השינוי הגדול ביותר בטיפול בדלקת מפרקים שגרונית מאז הכנסת תרופות ביולוגיות בתחילת שנות ה-2000

14 ביולי 2021

בחודש שעבר הבאנו לכם את החדשות על טיוטת ההחלטה הסופית של NICE בנוגע לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית "בינונית פעילה" באמצעות מספר טיפולים מתקדמים, ואנו שמחים לבשר כי החל מ-14 ביולי, זוהי ההנחיה הסופית. זהו הישג מדהים לאחר שנים של קמפיין ויש לו פוטנציאל לשפר את חייהם של אלפי אנשים באנגליה ובוויילס. עם זאת, כדי לנהל ציפיות עבור אלו מכם שאולי נמצאים בקטגוריה "בינונית" זו, שינוי זה לא יקרה במהירות. אנו עדיין חיים בתקופות יוצאות דופן ומחלקות ראומטולוגיה מתמודדות עם רמות כוח אדם ועיכובים ברשימות ההמתנה, ולכן ייקח חודשים, אולי החלק הטוב ביותר של 12 החודשים הקרובים, כדי להעריך את מצב המחלה של המטופלים ולהבטיח הסלמה מתאימה של הטיפול לטיפולים אלה עבור אלו העומדים בקריטריונים. לקריאה נוספת תוכלו למצוא את ההנחיות הסופיות באתר www.nice.org.uk/guidance/ta715

המלצות מבוססות ראיות לגבי אדלימומאב, אטנרספט, אינפליקסימאב ואבטספט למבוגרים עם דלקת מפרקים שגרונית בינונית שניסו DMARDs קונבנציונליים אך הם לא עזרו. ההמלצות חלות גם על מוצרים ביוסימילריים של הטכנולוגיות שיש להם רישיון שיווק המאפשר את השימוש בביוסימילר לאותה אינדיקציה.

10 ביוני:

האגודה הלאומית לדלקת מפרקים שגרונית נרגשת להודיע ​​כי היום, 10 ביוני 2021, המכון הלאומי למצוינות בבריאות ובטיפול (NICE) פרסם טיוטת הנחיות המאשרות מתן טיפולים מסוימים נוגדי TNF לאנשים עם דלקת מפרקים שגרונית "בינונית" (הנחיות מלאות וסופיות יפורסמו ביולי).

אפשרויות תרופתיות אלו, הזמינות כעת בשלב מוקדם יותר מאי פעם, יעניקו לאלפי אנשים החיים עם מחלה פעילה בדרגה בינונית תקווה לאיכות חיים טובה משמעותית, ויסיימו שנים של חיים עם מחלה שאינה נשלטת בצורה אופטימלית. דלקת מפרקים שגרונית היא מחלה אוטואימונית כואבת, מתקדמת ומערכתית המשפיעה על כל היבט בחייו של אדם, וההשפעה שתהיה לחדשות אלו על חייהם של אלפי אנשים החיים עם דלקת מפרקים שגרונית, אינה ניתנת לזלזל.

בהתחשב בלחץ שבו נמצא כעת שירות הבריאות הלאומי (NHS) ובהשפעת הקורונה על שירותי הראומטולוגיה, ייקח זמן לשקף שינויים אלה בפרקטיקה הקלינית, ואנשים עם דלקת מפרקים שגרונית (RA) הנכללים בקטגוריה של "בינונית" צריכים להיות מודעים לכך. עם זאת, מטופלים שעשויים להיות מושפעים מהחלטה זו יצטרכו להמתין עוד קצת זמן לפני שהשינויים ייושמו בפרקטיקה הקלינית. NRAS מבקשת הבנה ותמיכה מצד אנשי מקצוע בתחום הבריאות והנציבים בתחום הראומטולוגיה שיטפלו ביישום ההנחיות הללו לצד מורשת הפיגור של המגיפה.

עד כה, רק אנשים עם מחלה קשה, כלומר בעלי ציון פעילות מחלה (DAS28) גבוה מ-5.1, יכלו לקבל טיפולים ביולוגיים מתקדמים וטיפולים סינתטיים ממוקדים לשינוי מחלה כחלק מהטיפול שלהם ב-NHS. אלפי אנשים החיים עם דלקת מפרקים שגרונית פעילה אך לא הגיעו לציון 5.1, לא יכלו לקבל גישה לתרופות אלו.

מאז הופעתה של NICE בתחילת שנות ה-2000, בריטניה נאלצה לחיות עם המחסומים הגבוהים ביותר במערב אירופה לגישה לטיפולים כאלה. אין הגבלות זכאות כאלה באירלנד ובמדינות אירופאיות רבות אחרות, שבהן בחירת הטיפול נקבעת על ידי הרופא המטפל שיכול להשתמש בטיפול המתאים ביותר בשיתוף פעולה עם המטופל, ללא הגבלות עלויות.

אי השוויון בגישה לתרופות מוכחות ויעילות לאורך שני העשורים האחרונים עבור אלפי אנשים החיים עם מחלה פעילה, הרסנית ומחלישה היה הכוח המניע מאחורי קמפיין NRAS בשלוש השנים האחרונות, שמטרתו לאתגר את קריטריוני הזכאות של NICE לגישה לטיפולים מתקדמים עבור אלו עם מחלה "בינונית". זה גם שם קץ לדיכוטומיה בין הנחיית NICE לראומטולוגיה כרונית (RA) להנחיות NICE. NRAS שיתפה פעולה עם האגודה הבריטית לראומטולוגיה (BSR) בקמפיין, כאשר הדיונים הרשמיים הראשונים שלנו בנושא עם NICE ו-NHS אנגליה התקיימו במשרדי BSR בפברואר 2019.

החלטה זו היא אבן דרך אמיתית במאמצינו לשפר את השוויון בגישה לטיפולים יעילים עבור אלפי אנשים החיים עם מחלה שאינה נשלטת כראוי, ולכן יש לה השפעה שלילית על איכות חיי היומיום שלהם. עבור חלקם, פירוש הדבר הוא שלא יצטרכו לוותר על עבודה, או שיאפשר להם לחזור לעבודה. עבור אחרים, פירוש הדבר הוא היכולת להתחיל לעסוק בתחביבים, פעילויות וספורט שנאלצו לוותר עליהם, ועבור רבים, פירוש הדבר הוא היכולת לחזור לחיים נורמליים יותר עם משפחותיהם, לעשות יותר וליהנות יותר. בהמשך, פירוש הדבר הוא שאנשים עם מחלה בינונית לא יצטרכו לחכות לסבל, לפעמים שנים רבות - ללא טיפול כראוי - עד שמחלתם תהיה "חמורה" מספיק והם ספגו נזק בלתי הפיך או הפכו לנכים לפני שיוכלו לגשת לטיפול מתקדם. אם תרופות סטנדרטיות לשינוי מחלה לא יעזרו להשתלט על מחלת הדלקת מפרקים שגרונית (RA) שלהם או להגיע למצב של פעילות מחלה נמוכה, הם יוכלו לעבור מיד לטיפול מתקדם אם הם עומדים בקריטריונים החדשים, כלומר ציון DAS28 גבוה מ-3.2 ומחלתם לא הגיבה לשתי תרופות DMARD קונבנציונליות. זהו שינוי עצום שישפר את הרווחה הרגשית והפיזית של אלפי אנשים. עמיתיי ב-NRAS ואני לא יכולים להיות מרוצים יותר.

איילסה בוסוורת', אלופת המטופלים הלאומית והמנכ"לית בזמן תחילת קמפיין זה

כאשר תרופות נוגדות TNF אושרו לראשונה לשימוש קליני לפני למעלה מעשרים שנה, כבר היה ברור שסוג טיפול זה יכול לשפר משמעותית את איכות חייהם של אנשים רבים החיים עם דלקת מפרקים שגרונית. וכעת יש לנו ניסיון עצום בשימוש בתרופות אלו באנשים עם פעילות מחלה קשה, דבר המאשר רקורד מצוין של תועלת גבוהה בדרך כלל וסיכון נמוך. אלו חדשות נהדרות ש-NICE אישר כעת את השימוש בתרופות נוגדות TNF מסוימות עבור אנשים עם רמה בינונית יותר של פעילות מחלה, אשר בכל זאת סובלים מתסמינים מתישים. יש תקווה גדולה שזה יעזור לחלק מהאנשים הללו להשיג איכות חיים טובה יותר. ייתכן ש-Anti-TNF אינו טיפול מתאים לכל אחד עם פעילות מחלה בינונית, מכיוון שהראומטולוג יצטרך לדון ביתרונות הפוטנציאליים וכן בכל סיכון אפשרי באופן אישי. אבל נכון שהתחזית לאנשים בבריטניה החיים עם דלקת מפרקים שגרונית טובה מאי פעם!

פרופ' פיטר טיילור, פרופסור נורמן קוליסון למדעי השלד והשרירים ויועץ רפואי ראשי ל-NRAS

לצד האגודה הבריטית לראומטולוגיה (NRAS), האגודה הבריטית לראומטולוגיה (BSR) מספקת נתונים לתמיכה באנשים עם דלקת מפרקים שגרונית פעילה בינונית לקבל טיפולים מתקדמים. סקירה עצמאית של הראיות שהזמינה האגודה הבריטית לראומטולוגיה (BSR) לפני למעלה משבע שנים לא הצליחה לשכנע את NICE לאפשר טיפול לחולים במחלה בינונית, אך לפחות הבטיחה שתרופות ביולוגיות יישארו זמינות עבור אלו עם מחלה חמורה יותר. ההפחתה האחרונה בעלותן של תרופות מסוימות הובילה לכך שהגיע הזמן ללחוץ על NICE לשנות את הנחיותיהם ולאפשר סוף סוף לאלו עם דלקת מפרקים שגרונית פעילה בינונית לקבל טיפול מתאים. היה תענוג לעבוד עם NRAS על כך.

ד"ר פרנק מק'קנה

רמות גבוהות של כאב, מוגבלות פיזית, קשיי שינה ועייפות הם כולם תסמינים בולטים של מחלה "בינונית" המובילה לבעיות איכות חיים, בעיות תעסוקה ולעתים קרובות בעיות בריאות נפש ורגשיות. החלטה זו של NICE לאפשר גישה למספר מוגבל של תרופות ביולוגיות זמינות ומאושרות היא צעד משמעותי קדימה. זה לא רק יעשה הבדל עצום עבור מטופלים בודדים, אלא גם ישפר את החוויה של אנשי מקצוע בתחום הבריאות הראומטולוגית שחשו, עד כה, מוגבלים ומוגבלים באוטונומיה שלהם לרשום את מה שהם מאמינים שיעשה הבדל אמיתי עבור מטופליהם. היכולת להציע את הטיפול הנכון בזמן הנכון תועיל לא רק לשירותי הבריאות בטווח הארוך, עם הפחתת רמות הנכות ארוכת הטווח, אלא גם לכלכלה ולחברה, כאשר יותר אנשים יוכלו להישאר לעבוד ולהיות פעילים יותר בקהילות שלהם. NRAS שמחה על החלטה זו, שמשנה את כללי המשחק, של NICE.

קלייר ג'קלין, מנכ"לית NRAS

NRAS מבקשת גם להכיר בתרומה החשובה לקמפיין זה של פרופסור פיטר טיילור (היועץ הרפואי הראשי של NRAS), ד"ר פרנק מק'קנה וד"ר ג'יימס גאלוויי. מחויבותם ותמיכתם הבלתי מעורערת בדרכים כה רבות, היו חיוניים בסיוע לנו ול-BSR להשיג את מטרתנו של מתן גישה לטיפולים מתקדמים לאנשים עם מחלה פעילה בינונית ומתמשכת. 

מחקר NRAS שפורסם לאחרונה (Nikiphorou et al, Rheumatology Advances in Practice, Volume 5, Issue 1, 2021, rkaa080) שבחן את רמת הסבל של אנשים עם מחלה "בינונית", הדגיש כי אנשים שאינם מטופלים כיום בטיפולים מתקדמים חווים קשיים עמוקים בחיי היומיום עם דלקת מפרקים שגרונית, במגוון רחב של מדדים. מחקר NRAS סקר למעלה מ-600 אנשים עם דלקת מפרקים שגרונית בבריטניה שחולים במחלה פעילה אך עד כה לא הצליחו לגשת לטיפולים מתקדמים אלה. 90% חוו התפרצויות של מחלתם ב-12 החודשים הקודמים, כאשר כמעט רבע חוו 6 התפרצויות או יותר.

לשאלות בנוגע לראיונות או למידע נוסף, אנא צרו קשר עם צוות המדיה בטלפון 01628 823524 או שלחו דוא"ל לכתובת enquiries@nras.org.uk

פניות לעיתונות

עובדות מפתח לעיתונאים מי הם NRAS? האגודה הלאומית לדלקת מפרקים שגרונית (NRAS) היא ארגון החולים היחיד בבריטניה התומך באנשים הסובלים מדלקת מפרקים שגרונית (RA) וכן מדלקת מפרקים אידיופטית לנוער (JIA). NRAS, שנוסדה בשנת 2001, תומכת גם במשפחותיהם של אלו החיים עם RA או JIA וכן באנשי מקצוע בתחום הבריאות אשר […]