Risultati provvisori di VROOM

Luglio 2022

Studio
sulla risposta al vaccino on off sul metotrexato VROOM ) .

Cos'è il metotrexato?

Il metotrexato è un medicinale che aiuta le persone con condizioni infiammatorie come l'artrite reumatoide e la psoriasi.
Queste condizioni derivano dal fatto che il sistema immunitario perde il controllo e attacca altre parti del corpo. Il metotrexato agisce cercando di ridurre l'iperattività del sistema immunitario delle persone. Tuttavia, attenua anche la risposta immunitaria dell’organismo alla vaccinazione contro il Covid-19.
Pertanto, le persone che assumono metotrexato non ottengono la stessa protezione dalle vaccinazioni contro il Covid-19 di quelle che non lo assumono.

Qual era lo scopo dello studio VROOM?

Volevamo vedere se la sospensione del metotrexato per un paio di settimane dopo il richiamo del Covid-19 potesse migliorare la risposta immunitaria al richiamo. Allo stesso tempo, volevamo anche studiare l’effetto di tale interruzione del trattamento sulle riacutizzazioni, sulla salute e sul benessere.

Chi potrebbe partecipare?

Avevamo pianificato di reclutare 560 persone, di almeno 18 anni di età, che assumevano metotrexato per una serie di condizioni infiammatorie. I partecipanti e il loro specialista dovevano essere disposti a sospendere il trattamento con metotrexato per due settimane se richiesto. Non potevano partecipare persone affette da condizioni più gravi come vasculite, arterite a cellule giganti o miosite, per le quali un'interruzione del trattamento avrebbe potuto comportare un peggioramento della salute. I partecipanti allo studio dovevano aver già ricevuto due vaccinazioni contro il Covid-19 prima di entrare nello studio.

Cosa prevedeva lo studio?

A coloro che hanno preso parte è stato consigliato di continuare il trattamento come al solito o di interrompere l’assunzione di metotrexato per due settimane dopo aver ricevuto la successiva vaccinazione contro Covid-19.
Per la maggior parte delle persone si trattava della terza o della quarta vaccinazione contro il Covid-19. Per poter effettuare un confronto equo, la decisione su quali persone nello studio avrebbero dovuto interrompere o continuare il trattamento è stata presa casualmente, utilizzando un programma per computer.
I partecipanti allo studio hanno ricevuto un SMS con informazioni sulla loro salute due settimane dopo la vaccinazione di richiamo. Hanno frequentato l’ospedale locale quattro e dodici settimane dopo il richiamo del Covid-19. Durante queste visite, hanno fornito informazioni sulla loro salute e benessere e un campione di sangue per misurare il livello di immunità prodotto dal richiamo.

Come è stato misurato il livello di immunità?

Il virus Covid-19 ha proteine a forma di punta sulla sua superficie.
La vaccinazione contro il Covid-19 fa sì che il sistema immunitario del corpo produca proteine chiamate anticorpi che si legano alla proteina a forma di punta. Questi sono noti come anticorpi contro la proteina spike. Abbiamo misurato la quantità di questo anticorpo nel sangue delle persone per avere un'indicazione del livello di immunità.

Qual è stato il progresso dello studio fino ad oggi?

Lo studio ha reclutato partecipanti in 26 ospedali NHS in Inghilterra e Galles. Il reclutamento di nuovi partecipanti allo studio è stato interrotto dopo che sono stati reclutati 254 partecipanti perché i risultati hanno mostrato benefici convincenti.

Cosa ha scoperto finora lo studio VROOM?

All’inizio dello studio tutti i partecipanti presentavano bassi livelli di anticorpi contro la proteina spike del Covid-19. Ciò era previsto dato che tutti erano stati vaccinati almeno sei mesi prima di unirsi allo studio VROOM.
Dopo il richiamo del Covid-19 che le persone avevano ricevuto durante lo studio VROOM, in coloro che avevano sospeso il metotrexato dopo la vaccinazione, era presente più del doppio di anticorpi contro la proteina spike a quattro e dodici settimane dopo la vaccinazione rispetto a quelli che avevano continuato il trattamento.
Il miglioramento nella risposta al vaccino nel gruppo in pausa è stato simile in tutti i gruppi di età, per le persone con patologie articolari o cutanee e in quelli con o senza precedente Covid-19.
Le persone che hanno sospeso il metotrexato hanno avuto più riacutizzazioni della malattia come ci si sarebbe aspettato. Tuttavia, la maggior parte delle riacutizzazioni sono state autogestite e il numero di persone in cerca di aiuto da parte del Servizio Sanitario Nazionale era simile nei due gruppi di studio.
La qualità della vita e la salute generale erano simili tra coloro che avevano sospeso il metotrexato o avevano continuato come al solito.

Dove posso trovare i risultati completi?

Questi risultati sono stati pubblicati ad accesso aperto in una rivista medica chiamata Lancet Respiratory Medicine Journal. Accesso aperto significa che chiunque può leggerli qui .

Cosa sta facendo adesso il gruppo di ricerca?

Il gruppo di ricerca sta effettuando ulteriori test per scoprire se la risposta immunitaria nelle persone che hanno sospeso il trattamento con metotrexato per due settimane è anche più efficace nell’uccidere il Coronavirus. I partecipanti allo studio VROOM vengono inoltre seguiti per 26 settimane dopo la vaccinazione di richiamo per vedere se la loro risposta immunitaria migliorata dura. Ti diremo di più su questi risultati extra quando saranno stati completati.

Dovrei sospendere il trattamento con metotrexato dopo la vaccinazione contro il Covid-19?

Parla con il team dell'ospedale o con il medico di famiglia prima di decidere cosa fare. Ti consiglieranno la migliore linea d'azione per te, tenendo conto delle tue preferenze, condizioni e quanto bene viene controllata la tua condizione infiammatoria.

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