האגודה הבריטית לריאומטולוגיה ביולוגית רישום - RA
מחקר BSRBR-RA עוקב אחר ההתקדמות של אנשים עם דלקת מפרקים שגרונית (RA) שקיבלו מרשם ביולוגי (כולל ביוסימילר) וטיפולים ממוקדים אחרים בבריטניה כדי לנטר את הבטיחות ארוכת הטווח של תרופות אלו.
על מה עוסק המחקר?
ה-BSRBR-RA הוא אחד המחקרים הפרוספקטיביים הגדולים בעולם של חולים המקבלים תרופות אלו, עם למעלה מ-20,000 חולים רשומים במחקר מאז תחילתו ב-2001.
מחקר אפידמיולוגי זה הוא שיתוף פעולה ייחודי בין אוניברסיטת מנצ'סטר, החברה הבריטית לראומטולוגיה ותעשיית התרופות. לכל הראומטולוגים היועצים בבריטניה שרשמו אנטי-TNF וטיפולים ממוקדים אחרים, יש הזדמנות להשתתף במרשם, בתמיכת אנשי מקצוע בתחום הבריאות.
המרשם לוכד נתונים מראומטולוגים ואחיות המטפלים בחולים עם RA, וכן מבקשים מהמטופלים עצמם למלא שאלונים כיצד הם מרגישים. אנו מקבלים גם נתונים קליניים ממאגרי מידע לאומיים של NHS (כולל NHS Digital) כדי לשפר את הנתונים שאנו אוספים.
מדוע BSRBR-RA כל כך חשוב?
כאשר אנו מתחילים תרופה חדשה, לעיתים קרובות אנו שואלים את עצמנו האם היא התרופה המתאימה לי והאם היא תגרום לי נזק או תופעות לוואי. כאשר רוב התרופות מאושרות לראשונה לשימוש, למעשה יש לנו מידע די מוגבל על בטיחותן. היו מחקרים בבעלי חיים כדי להסתכל על זה, אבל למחקרים האלה יש מגבלות מכיוון שהתוצאות יכולות להיות שונות בבני אדם. רוב התרופות יעברו גם ניסויים קליניים, שבהם מוערכים גם היתרונות והבטיחות שלהן, אבל לפעמים מחקרים אלו יכולים להיות קטנים מדי כדי לזהות בעיות בטיחות נדירות ולא כל החולים יורשו לקחת חלק. לכן, חשוב שגם לאחר שניתן לרשום תרופה על ידי רופאים נמשיך לעקוב אחר קבוצות של חולים המקבלים את התרופה על כל נזק בלתי צפוי. ה-BSRBR-RA הוקם במיוחד למטרה זו וכעת עקבנו אחרי למעלה מ-30,000 חולים המקבלים תרופות ביולוגיות ואחרות שונות. בסך הכל התוצאות היו מאוד מרגיעות, אך עלינו להמשיך במאמץ זה כאשר תרופות חדשות יהיו זמינות
תרופות אנטי-ראומטיות המשונות מחלות סינתטיות קונבנציונליות ( csDMARD )
כאשר תרופות ביולוגיות היו זמינות לראשונה הן ייצגו אופציה חדשה בהשוואה ל-DMARDs קונבנציונליים כגון methotrexate או sulphasalazine. לכן כשהקמנו את BSRBR-RA כדי לבחון תופעות לוואי של תרופות ביולוגיות, היינו צריכים לדעת אם אלה יהיו שונים ממה שכבר ידענו על DMARDs קונבנציונליים. לכן, בין 2001 ל-2007 גייסנו כמעט 4000 אנשים שקיבלו csDMARDs שמעולם לא קיבלו תרופות ביולוגיות. רבים מהמחקרים שלנו משווים את שיעורי תופעות הלוואי או בעיות בריאות חדשות אצל אנשים המקבלים תרופות ביולוגיות לאנשים שלא. לאחרונה, ככל שיותר ויותר תרופות ביולוגיות הופכות לזמינות, אנו מבצעים גם השוואות בין סוגי ביולוגיים שונים
דוגמאות למחקרים שפורסמו על ידי צוות BSRBR-RA
אם תרצה לקרוא עוד, לחץ על המילים המסומנות בקו תחתון.
- יש מבחר מתרחב של טיפולים ביולוגיים הזמינים בבריטניה, אך לא כל האנשים יגיבו לטיפול. כדי להבין את היקף דלקת מפרקים שגרונית עקשנית (מחלה שאינה מגיבה לטיפול ביולוגי) ה-BSRBR-RA בחנה את הנתונים כדי לגלות אילו אנשים עלולים לסבול ממחלה עקשנית כדי לעזור להנחות את הטיפול הראומטולוגי בעתיד.
- אנשים עם דלקת מפרקים שגרונית לא בהכרח יהיו בעלי רמות גבוהות של פעילות מחלה כאשר הם נמדדים על ידי הצוות הראומטולוגי שלהם בבית החולים, אך עדיין יהיו להם דלקת וכאב והם מסווגים כבעלי מחלה "בינונית". כיום בבריטניה, לאנשים אלה אין גישה לטיפולים ביולוגיים. בדקנו נתונים על אנשים עם מחלה בינונית ב-BSRBR-RA כדי לחקור זאת יותר.
- שאלה נפוצה שאנו מקבלים היא מה הסיכון לפתח זיהום חמור לאחר כישלון בתרופה ביולוגית ראשונה והתחלת שניה? ב-BSRBR-RA הצלחנו לבחון את הסיכון לזיהומים חמורים בחולים לאחר הפסקת התרופה הראשונה שלהם למעכבי TNF והתחלת מעכב TNF שני או Mabthera (rituximab).
- בדקנו בנתוני BSRBR-RA כדי לראות אם אנשים עם דלקת מפרקים שגרונית שמתחילים במעכבי TNF היו בסיכון גבוה יותר לפתח דמנציה בהשוואה לאנשים המקבלים טיפול סטנדרטי ב-DMARD .
- השתמשנו בנתוני BSRBR-RA כדי לגלות אילו אנשים עם דלקת מפרקים שגרונית היו בעלי סיכוי גבוה יותר להפיק תועלת מ-Mabthera (rituximab)
- אנשים עם דלקת מפרקים שגרונית נמצאים בסיכון גבוה יותר לפתח לימפומה (סרטן דם), אך מעט ידוע על ההשפעה של מעכבי TNF על סיכון זה. השתמשנו בנתוני BSRBR-RA כדי לבחון את הסיכון ללימפומה אצל אנשים המטופלים במעכבי TNF ובאנשים בטיפול DMARD סטנדרטי כמו מתוטרקסט
- אפשרות טיפול נוספת עבור אנשים עם דלקת מפרקים שגרונית היא RoActemra (tocilizumab). בדקנו את נתוני BSRBR-RA כדי לגלות עד כמה אנשים הגיבו ל-RoActemra בהתאם לשאלה אם הם קיבלו בעבר תרופה ביולוגית בהשוואה לאלה שלא .
- אנשים עם דלקת מפרקים שגרונית נמצאים בסיכון מוגבר להתקפי לב (או אוטם שריר הלב; MI) בהשוואה לאוכלוסייה הכללית. צוות BSRBR-RA רצה להבין מה ההשפעה של מעכבי TNF על הסיכון להתקפי לב .
- פרסמנו בעבר נתונים על השפעת מעכבי TNF בנשים עם דלקת מפרקים שגרונית, אך מעט ידוע על ההשפעה של Mabthera (rituximab) בהריון . השתמשנו בנתוני BSRBR-RA כדי ללמוד זאת
- כמה תסמונות נדירות (תסמונות דמויות לופוס וסקוליטיס) יכולות להשפיע על אנשים עם דלקת מפרקים שגרונית. אחד החוקרים שלנו התעניין במיוחד לגלות באיזו תדירות התרחשו סוגים אלה של תסמונות ואת ההשפעות של מעכבי TNF על אלה באמצעות נתוני BSRBR-RA
- חוקרי BSRBR-RA רצו לבחון אפשרויות טיפול שונות עבור אנשים עם דלקת מפרקים שגרונית שחלו בעבר בסרטן כדי לראות אם יש סיכוי גבוה יותר לפתח סרטן חדש .
- דלקת מפרקים אידיופטית לנוער (JIA) היא הסוג הנפוץ ביותר של דלקת פרקים הפוגעת בילדים ורבים ממשיכים לסבול ממחלות כמבוגרים. כחלק מתואר דוקטור, אחד החוקרים שלנו בחן כיצד מבוגרים עם JIA הגיבו לטיפול במעכבי TNF
ניתן למצוא סיכומים נוספים של מחקרי BSRBR-RA כאן .
אילו תרופות נכללות או נכללו אי פעם ב-BSRBR-RA (נכון לדצמבר, 2020)
אם אתה רוצה לדעת אם טיפול מתקדם שאתה נמצא בו נאסף נתונים על ידי הרישום כעת או בעבר, הנה רשימה עם שמות גנריים ומותגים כאחד.
תרופה (גנרית/TRADENAME)
- Etanercept ENBREL
- Infliximab REMICADE
- Anakinra KINERET
- Adalimumab HUMIRA
- Rituximab MABTHERA
- Tocilizumab ROACTEMRA
- Certolizumab CIMZIA
- Infliximab INFLECTRA
- אינפליקסימאב REMSIMA
- Etanercept BENEPALI
- אינפליקסימאב FLIXABI
- Tofacitinib XELJANZ
- Sarilumab KEVZARA
- Baricitinib OLUMIANT
- Etanercept ERELZI
- Rituximab RIXATHON
- Adalimumab AMGEVITA
- filgotinib JYSELECA
- Adalimumab YUFLYMA
ה-BSRBR-RA הוא חלק מקבוצת המחקרים הביולוגיים , בראשות פרופסור Kimme Hyrich מאוניברסיטת מנצ'סטר.
ישנם מספר מחקרים נוספים בתוך הקבוצה, החוקרים את הבטיחות והיעילות של טיפולים ביולוגיים, ביוסימילר ואחרים ממוקדים במצבי שריר-שלד ודרמטולוגיה.
רישום ביולוגי JIA בבריטניה.
ה- UK JIA Biologics Register הוא השם הכולל לשני מחקרים מקבילים המתואמים באוניברסיטת מנצ'סטר:
- האגודה הבריטית לראומטולוגיה ילדים ומתבגרים מחקר Etanercept (BSPAR ETN)
- תרופות ביולוגיות לילדים עם מחלות ראומטיות (BCRD)
מחקרים אלו פועלים כבר למעלה מ-10 שנים. ילדים וצעירים עם JIA שקיבלו טיפול בטיפול ביולוגי, ביוסימילר או טיפול חדש ממוקד אחר, נרשמים ועוקבים אחריהם לטווח הארוך, כדי לגלות יותר על הבטיחות והיעילות של טיפולים אלו. למעלה מ-3500 משתתפים גויסו מ-51 בתי חולים NHS בבריטניה, והנתונים הובילו ל -13 פרסומים (נכון לאוגוסט 2023) בכתבי עת שנבדקו עמיתים.
BADBIR, שהוקם בשנת 2007, הוא מחקר קוהורט תצפיתי פרוספקטיבי ארוך טווח העוקב אחר הבטיחות והיעילות של טיפול ביולוגי באנשים עם פסוריאזיס חמורה. ל-BADBIR יש למעלה מ-19,500 רישומים מ-164 מרכזים.
BILAG-BR הוא מחקר לאומי הבוחן את הבטיחות והיעילות לטווח ארוך של טיפול ביולוגי בחולים עם זאבת, בהשוואה לקבוצה המקבלת טיפול מדכא חיסון סטנדרטי. לביל"ג, שהוקמה בשנת 2010, יש כעת 1,300 נרשמים מ-59 מרכזים.
CAPS מגייס ילדים שאובחנו לאחרונה עם דלקת מפרקים אידיופטית נעורים. היא הוקמה בשנת 2001 ומטרתה לגלות דרכים לחזות כיצד מטופלים יסתדרו בטווח הארוך. 1,700 משתתפים גויסו מ-7 מרכזים ברחבי בריטניה