Wyniki tymczasowe VROOM

lipiec 2022 r

Badanie odpowiedzi na szczepionkę dotyczące metotreksatu ( VROOM )
.

Co to jest metotreksat?

Metotreksat to lek pomagający osobom cierpiącym na stany zapalne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów i łuszczyca.
Warunki te wynikają z tego, że układ odpornościowy wymyka się spod kontroli i atakuje inne części ciała. Metotreksat działa poprzez próbę zmniejszenia nadmiernej aktywności układu odpornościowego człowieka. Jednakże osłabia również odpowiedź immunologiczną organizmu na szczepienie przeciwko Covid-19.
Dlatego osoby przyjmujące metotreksat nie zapewniają takiej ochrony przed szczepionkami na Covid-19, jak osoby, które go nie przyjmują.

Jaki był cel badania VROOM?

Chcieliśmy sprawdzić, czy wstrzymanie leczenia metotreksatem na kilka tygodni po podaniu dawki przypominającej Covid-19 może poprawić odpowiedź immunologiczną na dawkę przypominającą. Jednocześnie chcieliśmy zbadać wpływ takiej przerwy w leczeniu na zaostrzenia choroby, zdrowie i samopoczucie.

Kto mógł wziąć udział?

Planowaliśmy zrekrutować 560 osób w wieku co najmniej 18 lat przyjmujących metotreksat z powodu różnych stanów zapalnych. Osoby biorące udział w badaniu oraz ich specjalista musieli wyrazić chęć wstrzymania leczenia metotreksatem na dwa tygodnie, jeśli zostali o to poproszeni. W badaniu nie mogą brać udziału osoby cierpiące na poważniejsze schorzenia, takie jak zapalenie naczyń, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic czy zapalenie mięśni, w przypadku których przerwa w leczeniu mogła spowodować pogorszenie stanu zdrowia. Uczestnicy badania musieli mieć już dwie szczepionki przeciwko Covid-19 przed przystąpieniem do badania.

Na czym polegało badanie?

Uczestnikom zalecono kontynuowanie leczenia w dotychczasowy sposób lub zaprzestanie stosowania metotreksatu na dwa tygodnie po otrzymaniu kolejnego szczepienia przeciwko Covid-19.
Dla większości osób było to trzecie lub czwarte szczepienie przeciwko Covid-19. Aby dokonać rzetelnego porównania, decyzja o tym, które osoby biorące udział w badaniu powinny przerwać lub kontynuować leczenie, została podjęta przypadkowo, przy użyciu programu komputerowego.
Osoby biorące udział w badaniu otrzymały SMS-a z pytaniem o stan zdrowia dwa tygodnie po szczepieniu przypominającym. Trafili do lokalnego szpitala cztery i dwanaście tygodni po przyjęciu dawki przypominającej na Covid-19. Podczas tych wizyt przekazali informacje na temat swojego zdrowia i samopoczucia oraz pobrali próbkę krwi w celu pomiaru poziomu odporności wytworzonej przez dawkę przypominającą.

Jak mierzono poziom odporności?

Wirus Covid-19 ma na swojej powierzchni białka w kształcie kolców.
Szczepienie przeciwko Covid-19 powoduje, że układ odpornościowy organizmu wytwarza białka zwane przeciwciałami, które wiążą się z białkiem w kształcie kolca. Są one znane jako przeciwciała przeciwko białku kolca. Zmierzyliśmy ilość tego przeciwciała we krwi ludzi, aby uzyskać informację o poziomie odporności.

Jaki jest dotychczasowy postęp w badaniu?

Do badania rekrutowano uczestników z 26 szpitali NHS w Anglii i Walii. Rekrutację nowych uczestników do badania wstrzymano po zatrudnieniu 254 uczestników, ponieważ wyniki wykazały przekonujące korzyści.

Co dotychczas wykazało badanie VROOM?

Na początku badania wszyscy uczestnicy mieli niski poziom przeciwciał przeciwko białku szczytowemu Covid-19. Spodziewano się tego, biorąc pod uwagę, że wszyscy zostali zaszczepieni co najmniej sześć miesięcy przed przystąpieniem do badania VROOM.
Po podaniu dawki przypominającej Covid-19 w badaniu VROOM u osób, które przerwały przyjmowanie metotreksatu po szczepieniu, po czterech i dwunastu tygodniach po szczepieniu było ponad dwukrotnie więcej przeciwciał przeciwko białku kolczastemu w porównaniu do osób, które kontynuowały leczenie.
Poprawa odpowiedzi na szczepionkę w grupie, w której zastosowano pauzę, była podobna we wszystkich grupach wiekowych, u osób z chorobami stawów lub skóry oraz u osób z przebytą chorobą Covid-19 lub bez niej.
U osób, które przerwały leczenie metotreksatem, wystąpiło więcej zaostrzeń choroby, jak można było się spodziewać. Jednakże większość zaostrzeń udało się opanować samodzielnie, a liczba osób szukających pomocy w ramach NHS była podobna w obu badanych grupach.
Jakość życia i ogólny stan zdrowia były podobne u osób, które przerwały leczenie metotreksatem lub kontynuowały leczenie jak zwykle.

Gdzie mogę znaleźć pełne wyniki?

Wyniki te opublikowano w otwartym dostępie w czasopiśmie medycznym Lancet Respiratory Medicine Journal. tutaj przeczytać .

Czym obecnie zajmuje się zespół badawczy?

Zespół badawczy przeprowadza dalsze badania, aby dowiedzieć się, czy odpowiedź immunologiczna u osób, które przerwały leczenie metotreksatem na dwa tygodnie, jest również skuteczniejsza w zabijaniu koronaawirusa. Uczestnicy badania VROOM są również obserwowani przez 26 tygodni po szczepieniu przypominającym, aby sprawdzić, czy poprawa odpowiedzi immunologicznej utrzymuje się. Więcej o tych dodatkowych wynikach poinformujemy Cię, gdy zostaną już zakończone.

Czy powinienem przerwać leczenie metotreksatem po szczepieniu przeciwko Covid-19?

Zanim podejmiesz decyzję, co robić, porozmawiaj z zespołem szpitalnym lub lekarzem pierwszego kontaktu. Doradzą Ci najlepszy dla Ciebie sposób postępowania, biorąc pod uwagę Twoje preferencje, stan i stopień kontroli stanu zapalnego.

_{Wersja 1.0}