Registro dei prodotti biologici della British Society for Rheumatology – RA
Lo studio BSRBR-RA monitora i progressi delle persone affette da artrite reumatoide (AR) a cui sono state prescritte terapie biologiche (inclusi i biosimilari) e altre terapie mirate nel Regno Unito per monitorare la sicurezza a lungo termine di questi farmaci.
Di cosa tratta lo studio?
Il BSRBR-RA è uno degli studi prospettici più grandi al mondo su pazienti trattati con questi farmaci, con oltre 20.000 pazienti registrati nello studio dal suo inizio nel 2001.
Questo studio epidemiologico è frutto di una collaborazione unica tra l'Università di Manchester, la British Society for Rheumatology e l'industria farmaceutica. Tutti i reumatologi specialisti nel Regno Unito che hanno prescritto anti-TNF e altre terapie mirate hanno l'opportunità di partecipare al registro, supportati da professionisti sanitari affini.
Il Registro raccoglie dati da reumatologi e infermieri che si prendono cura di pazienti affetti da AR, oltre a chiedere ai pazienti stessi di compilare questionari sulle loro condizioni di salute. Riceviamo anche dati clinici dai database nazionali del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) (incluso NHS Digital) per arricchire i dati che raccogliamo.
Perché il BSRBR-RA così importante?
Quando iniziamo a testare un nuovo farmaco, spesso ci chiediamo se sia il farmaco giusto per noi e se mi causerà danni o effetti collaterali. Quando la maggior parte dei farmaci viene approvata per la prima volta, disponiamo in realtà di informazioni piuttosto limitate sulla loro sicurezza. Sono stati condotti studi sugli animali per verificarlo, ma questi studi presentano dei limiti, poiché i risultati possono essere diversi negli esseri umani. La maggior parte dei farmaci viene anche sottoposta a sperimentazioni cliniche, in cui vengono valutati anche i benefici e la sicurezza, ma a volte questi studi possono essere troppo piccoli per rilevare rari problemi di sicurezza e non tutti i pazienti possono parteciparvi. Pertanto, è importante che, anche dopo che un farmaco può essere prescritto dai medici, continuiamo a monitorare i gruppi di pazienti che lo ricevono per eventuali danni imprevisti. Il BSRBR-RA è stato istituito appositamente per questo scopo e ad oggi abbiamo seguito oltre 30.000 pazienti che hanno ricevuto vari farmaci biologici e di altro tipo. Nel complesso, i risultati sono stati molto rassicuranti, ma dobbiamo continuare questo impegno man mano che nuovi farmaci diventano disponibili
farmaci antireumatici modificatori della malattia sintetici convenzionali (csDMARD)
Quando i farmaci biologici sono stati resi disponibili per la prima volta, rappresentavano una nuova opzione rispetto ai DMARD convenzionali come il metotrexato o la sulfasalazina. Pertanto, quando abbiamo istituito il BSRBR-RA per analizzare gli effetti collaterali dei farmaci biologici, avevamo bisogno di sapere se questi sarebbero stati diversi da quelli che già conoscevamo sui DMARD convenzionali. Pertanto, tra il 2001 e il 2007 abbiamo reclutato quasi 4000 persone in trattamento con csDMARD che non avevano mai ricevuto farmaci biologici. Molti dei nostri studi confrontano i tassi di effetti collaterali o nuovi problemi di salute nelle persone in trattamento con farmaci biologici rispetto a quelle che non li assumevano. Più recentemente, con l'aumento della disponibilità di farmaci biologici, effettuiamo anche confronti tra diverse tipologie di farmaci biologici
Esempi di ricerche pubblicate dal team BSRBR-RA
Se vuoi saperne di più, clicca sulle parole sottolineate.
- Nel Regno Unito è disponibile una gamma sempre più ampia di terapie biologiche, ma non tutti i pazienti rispondono al trattamento. Per comprendere l'entità dell'artrite reumatoide refrattaria (una malattia che non risponde alla terapia biologica), il BSRBR-RA ha esaminato i dati per individuare i pazienti che potrebbero essere affetti da questa patologia, al fine di orientare l'assistenza reumatologica futura.
- Lepersone affette da artrite reumatoide non presentano necessariamente livelli elevati di attività della malattia, come rilevato dal team di reumatologi in ospedale, ma soffrono comunque di infiammazione e dolore e vengono classificate come affette da malattia "moderata". Attualmente nel Regno Unito, queste persone non hanno accesso alle terapie biologiche. Abbiamo analizzato i dati relativi a persone con malattia moderata partecipanti allo studio BSRBR-RA per approfondire questo aspetto.
- Una domanda frequente che riceviamo è: qual è il rischio di sviluppare un'infezione grave dopo il fallimento di un primo farmaco biologico e l'inizio di un secondo? Nello studio BSRBR-RA abbiamo potuto analizzare il rischio di infezioni gravi nei pazienti dopo l'interruzione del primo farmaco inibitore del TNF e l'inizio di un secondo inibitore del TNF o di Mabthera (rituximab).
- Abbiamo esaminato i dati BSRBR-RA per verificare se le persone affette da artrite reumatoide che avevano iniziato la terapia con inibitori del TNF presentavano un rischio maggiore di sviluppare demenza rispetto alle persone sottoposte alla terapia standard con DMARD.
- Abbiamo utilizzato i dati BSRBR-RA per scoprire quali persone con artrite reumatoide avevano maggiori probabilità di trarre beneficio da Mabthera (rituximab)
- Le persone con artrite reumatoide presentano un rischio maggiore di sviluppare un linfoma (un tumore del sangue), ma si sa ancora poco sull'effetto degli inibitori del TNF su questo rischio. Abbiamo utilizzato i dati dello studio BSRBR-RA per valutare il rischio di linfoma nei pazienti trattati con inibitori del TNF e in quelli sottoposti a terapia standard con DMARD come il metotrexato.
- Un'altra opzione terapeutica per le persone affette da artrite reumatoide è RoActemra (tocilizumab). Abbiamo analizzato i dati dello studio BSRBR-RA per valutare la risposta al RoActemra in base al fatto che i pazienti avessero precedentemente ricevuto un farmaco biologico o meno.
- Le persone con artrite reumatoide presentano un rischio maggiore di infarto (o infarto del miocardio; IM) rispetto alla popolazione generale. Il team BSRBR-RA voleva comprendere quale fosse l'effetto degli inibitori del TNF sul rischio di infarto.
- Abbiamo precedentemente pubblicato dati sull'effetto degli inibitori del TNF nelle donne con artrite reumatoide, ma si sa ancora poco sull'effetto di Mabthera (rituximab) in gravidanza. Abbiamo utilizzato i dati dello studio BSRBR-RA per studiare questo aspetto.
- Alcune sindromi rare (sindromi simil-lupus e simil-vasculite) possono colpire le persone affette da artrite reumatoide. Uno dei nostri ricercatori era particolarmente interessato a scoprire la frequenza con cui si verificavano questi tipi di sindromi e gli effetti degli inibitori del TNF su di esse, utilizzando i dati del BSRBR-RA.
- I ricercatori del BSRBR-RA volevano esaminare diverse opzioni di trattamento per le persone affette da artrite reumatoide che avevano precedentemente avuto un tumore, per verificare se avessero maggiori probabilità di sviluppare un nuovo tumore.
- L'artrite idiopatica giovanile (AIG) è la forma più comune di artrite che colpisce i bambini e molti continuano a soffrirne anche in età adulta. Nell'ambito di un dottorato di ricerca, uno dei nostri ricercatori ha studiato la risposta degli adulti affetti da AIG al trattamento con inibitori del TNF.
Ulteriori riassunti non specialistici degli studi BSRBR-RA sono disponibili qui.
Quali farmaci sono o sono mai stati inclusi nel BSRBR-RA (a dicembre 2020)
Se desideri sapere se il Registro ha raccolto dati su una terapia avanzata a cui stai seguendo, ora o in passato, ecco un elenco con nomi generici e di marca.
Farmaco (generico/NOME COMMERCIALE)
- Etanercept ENBREL
- Infliximab REMICADE
- Anakinra KINERET
- Adalimumab HUMIRA
- Rituximab MABTHERA
- Tocilizumab ROACTEMRA
- Certolizumab CIMZIA
- Infliximab INFLECTRA
- Infliximab REMSIMA
- Etanercept BENEPALI
- Infliximab FLIXABI
- Tofacitinib XELJANZ
- Sarilumab KEVZARA
- Baricitinib OLUMIANT
- Etanercept ERELZI
- Rituximab RIXATHON
- Adalimumab AMGEVITA
- filgotinib JYSELECA
- Adalimumab YUFLYMA
Il BSRBR-RA fa parte del Biologic Studies Group, guidato dal Professor Kimme Hyrich presso l'Università di Manchester. All'interno del gruppo sono in corso numerosi altri studi che studiano la sicurezza e l'efficacia di terapie biologiche, biosimilari e altre terapie mirate nelle patologie muscoloscheletriche e dermatologiche.
Registro dei prodotti biologici JIA del Regno Unito.
Il registro biologico JIA del Regno Unito è il nome collettivo di due studi paralleli coordinati presso l'Università di Manchester:
- Studio sull'etanercept della British Society for Paediatric and Adolescent Rheumatology (BSPAR ETN)
- Farmaci biologici per bambini con malattie reumatiche (BCRD)
Questi studi sono in corso da oltre 10 anni. Bambini e adolescenti affetti da AIG che hanno ricevuto un trattamento con un farmaco biologico, biosimilare o un'altra nuova terapia mirata vengono registrati e seguiti a lungo termine, per approfondire la sicurezza e l'efficacia di questi trattamenti. Sono stati reclutati oltre 3500 partecipanti da 51 ospedali del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) nel Regno Unito e i dati hanno prodotto 13 pubblicazioni (ad agosto 2023) su riviste peer-reviewed.
Fondato nel 2007, BADBIR è uno studio di coorte osservazionale prospettico a lungo termine che monitora la sicurezza e l'efficacia della terapia biologica nelle persone con psoriasi grave. BADBIR conta oltre 19.500 registrazioni da 164 centri.
BILAG-BR è uno studio nazionale che valuta la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della terapia biologica nei pazienti con lupus, rispetto a un gruppo sottoposto a terapia immunosoppressiva standard. Istituito nel 2010, BILAG conta attualmente 1.300 registrazioni da 59 centri.
Il CAPS recluta bambini a cui è stata recentemente diagnosticata l'artrite idiopatica giovanile. È stato istituito nel 2001 e mira a scoprire modi per prevedere la gestione a lungo termine della malattia da parte dei pazienti. Sono stati reclutati 1.700 partecipanti da 7 centri nel Regno Unito
