Registro dei prodotti biologici della Società britannica di reumatologia – RA
Lo studio BSRBR-RA tiene traccia dei progressi delle persone affette da artrite reumatoide (RA) a cui sono stati prescritti biologici (inclusi biosimilari) e altre terapie mirate nel Regno Unito per monitorare la sicurezza a lungo termine di questi farmaci.
Di cosa tratta lo studio?
Il BSRBR-RA è uno dei più grandi studi prospettici su pazienti che ricevono questi farmaci nel mondo, con oltre 20.000 pazienti registrati nello studio da quando è iniziato nel 2001.
Questo studio epidemiologico è il frutto di una collaborazione unica tra l'Università di Manchester, la British Society for Rheumatology e l'industria farmaceutica. Tutti i reumatologi consulenti nel Regno Unito che hanno prescritto anti-TNF e altre terapie mirate hanno l'opportunità di partecipare al registro, supportati da professionisti sanitari affini.
Il registro raccoglie dati da reumatologi e infermieri che si prendono cura di pazienti affetti da artrite reumatoide, oltre a chiedere ai pazienti stessi di completare questionari su come si sentono. Riceviamo anche dati clinici dai database nazionali del Servizio Sanitario Nazionale (incluso NHS Digital) per migliorare i dati che raccogliamo.
Perché il BSRBR-RA così importante?
Quando iniziamo un nuovo farmaco, spesso ci chiediamo se è il farmaco giusto per me e se mi causerà danni o effetti collaterali. Quando la maggior parte dei farmaci viene approvata per la prima volta per l’uso, in realtà disponiamo di informazioni piuttosto limitate sulla loro sicurezza. Ci saranno stati studi sugli animali per esaminare questo aspetto, ma questi studi hanno i loro limiti poiché i risultati possono essere diversi negli esseri umani. La maggior parte dei farmaci sarà sottoposta anche a studi clinici, in cui verranno valutati anche i benefici e la sicurezza, ma a volte questi studi possono essere troppo piccoli per rilevare rari problemi di sicurezza e non a tutti i pazienti sarà consentito prenderne parte. Pertanto, è importante che, anche dopo che un farmaco può essere prescritto dai medici, si continui a monitorare i gruppi di pazienti che ricevono il farmaco per eventuali danni imprevisti. Il BSRBR-RA è stato istituito appositamente con questo scopo e ora abbiamo seguito oltre 30.000 pazienti che ricevono vari farmaci biologici e di altro tipo. Nel complesso i risultati sono stati molto rassicuranti, ma dobbiamo continuare questo impegno non appena saranno disponibili nuovi farmaci
farmaci antireumatici modificanti la malattia sintetici convenzionali ( csDMARD ).
Quando furono disponibili per la prima volta, i farmaci biologici rappresentavano una nuova opzione rispetto ai DMARD convenzionali come il metotrexato o la sulfasalazina. Pertanto, quando abbiamo impostato il BSRBR-RA per esaminare gli effetti collaterali dei farmaci biologici, dovevamo sapere se questi sarebbero stati diversi da ciò che già sapevamo sui DMARD convenzionali. Pertanto, tra il 2001 e il 2007 abbiamo reclutato quasi 4000 persone che ricevevano csDMARD che non avevano mai ricevuto farmaci biologici. Molti dei nostri studi confrontano i tassi di effetti collaterali o di nuovi problemi di salute nelle persone che ricevono farmaci biologici con quelli che non li ricevono. Più recentemente, man mano che diventano disponibili sempre più farmaci biologici, intraprendiamo confronti anche tra diversi tipi di farmaci biologici
Esempi di ricerche pubblicate dal team BSRBR-RA
Se vuoi saperne di più clicca sulle parole sottolineate.
- Esiste una scelta sempre più ampia di terapie biologiche disponibili nel Regno Unito, ma non tutte le persone rispondono al trattamento. Per comprendere l’entità dell’artrite reumatoide refrattaria (malattia che non risponde alla terapia biologica), il BSRBR-RA ha esaminato i dati per scoprire quali persone potrebbero avere una malattia refrattaria per aiutare a guidare la cura reumatologica in futuro.
- Le persone con artrite reumatoide non avranno necessariamente livelli elevati di attività della malattia quando misurati dal team di reumatologia in ospedale, ma avranno comunque infiammazione e dolore e sono classificati come quelli con malattia “moderata”. Attualmente nel Regno Unito queste persone non hanno accesso alle terapie biologiche. Abbiamo esaminato i dati di persone con malattia moderata nello studio BSRBR-RA per esplorare ulteriormente questo aspetto.
- Una domanda comune che riceviamo è: qual è il rischio di sviluppare un’infezione grave dopo aver fallito un primo trattamento biologico e averne iniziato un secondo? Nello studio BSRBR-RA siamo stati in grado di esaminare il rischio di infezioni gravi nei pazienti dopo aver interrotto il primo farmaco inibitore del TNF e iniziato un secondo inibitore del TNF o Mabthera (rituximab).
- Abbiamo esaminato i dati BSRBR-RA per vedere se le persone con artrite reumatoide che iniziavano gli inibitori del TNF avevano un rischio più elevato di sviluppare demenza rispetto alle persone che ricevevano la terapia DMARD standard .
- Abbiamo utilizzato i dati BSRBR-RA per scoprire quali persone affette da artrite reumatoide avevano maggiori probabilità di trarre beneficio da Mabthera (rituximab)
- Le persone affette da artrite reumatoide corrono un rischio maggiore di sviluppare linfoma (un tumore del sangue), ma si sa poco sull’effetto degli inibitori del TNF su questo rischio. Abbiamo utilizzato i dati BSRBR-RA per esaminare il rischio di linfoma nelle persone che assumono inibitori del TNF e nelle persone in terapia DMARD standard come il metotrexato
- Un’altra opzione di trattamento per le persone affette da artrite reumatoide è RoActemra (tocilizumab). Abbiamo esaminato i dati BSRBR-RA per scoprire in che misura le persone hanno risposto a RoActemra a seconda che avessero precedentemente ricevuto un farmaco biologico in passato rispetto a coloro che non lo avevano ricevuto .
- Le persone con artrite reumatoide corrono un rischio maggiore di attacchi cardiaci (o infarto miocardico; IM) rispetto alla popolazione generale. Il team del BSRBR-RA voleva capire quale fosse l'effetto degli inibitori del TNF sul rischio di attacchi cardiaci .
- Abbiamo precedentemente pubblicato dati sull'effetto degli inibitori del TNF nelle donne con artrite reumatoide, ma si sa poco sull'effetto di Mabthera (rituximab) in gravidanza . Abbiamo utilizzato i dati BSRBR-RA per studiarlo
- Alcune sindromi rare (sindromi simili al lupus e simili alla vasculite) possono colpire le persone affette da artrite reumatoide. Uno dei nostri ricercatori era particolarmente interessato a scoprire la frequenza con cui si verificavano questi tipi di sindromi e gli effetti degli inibitori del TNF su di essi utilizzando i dati BSRBR-RA
- I ricercatori del BSRBR-RA volevano esaminare diverse opzioni terapeutiche per le persone affette da artrite reumatoide che avevano precedentemente avuto un cancro per vedere se avevano maggiori probabilità di sviluppare un nuovo cancro .
- L'artrite idiopatica giovanile (AIG) è il tipo più comune di artrite che colpisce i bambini e molti continuano ad avere la malattia da adulti. Nell'ambito di un dottorato di ricerca, uno dei nostri ricercatori ha esaminato il modo in cui gli adulti affetti da AIG rispondevano al trattamento con inibitori del TNF
Ulteriori riassunti non esperti degli studi BSRBR-RA possono essere trovati qui .
Quali farmaci sono o sono mai stati inclusi nel BSRBR-RA (a dicembre 2020)
Se desideri sapere se una terapia avanzata che stai seguendo ha avuto dati raccolti dal Registro adesso o in passato, ecco un elenco con nomi generici e di marca.
Farmaco (Generico/NOME COMMERCIALE)
- Etanercept ENBREL
- REMICADE di Infliximab
- Anakinra KINERET
- Adalimumab HUMIRA
- Rituximab MABTHERA
- Tocilizumab ROACTEMRA
- Certolizumab CIMZIA
- Infliximab INFLECTRA
- Infliximab REMSIMA
- Etanercept BENEPALI
- Infliximab FLIXABI
- Tofacitinib XELJANZ
- Sarilumab KEVZARA
- Baricitinib OLUMIANT
- Etanercept ERELZI
- Rituximab RIXATHON
- Adalimumab AMGEVITA
- filgotinib JYSELECA
- Adalimumab YUFLYMA
Il BSRBR-RA fa parte del Gruppo di studi biologici , guidato dal professor Kimme Hyrich presso l'Università di Manchester.
All’interno del gruppo sono in corso numerosi altri studi che studiano la sicurezza e l’efficacia di terapie biologiche, biosimilari e altre terapie mirate in condizioni muscoloscheletriche e dermatologiche.
Registro dei prodotti biologici JIA del Regno Unito.
Il JIA Biologics Register del Regno Unito è il nome collettivo di due studi paralleli coordinati presso l'Università di Manchester:
- Studio Etanercept della British Society for Pediatric and Adolescent Rheumatology (BSPAR ETN)
- Prodotti biologici per bambini affetti da malattie reumatiche (BCRD)
Questi studi sono in corso da oltre 10 anni. I bambini e i giovani affetti da AIG che hanno ricevuto un trattamento con una nuova terapia biologica, biosimilare o altra nuova terapia mirata vengono registrati e seguiti a lungo termine, per saperne di più sulla sicurezza e sull’efficacia di questi trattamenti. Sono stati reclutati oltre 3.500 partecipanti da 51 ospedali NHS nel Regno Unito e i dati hanno portato a 13 pubblicazioni (ad agosto 2023) su riviste sottoposte a revisione paritaria.
Fondato nel 2007, BADBIR è uno studio di coorte osservazionale prospettico a lungo termine che monitora la sicurezza e l’efficacia della terapia biologica nelle persone con psoriasi grave. BADBIR ha oltre 19.500 registrazioni da 164 centri.
BILAG-BR è uno studio nazionale che esamina la sicurezza e l’efficacia a lungo termine della terapia biologica in pazienti affetti da lupus, rispetto a un gruppo che riceveva una terapia immunosoppressiva standard. Fondata nel 2010, BILAG conta ora 1.300 registrazioni da 59 centri.
Il CAPS recluta bambini a cui è stata recentemente diagnosticata l'artrite idiopatica giovanile. È stato fondato nel 2001 e mira a scoprire modi per prevedere come i pazienti se la caveranno nel lungo termine. Sono stati reclutati 1.700 partecipanti da 7 centri in tutto il Regno Unito
