Registrul Biologic al Societății Britanice de Reumatologie – RA
Studiul BSRBR-RA urmărește progresul persoanelor cu poliartrită reumatoidă (AR) cărora li s-au prescris terapii biologice (inclusiv biosimilare) și alte terapii țintite în Regatul Unit, pentru a monitoriza siguranța pe termen lung a acestor medicamente.
Despre ce este studiul?
BSRBR-RA este unul dintre cele mai mari studii prospective din lume efectuate pe pacienți care primesc aceste medicamente, cu peste 20.000 de pacienți înregistrați în studiu de la începutul său în 2001.
Acest studiu epidemiologic este o colaborare unică între Universitatea din Manchester, Societatea Britanică de Reumatologie și industria farmaceutică. Toți reumatologii consultanți din Marea Britanie care au prescris anti-TNF și alte terapii țintite au oportunitatea de a participa la registru, susținuți de profesioniști din domeniul sănătății.
Registrul colectează date de la reumatologi și asistente medicale care îngrijesc pacienți cu poliartrită reumatoidă, precum și le cere pacienților înșiși să completeze chestionare despre cum se simt. De asemenea, primim date clinice din bazele de date naționale ale NHS (inclusiv NHS Digital) pentru a îmbunătăți datele pe care le colectăm.
De ce este BSRBR-RA atât de important?
Când începem să luăm un medicament nou, ne întrebăm adesea dacă este medicamentul potrivit pentru noi și dacă îmi va provoca vreun rău sau efecte secundare. Când majoritatea medicamentelor sunt aprobate pentru prima dată pentru utilizare, avem de fapt informații destul de limitate despre siguranța lor. Au existat studii pe animale pentru a analiza acest lucru, dar aceste studii au limitările lor, deoarece rezultatele pot fi diferite la oameni. Majoritatea medicamentelor vor fi supuse și studiilor clinice, în care beneficiile și siguranța lor sunt, de asemenea, evaluate, dar uneori aceste studii pot fi prea mici pentru a detecta probleme rare de siguranță și nu toți pacienții vor avea voie să participe. Prin urmare, este important ca, chiar și după ce un medicament poate fi prescris de medici, să continuăm să monitorizăm grupurile de pacienți care primesc medicamentul pentru orice daune neașteptate. BSRBR-RA a fost înființat special în acest scop și am urmărit până acum peste 30.000 de pacienți care primesc diverse medicamente biologice și de altă natură. Per total, rezultatele au fost foarte liniștitoare, dar trebuie să continuăm acest efort pe măsură ce devin disponibile noi medicamente
medicamente antireumatice modificatoare de boli sintetice convenționale (csDMARD)
Când medicamentele biologice au apărut pentru prima dată, acestea au reprezentat o nouă opțiune în comparație cu DMARD-urile convenționale, cum ar fi metotrexatul sau sulfasalazina. Prin urmare, când am înființat BSRBR-RA pentru a analiza efectele secundare ale medicamentelor biologice, trebuia să știm dacă acestea ar fi diferite de ceea ce știam deja despre DMARD-urile convenționale. Prin urmare, între 2001 și 2007, am recrutat aproape 4000 de persoane care au primit csDMARD-uri și care nu primiseră niciodată medicamente biologice. Multe dintre studiile noastre compară ratele de efecte secundare sau de noi probleme de sănătate la persoanele care primesc medicamente biologice cu cele ale persoanelor care nu primesc medicamente biologice. Mai recent, pe măsură ce tot mai multe medicamente biologice devin disponibile, realizăm comparații și între diferite tipuri de medicamente biologice
Exemple de cercetări publicate de echipa BSRBR-RA
Dacă doriți să citiți mai multe, faceți clic pe cuvintele subliniate.
- În Regatul Unit există o gamă tot mai largă de terapii biologice disponibile, dar nu toți oamenii răspund la tratament. Pentru a înțelege amploarea artritei reumatoide refractare (boală care nu răspunde la terapia biologică), BSRBR-RA a analizat datele pentru a afla care persoane ar putea avea boală refractară, pentru a ajuta la ghidarea îngrijirii reumatologice în viitor.
- Persoanelecu poliartrită reumatoidă nu vor avea neapărat niveluri ridicate de activitate a bolii atunci când sunt măsurate de echipa lor de reumatologie din spital, dar vor avea în continuare inflamație și durere și sunt clasificate drept persoane cu boală „moderată”. În prezent, în Regatul Unit, aceste persoane nu au acces la terapii biologice. Am analizat datele de la persoanele cu boală moderată din BSRBR-RA pentru a explora acest lucru în continuare.
- O întrebare frecventă pe care o primim este care este riscul de a dezvolta o infecție gravă după eșecul unui prim medicament biologic și începerea unui al doilea? În studiul BSRBR-RA, am putut analiza riscul de infecții grave la pacienți după oprirea primului lor medicament inhibitor de TNF și începerea fie a unui al doilea inhibitor de TNF, fie a Mabthera (rituximab).
- Am analizat datele BSRBR-RA pentru a vedea dacă persoanele cu poliartrită reumatoidă care încep tratament cu inhibitori TNF prezentau un risc mai mare de a dezvolta demență în comparație cu persoanele care primeau terapie standard cu DMARD.
- Am folosit datele BSRBR-RA pentru a afla care persoane cu poliartrită reumatoidă aveau cea mai mare probabilitate să beneficieze de Mabthera (rituximab)
- Persoanele cu poliartrită reumatoidă prezintă un risc mai mare de a dezvolta limfom (un cancer al sângelui), dar se cunosc puține lucruri despre efectul inhibitorilor TNF asupra acestui risc. Am utilizat datele BSRBR-RA pentru a analiza riscul de limfom la persoanele care iau inhibitori TNF și la persoanele care urmează terapie standard cu DMARD, cum ar fi metotrexatul
- O altă opțiune de tratament pentru persoanele cu poliartrită reumatoidă este RoActemra (tocilizumab). Am analizat datele BSRBR-RA pentru a afla cât de bine au răspuns persoanele la RoActemra, în funcție de dacă primiseră anterior un medicament biologic, comparativ cu cei care nu primiseră.
- Persoanele cu poliartrită reumatoidă prezintă un risc crescut de atacuri de cord (sau infarct miocardic; IM) în comparație cu populația generală. Echipa BSRBR-RA a dorit să înțeleagă care este efectul inhibitorilor TNF asupra riscului de atacuri de cord.
- Am publicat anterior date despre efectul inhibitorilor TNF la femeile cu poliartrită reumatoidă, dar se cunosc puține lucruri despre efectul Mabthera (rituximab) în timpul sarcinii. Am utilizat datele BSRBR-RA pentru a studia acest lucru.
- Câteva sindroame rare (sindroame asemănătoare lupusului și vasculitei) pot afecta persoanele cu poliartrită reumatoidă. Unul dintre cercetătorii noștri a fost deosebit de interesat să afle cât de des apar aceste tipuri de sindroame și efectele inhibitorilor TNF asupra acestora, utilizând datele BSRBR-RA.
- Cercetătorii BSRBR-RA au dorit să analizeze diferite opțiuni de tratament pentru persoanele cu poliartrită reumatoidă care au avut anterior cancer, pentru a vedea dacă acestea prezintă o probabilitate mai mare de a dezvolta un nou cancer.
- Artrita idiopatică juvenilă (AIJ) este cel mai frecvent tip de artrită care afectează copiii, iar mulți continuă să aibă boala și la vârsta adultă. În cadrul unui doctorat, unul dintre cercetătorii noștri a analizat modul în care adulții cu AIJ au răspuns la tratamentul cu inhibitori de TNF.
Rezumate suplimentare pentru nespecialiști ale studiilor BSRBR-RA pot fi găsite aici.
Ce medicamente sunt sau au fost vreodată incluse în BSRBR-RA (începând cu decembrie 2020)
Dacă doriți să știți dacă datele unui tratament avansat pe care îl urmați au fost colectate de Registru, fie acum, fie în trecut, iată o listă cu denumiri generice, cât și cu denumiri comerciale.
Medicament (generic/denumire comercială)
- Etanercept ENBREL
- Infliximab REMICADE
- Anakinra KINERET
- Adalimumab HUMIRA
- Rituximab MABTHERA
- Tocilizumab ROACTEMRA
- Certolizumab CIMZIA
- Infliximab INFLECTRA
- Infliximab REMSIMA
- Etanercept BENEPALI
- Infliximab FLIXABI
- Tofacitinib XELJANZ
- Sarilumab KEVZARA
- Baricitinib OLUMIANT
- Etanercept ERELZI
- Rituximab RIXATHON
- Adalimumab AMGEVITA
- filgotinib JYSELECA
- Adalimumab YUFLYMA
BSRBR-RA face parte din Grupul de Studii Biologice, condus de profesorul Kimme Hyrich de la Universitatea din Manchester. Există o serie de alte studii în cadrul grupului, care studiază siguranța și eficacitatea terapiilor biologice, biosimilare și a altor terapii țintite în afecțiuni musculo-scheletice și dermatologice.
Registrul britanic al produselor biologice JIA.
Registrul britanic al produselor biologice JIA este denumirea colectivă a două studii paralele coordonate la Universitatea din Manchester:
- Studiul privind etanerceptul (BSPAR ETN) al Societății Britanice de Reumatologie Pediatrică și Adolescentă
- Biologice pentru copii cu boli reumatice (BCRD)
Aceste studii se desfășoară de peste 10 ani. Copiii și tinerii cu AIJ care au primit tratament cu un medicament biologic, biosimilar sau o altă terapie nouă țintită sunt înregistrați și urmăriți pe termen lung, pentru a descoperi mai multe despre siguranța și eficacitatea acestor tratamente. Peste 3500 de participanți au fost recrutați din 51 de spitale NHS din Marea Britanie, iar datele au dus la 13 publicații (începând cu august 2023) în reviste evaluate de colegi.
Înființat în 2007, BADBIR este un studiu de cohortă observațional prospectiv pe termen lung care monitorizează siguranța și eficacitatea terapiei biologice la persoanele cu psoriazis sever. BADBIR are peste 19.500 de înregistrări de la 164 de centre.
- Registrul de produse biologice al Grupului de evaluare a lupusului din Insulele Britanice (BILAG-BR)
BILAG-BR este un studiu național care analizează siguranța și eficacitatea pe termen lung a terapiei biologice la pacienții cu lupus, comparativ cu un grup care primește terapie imunosupresoare standard. Înființat în 2010, BILAG are acum 1.300 de înregistrări de la 59 de centre.
CAPS recrutează copii recent diagnosticați cu artrită juvenilă idiopatică. A fost înființat în 2001 și își propune să descopere modalități de a prezice cum se vor gestiona pacienții pe termen lung. 1.700 de participanți au fost recrutați din 7 centre din Marea Britanie
