Токсичність металів: відкликано 2000 імплантів кульшового суглоба
18 вересня 2025 року
Керівництво регулятора медичного обслуговування та історія пацієнта
Як повідомляє Daily Telegraph (5 вересня 2025 року), Агентство з регулювання лікарських засобів та виробів медичного призначення (MHRA) опублікувало попередження щодо безпеки, яке підтверджує підвищені ризики, пов'язані з певними кобальто-хромовими модульними ендопротезами шийки кульшового суглоба Profemur.
Одна пацієнтка, Трейсі О'Нілл, поділилася своїм досвідом у національній пресі (The Daily Telegraph) та з нами в NRAS. Її історія стала каталізатором для розслідування MHRA, яке розпочалося в жовтні 2024 року. Трейсі перенесла первинне ендопротезування кульшового суглоба у 2014 році та протягом багатьох років страждала від незрозумілого болю, обмеженої рухливості, нестабільності та інших симптомів. Трейсі не хворіє на ревматоїдний артрит, але NRAS знає про обмежену кількість людей з ревматоїдним артритом, які постраждали від токсичності металів, пов'язаної з імплантатами кульшового суглоба.
Пристрої, на які поширюється дія Закону про безпеку медичних пристроїв MHRA, до пристроїв, на які поширюється дія закону, належать:
- Усі конструкції ендопротезування кульшового суглоба з використанням модульних шийних компонентів Profemur кобальт-хром (CoCr)
- Усі ніжки для ендопротезування кульшового суглоба Profemur Xm (кобальт-хром/CoCr) використовуються з титановими або кобальт-хромовими модульними компонентами шийки Profemur
Ці пристрої використовувалися у Великій Британії з 2009 року до січня 2025 року. Поточні дані свідчать про те, що близько 2000 людей можуть мати один із цих імплантів. Ці пристрої більше не доступні у Великій Британії.
Вказівки від MHRA та BOA
Агентство з охорони здоров'я та хірургії (MHRA) доручило трастам Національної служби охорони здоров'я (NHS) та лікарням виявити та зв'язатися з усіма постраждалими пацієнтами, щоб їх можна було клінічно обстежити. Британська ортопедична асоціація (BOA) заявляє:
«Пацієнтів, яким імплантовано уражені пристрої, слід запросити на клінічний огляд для оцінки їхньої клінічної картини, включаючи такі симптоми, як біль, втрата функції або нестабільність»
Людям, які мають занепокоєння, рекомендується чекати на зв’язок зі своєю лікарнею або сімейним лікарем. Однак будь-кому, хто відчуває нові або погіршуються симптоми, слід негайно звернутися за медичною допомогою.
Для отримання подальших оновлень див.: Повідомлення про безпеку MHRA та рекомендації Британської ортопедичної асоціації (BOA)
Історія Трейсі ілюструє важливість голосів пацієнтів у підвищенні обізнаності, безпеці та змінах. Натхненна своїм досвідом, Трейсі створила онлайн-спільноту підтримки «Заміна кульшового суглоба при хронічному болю та отруєнні кобальтом» , яка зараз об’єднує пацієнтів з усієї Великої Британії та інших країн, які мають схожі проблеми.