Register für Biologika der Britischen Gesellschaft für Rheumatologie – RA
Die BSRBR-RA-Studie verfolgt den Krankheitsverlauf von Menschen mit rheumatoider Arthritis (RA), denen in Großbritannien Biologika (einschließlich Biosimilars) und andere zielgerichtete Therapien verschrieben wurden, um die Langzeitsicherheit dieser Medikamente zu überwachen.
Worum geht es in der Studie?
Die BSRBR-RA ist eine der weltweit größten prospektiven Studien an Patienten, die diese Medikamente erhalten. Seit ihrem Beginn im Jahr 2001 wurden über 20.000 Patienten in die Studie aufgenommen.
Diese epidemiologische Studie ist eine einzigartige Kooperation zwischen der Universität Manchester, der British Society for Rheumatology und der pharmazeutischen Industrie. Alle Rheumatologen in Großbritannien, die Anti-TNF-Therapien und andere zielgerichtete Therapien verschrieben haben, können sich – unterstützt von anderen medizinischen Fachkräften – in das Register eintragen.
Das Register erfasst Daten von Rheumatologen und Pflegekräften, die Patienten mit rheumatoider Arthritis betreuen, und bittet die Patienten selbst, Fragebögen zu ihrem Befinden auszufüllen. Zusätzlich erhalten wir klinische Daten aus nationalen NHS-Datenbanken (einschließlich NHS Digital), um unsere Datenerhebung zu ergänzen.
Warum ist das BSRBR-RA so wichtig?
Wenn wir mit der Einnahme eines neuen Medikaments beginnen, fragen wir uns oft, ob es das richtige Medikament für uns ist und ob es uns schaden oder Nebenwirkungen verursachen wird. Bei der Zulassung der meisten Medikamente liegen uns tatsächlich nur sehr wenige Informationen zu ihrer Sicherheit vor. Zwar gibt es Tierstudien, doch diese haben ihre Grenzen, da die Ergebnisse beim Menschen anders ausfallen können. Die meisten Medikamente durchlaufen auch klinische Studien, in denen Nutzen und Sicherheit ebenfalls bewertet werden. Manchmal sind diese Studien jedoch zu klein, um seltene Sicherheitsprobleme zu erkennen, und nicht alle Patienten können daran teilnehmen. Daher ist es wichtig, dass wir auch nach der Verschreibung eines Medikaments durch Ärzte weiterhin Patientengruppen, die das Medikament erhalten, auf unerwartete Schäden überwachen. Das BSRBR-RA wurde speziell zu diesem Zweck eingerichtet, und wir haben inzwischen über 30.000 Patienten beobachtet, die verschiedene Biologika und andere Medikamente erhalten haben. Insgesamt waren die Ergebnisse sehr beruhigend, aber wir müssen diese Bemühungen fortsetzen, sobald neue Medikamente verfügbar sind
Kohorte konventioneller synthetischer krankheitsmodifizierender Antirheumatika ( csDMARD )
Als Biologika erstmals verfügbar wurden, stellten sie eine neue Option im Vergleich zu konventionellen DMARDs wie Methotrexat oder Sulfasalazin dar. Daher mussten wir bei der Einrichtung der BSRBR-RA zur Untersuchung der Nebenwirkungen von Biologika wissen, ob diese sich von den bereits bekannten Nebenwirkungen konventioneller DMARDs unterscheiden würden. Zwischen 2001 und 2007 rekrutierten wir daher fast 4000 Patienten, die konventionelle DMARDs erhielten und zuvor noch nie Biologika bekommen hatten. Viele unserer Studien vergleichen die Häufigkeit von Nebenwirkungen oder neu auftretenden Gesundheitsproblemen bei Patienten unter Biologika-Therapie mit der Häufigkeit bei Patienten ohne Biologika-Therapie. In jüngster Zeit, mit der zunehmenden Verfügbarkeit von Biologika, führen wir auch Vergleiche zwischen verschiedenen Biologika-Typen durch
Beispiele für vom BSRBR-RA-Team veröffentlichte Forschungsergebnisse
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- In Großbritannien steht eine wachsende Auswahl an Biologika zur Verfügung, doch nicht alle Patienten sprechen auf die Behandlung an. Um das Ausmaß der refraktären rheumatoiden Arthritis (Erkrankung, die nicht auf Biologika anspricht) besser zu verstehen, hat das BSRBR-RA die Daten analysiert, um herauszufinden, welche Patienten möglicherweise an einer refraktären Erkrankung leiden sollen die rheumatologische Versorgung zukünftig verbessern.
- Menschenmit rheumatoider Arthritis weisen nicht zwangsläufig eine hohe Krankheitsaktivität auf, die von ihrem rheumatologischen Team im Krankenhaus gemessen wird. Sie leiden jedoch unter Entzündungen und Schmerzen und werden als Patienten mit „mittelschwerer“ Erkrankung eingestuft. Derzeit haben diese Patienten in Großbritannien keinen Zugang zu Biologika. Wir haben Daten von Patienten mit mittelschwerer Erkrankung aus der BSRBR-RA-Studie , um dies genauer zu untersuchen.
- Eine häufig gestellte Frage lautet: Wie hoch ist das Risiko einer schweren Infektion nach dem Versagen eines ersten Biologikums und dem Beginn eines zweiten? In der BSRBR-RA-Studie konnten wir das Risiko schwerer Infektionen bei Patienten untersuchen, die ihr erstes TNF-Inhibitor-Medikament abgesetzt und entweder einen zweiten TNF-Inhibitor oder Mabthera (Rituximab) erhalten hatten.
- Wir haben die BSRBR-RA-Daten ausgewertet, um festzustellen, ob bei Menschen mit rheumatoider Arthritis, die mit TNF-Inhibitoren behandelt werden, ein höheres Risiko besteht, an Demenz zu erkranken, als bei Menschen, die eine Standard-DMARD-Therapie erhalten.
- Wir nutzten die BSRBR-RA-Daten, um herauszufinden, welche Patienten mit rheumatoider Arthritis am ehesten von Mabthera (Rituximab) profitieren würden
- Menschen mit rheumatoider Arthritis haben ein erhöhtes Risiko, an einem Lymphom (einer Form von Blutkrebs) zu erkranken. Über den Einfluss von TNF-Inhibitoren auf dieses Risiko ist jedoch wenig bekannt. Wir nutzten Daten der BSRBR-RA-Studie, um das Lymphomrisiko bei Patienten unter TNF-Inhibitoren und bei Patienten unter Standard-DMARD- Therapie (z. B. Methotrexat)
- Eine weitere Behandlungsoption für Menschen mit rheumatoider Arthritis ist RoActemra (Tocilizumab). Wir haben die Daten der BSRBR-RA-Studie ausgewertet, um herauszufinden, wie gut Patienten auf RoActemra ansprachen, je nachdem, ob sie zuvor bereits ein Biologikum erhalten hatten oder nicht.
- Menschen mit rheumatoider Arthritis haben im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkte (Myokardinfarkt). Das BSRBR-RA-Team wollte herausfinden, welchen Einfluss TNF-Inhibitoren auf das Herzinfarktrisiko haben.
- Wir haben bereits Daten zur Wirkung von TNF-Inhibitoren bei Frauen mit rheumatoider Arthritis veröffentlicht, jedoch ist wenig über die Wirkung von Mabthera (Rituximab) in der Schwangerschaft. Wir haben die Daten der BSRBR-RA-Studie genutzt, um dies zu untersuchen.
- Bei Menschen mit rheumatoider Arthritis können einige seltene Syndrome (Lupus-ähnliche und Vaskulitis-ähnliche Syndrome) auftreten. Einer unserer Forscher interessierte sich insbesondere dafür, wie häufig diese Syndrome vorkommen und welche Auswirkungen TNF-Inhibitoren darauf haben. Hierfür nutzte er die Daten der BSRBR-RA-Studie.
- Die Forscher des BSRBR-RA wollten verschiedene Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit rheumatoider Arthritis untersuchen, die zuvor an Krebs erkrankt waren, um festzustellen, ob bei ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, erneut an Krebs zu erkranken .
- Juvenile idiopathische Arthritis (JIA) ist die häufigste Arthritisform bei Kindern, und viele Betroffene leiden auch im Erwachsenenalter noch darunter. Im Rahmen einer Doktorarbeit untersuchte eine unserer Forscherinnen, wie Erwachsene mit JIA auf eine Behandlung mit TNF-Inhibitoren ansprechen.
Weitere allgemeinverständliche Zusammenfassungen der BSRBR-RA-Studien finden Sie hier.
Welche Arzneimittel sind oder waren jemals im BSRBR-RA enthalten (Stand: Dezember 2020)?
Falls Sie wissen möchten, ob zu einer fortgeschrittenen Therapie, die Sie erhalten, Daten im Register erfasst wurden, entweder aktuell oder in der Vergangenheit, finden Sie hier eine Liste mit sowohl generischen als auch Markennamen.
Arzneimittel (Generikum/Handelsname)
- Etanercept ENBREL
- Infliximab REMICADE
- Anakinra KINERET
- Adalimumab HUMIRA
- Rituximab MABTHERA
- Tocilizumab ROACTEMRA
- Certolizumab CIMZIA
- Infliximab INFLECTRA
- Infliximab REMSIMA
- Etanercept BENEPALI
- Infliximab FLIXABI
- Tofacitinib XELJANZ
- Sarilumab KEVZARA
- Baricitinib OLUMIANT
- Etanercept ERELZI
- Rituximab RIXATHON
- Adalimumab AMGEVITA
- Filgotinib JYSELECA
- Adalimumab YUFLYMA
Die BSRBR-RA ist Teil der Biologic Studies Groupunter der Leitung von Professor Kimme Hyrich an der Universität Manchester. Innerhalb der Gruppe werden zahlreiche weitere Studien durchgeführt, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Biologika, Biosimilars und anderen zielgerichteten Therapien bei Erkrankungen des Bewegungsapparates und der Haut untersuchen.
Britisches JIA-Biologika-Register.
Das britische JIA-Biologics-Register ist die Sammelbezeichnung für zwei parallele Studien, die an der Universität Manchester koordiniert werden:
- Etanercept-Studie der British Society for Paediatric and Adolescent Rheumatology (BSPAR ETN)
- Biologika für Kinder mit rheumatischen Erkrankungen (BCRD)
Diese Studien laufen seit über zehn Jahren. Kinder und Jugendliche mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), die mit einem Biologikum, Biosimilar oder einer anderen zielgerichteten neuen Therapie behandelt wurden, werden registriert und langfristig nachbeobachtet, um mehr über die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Behandlungen zu erfahren. Über 3.500 Teilnehmer wurden in 51 NHS-Krankenhäusern in Großbritannien rekrutiert, und die Daten führten (Stand August 2023) zu 13 Veröffentlichungen in Fachzeitschriften mit Peer-Review
Die 2007 gegründete BADBIR-Studie ist eine prospektive Langzeit-Beobachtungsstudie, die die Sicherheit und Wirksamkeit der Biologika-Therapie bei Menschen mit schwerer Psoriasis untersucht. BADBIR verzeichnet über 19.500 Registrierungen aus 164 Zentren.
BILAG-BR ist eine nationale Studie, die die Langzeitsicherheit und -wirksamkeit einer Biologika-Therapie bei Patienten mit Lupus im Vergleich zu einer Gruppe untersucht, die eine Standard-Immunsuppressionstherapie erhält. Die 2010 initiierte Studie BILAG verzeichnet mittlerweile 1.300 Anmeldungen aus 59 Zentren.
CAPS rekrutiert Kinder mit neu diagnostizierter juveniler idiopathischer Arthritis. Das Programm wurde 2001 gegründet und hat zum Ziel, Wege zu finden, um vorherzusagen, wie die Patienten langfristig mit der Erkrankung zurechtkommen werden. 1.700 Teilnehmer wurden bereits in sieben Zentren in ganz Großbritannien rekrutiert
