
- Certolizumab CIMZIA
- Infliximab INFLECTRA
- Infliximab REMSIMA
- Etanercept BENEPALI
- Infliximab FLIXABI
- Tofacitinib XELJANZ
- Sarilumab KEVZARA
- Baricitinib OLUMIANT
- Etanercept ERELZI
- Rituximab RIXATHON
- Adalimumab AMGEVITA
- Filgotinib JYSELECA
- Adalimumab YUFLYMA
Die BSRBR-RA ist Teil der Biological Studies Group unter der Leitung von Professor Kimme Hyrich an der University of Manchester.
Innerhalb der Gruppe gibt es eine Reihe weiterer Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Biologika, Biosimilars und anderen gezielten Therapien bei Erkrankungen des Bewegungsapparates und dermatologischen Erkrankungen untersuchen.
UK JIA Biologics Register.
Das UK JIA Biologics Register ist die Sammelbezeichnung für zwei parallele Studien, die an der University of Manchester koordiniert werden:
- Etanercept-Studie der British Society for Pediatric and Adolescent Rheumatology (BSPAR ETN)
- Biologika für Kinder mit rheumatischen Erkrankungen (BCRD)
Diese Studien laufen seit über 10 Jahren. Kinder und Jugendliche mit JIA, die mit einem Biologikum, Biosimilar oder einer anderen gezielten neuen Therapie behandelt wurden, werden registriert und langfristig nachbeobachtet, um mehr über die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Behandlungen zu erfahren. Über 3500 Teilnehmer wurden aus 51 NHS-Krankenhäusern im Vereinigten Königreich rekrutiert, und die Daten führten zu 13 Veröffentlichungen (Stand August 2023) in Fachzeitschriften.
BADBIR wurde 2007 ins Leben gerufen und ist eine langfristige prospektive Beobachtungskohortenstudie zur Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit biologischer Therapie bei Menschen mit schwerer Psoriasis. BADBIR hat über 19.500 Anmeldungen aus 164 Zentren.
BILAG-BR ist eine nationale Studie, die die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit einer biologischen Therapie bei Patienten mit Lupus im Vergleich zu einer Gruppe untersucht, die eine standardmäßige immunsuppressive Therapie erhält. Die im Jahr 2010 gegründete BILAG hat mittlerweile 1.300 Anmeldungen aus 59 Zentren.
CAPS rekrutiert Kinder, bei denen neu eine juvenile idiopathische Arthritis diagnostiziert wurde. Es wurde 2001 gegründet und zielt darauf ab, Wege zu finden, um vorherzusagen, wie es Patienten langfristig ergehen wird. 1.700 Teilnehmer wurden aus 7 Zentren im gesamten Vereinigten Königreich rekrutiert
