Risultati intermedi VROOM

Luglio 2022

alvaccino rispostasulla senza metotrexato VROOMStudio ) (

Che cos'è il metotrexato?

Il metotrexato è un farmaco utilizzato per il trattamento di patologie infiammatorie come l'artrite reumatoide e la psoriasi. Queste condizioni derivano da un'eccessiva attività del sistema immunitario, che attacca altre parti del corpo. Il metotrexato agisce riducendo l'iperattività del sistema immunitario. Tuttavia, attenua anche la
risposta immunitaria alla vaccinazione contro il Covid-19. Pertanto, le persone che assumono metotrexato non ottengono la stessa protezione dai vaccini contro il Covid-19 di coloro che non lo assumono.

Qual era lo scopo dello studio VROOM?

Volevamo verificare se la sospensione del metotrexato per un paio di settimane dopo il richiamo del vaccino contro il Covid-19 potesse migliorare la risposta immunitaria al richiamo. Allo stesso tempo, volevamo anche studiare l'effetto di tale interruzione del trattamento su riacutizzazioni, salute e benessere.

Chi potrebbe partecipare?

Avevamo pianificato di reclutare 560 persone, di almeno 18 anni, in terapia con metotrexato per una serie di condizioni infiammatorie. I partecipanti e il loro specialista dovevano essere disposti a sospendere il trattamento con metotrexato per due settimane, se richiesto. I soggetti con condizioni più gravi come vasculite, arterite a cellule giganti o miosite, per le quali un'interruzione del trattamento avrebbe potuto causare un peggioramento della salute, non potevano partecipare. I partecipanti allo studio dovevano aver già ricevuto due vaccinazioni contro il Covid-19 prima di essere ammessi allo studio.

In cosa consisteva lo studio?

Ai partecipanti è stato consigliato di continuare il trattamento come di consueto o di interrompere l'assunzione di metotrexato per due settimane dopo aver ricevuto la successiva vaccinazione contro il Covid-19. Per la maggior parte dei soggetti, si trattava della terza o quarta vaccinazione contro il Covid-19. Per effettuare un
confronto equo, la decisione su quali soggetti dello studio avrebbero dovuto interrompere o continuare il trattamento è stata presa casualmente, utilizzando un programma informatico. I partecipanti allo studio hanno ricevuto un messaggio di testo con informazioni sulla loro salute due settimane dopo la vaccinazione di richiamo. Si sono recati presso l'ospedale locale quattro settimane e dodici settimane dopo la vaccinazione di richiamo contro il Covid-19. Durante queste visite, hanno fornito informazioni sulla loro salute e sul loro benessere e un campione di sangue per misurare il livello di immunità prodotto dalla vaccinazione di richiamo.

Come è stato misurato il livello di immunità?

Il virus Covid-19 presenta sulla sua superficie proteine a forma di spina. La vaccinazione contro il Covid-19 induce il sistema immunitario a produrre proteine chiamate anticorpi che si legano alla proteina a forma di spina. Questi sono noti come anticorpi contro la proteina Spike. Abbiamo misurato
la quantità di questi anticorpi nel sangue dei partecipanti per ottenere un'indicazione del livello di immunità.

Quali sono stati i progressi dello studio fino ad oggi?

Lo studio ha reclutato partecipanti in 26 ospedali del Servizio Sanitario Nazionale in Inghilterra e Galles. Il reclutamento di nuovi partecipanti è stato interrotto dopo averne reclutati 254, poiché i risultati hanno mostrato benefici convincenti.

Cosa ha scoperto finora lo studio VROOM?

All'inizio dello studio, tutti i partecipanti presentavano bassi livelli di anticorpi contro la proteina spike del Covid-19. Questo era prevedibile, dato che tutti erano stati vaccinati almeno sei mesi prima di partecipare allo studio VROOM.
Dopo il richiamo del vaccino contro il Covid-19 ricevuto durante lo studio VROOM, in coloro che avevano sospeso il metotrexato dopo la vaccinazione, si è riscontrato più del doppio degli anticorpi contro la proteina spike a quattro e dodici settimane dalla vaccinazione rispetto a coloro che avevano continuato il trattamento.
Il miglioramento della risposta al vaccino nel gruppo in pausa è stato simile in tutte le fasce d'età, per le persone con problemi articolari o cutanei e in coloro che avevano o non avevano avuto un precedente caso di Covid-19.
I pazienti che hanno interrotto il trattamento con metotrexato hanno avuto più riacutizzazioni della malattia rispetto a quanto ci si sarebbe aspettato. Tuttavia, la maggior parte delle riacutizzazioni è stata gestita autonomamente e il numero di persone che hanno richiesto assistenza al Servizio Sanitario Nazionale è risultato simile nei due gruppi di studio.
La qualità della vita e la salute generale erano simili tra coloro che avevano sospeso il metotrexato e coloro che avevano continuato la terapia come di consueto.

Dove posso trovare i risultati completi?

Questi risultati sono stati pubblicati ad accesso aperto sulla rivista medica Lancet Respiratory Medicine Journal. Accesso aperto significa che chiunque può leggerli qui.

Cosa sta facendo ora il team di ricerca?

Il team di ricerca sta conducendo ulteriori test per scoprire se la risposta immunitaria nei soggetti che hanno sospeso il trattamento con metotrexato per due settimane sia più efficace nell'uccidere il Coronavirus. I partecipanti allo studio VROOM vengono inoltre monitorati per 26 settimane dopo la vaccinazione di richiamo per verificare se il miglioramento della risposta immunitaria persista. Vi daremo maggiori dettagli su questi ulteriori risultati non appena saranno completati.

Dovrei sospendere il trattamento con metotrexato dopo la vaccinazione contro il Covid-19?

Parla con il tuo team ospedaliero o con il tuo medico di base prima di decidere cosa fare. Ti consiglieranno il percorso terapeutico più adatto a te, tenendo conto delle tue preferenze, delle tue condizioni e del livello di controllo della tua condizione infiammatoria.

_{Versione 1.0}