Реєстр біологічних препаратів Британського товариства ревматології – RA
Дослідження BSRBR-RA відстежує прогрес людей з ревматоїдним артритом (РА), яким були призначені біологічні препарати (включаючи біоподібні) та інші цільові методи лікування у Великобританії, щоб контролювати довгострокову безпеку цих препаратів.
Про що дослідження?
BSRBR-RA є одним із найбільших у світі проспективних досліджень пацієнтів, які отримують ці препарати, з понад 20 000 пацієнтів, зареєстрованих у дослідженні з моменту його початку в 2001 році.
Це епідеміологічне дослідження є унікальним результатом співпраці між Університетом Манчестера, Британським товариством ревматології та фармацевтичною промисловістю. Усі ревматологи-консультанти у Великій Британії, які призначили анти-TNF та іншу таргетну терапію, мають можливість брати участь у реєстрі за підтримки суміжних медичних працівників.
Реєстр фіксує дані від ревматологів і медсестер, які доглядають за пацієнтами з РА, а також просять самих пацієнтів заповнити анкети щодо їх самопочуття. Ми також отримуємо клінічні дані з національних баз даних NHS (включаючи NHS Digital), щоб покращити дані, які ми збираємо.
Чому BSRBR-RA такий важливий?
Коли ми починаємо приймати новий препарат, ми часто запитуємо себе, чи це правильний препарат для мене і чи спричинить він мені якусь шкоду чи побічні ефекти. Коли більшість препаратів вперше схвалено для використання, ми фактично маємо досить обмежену інформацію про їх безпеку. Були проведені дослідження на тваринах, щоб розглянути це, але ці дослідження мають свої обмеження, оскільки результати можуть відрізнятися у людей. Більшість препаратів також проходитимуть клінічні випробування, де також оцінюватиметься їх переваги та безпека, але іноді ці дослідження можуть бути занадто малими, щоб виявити рідкісні проблеми з безпекою, і не всім пацієнтам буде дозволено брати участь. Тому важливо, щоб навіть після того, як лікарі призначили препарат, ми продовжували спостерігати за групами пацієнтів, які приймають препарат, на предмет будь-якої неочікуваної шкоди. BSRBR-RA було створено спеціально з цією метою, і зараз ми спостерігаємо за понад 30 000 пацієнтів, які отримують різні біологічні та інші ліки. Загалом результати були дуже обнадійливими, але ми повинні продовжувати ці зусилля, коли з’являться нові ліки
звичайних синтетичних протиревматичних препаратів, що модифікують захворювання ( csDMARD )
Коли біологічні препарати були вперше доступні, вони являли собою новий варіант порівняно зі звичайними DMARDs, такими як метотрексат або сульфасалазин. Тому, коли ми встановлювали BSRBR-RA для вивчення побічних ефектів біопрепаратів, нам потрібно було знати, чи будуть вони відрізнятися від того, що ми вже знали про звичайні DMARDs. Таким чином, між 2001 і 2007 роками ми залучили майже 4000 людей, які отримували csDMARDs, але ніколи не отримували біопрепарати. У багатьох наших дослідженнях порівнюється рівень побічних ефектів або нових проблем зі здоров’ям у людей, які отримують біологічні препарати, з людьми, які не отримують. Нещодавно, у міру того, як стає доступним все більше біопрепаратів, ми також проводимо порівняння різних типів біопрепаратів
Приклади досліджень, опублікованих командою BSRBR-RA
Якщо ви хочете прочитати більше, натисніть на підкреслені слова.
- Вибір доступних біологічних препаратів у Великобританії зростає, але не всі люди будуть відповідати на лікування. Щоб зрозуміти ступінь поширеності рефрактерного ревматоїдного артриту (захворювання, яке не реагує на біологічну терапію), BSRBR-RA переглянув дані, щоб з’ясувати, які люди можуть мати рефрактерне захворювання , щоб допомогти спрямувати ревматологічну допомогу в майбутньому.
- Люди з ревматоїдним артритом не обов’язково матимуть високі рівні активності захворювання, якщо їх вимірює команда ревматологів у лікарні, але вони все одно матимуть запалення та біль і класифікуються як люди з «помірним» захворюванням. Зараз у Великобританії ці люди не мають доступу до біологічної терапії. Ми переглянули дані щодо людей з помірним захворюванням у BSRBR-RA, щоб вивчити це далі.
- Часте запитання, яке ми отримуємо, полягає в тому, який ризик розвитку серйозної інфекції після невдачі першого біологічного препарату та початку другого? У BSRBR-RA ми змогли розглянути ризик серйозних інфекцій у пацієнтів після припинення прийому першого інгібітора TNF і початку прийому другого інгібітора TNF або препарату Мабтера (ритуксимаб).
- Ми переглянули дані BSRBR-RA, щоб дізнатися, чи люди з ревматоїдним артритом, які починають приймати інгібітори TNF, мають вищий ризик розвитку деменції порівняно з людьми, які отримують стандартну терапію DMARD .
- Ми використали дані BSRBR-RA, щоб з’ясувати, які люди з ревматоїдним артритом, швидше за все, отримають користь від препарату Мабтера (ритуксимаб).
- Люди з ревматоїдним артритом мають вищий ризик розвитку лімфоми (рак крові), але мало відомо про вплив інгібіторів TNF на цей ризик. Ми використали дані BSRBR-RA, щоб оцінити ризик лімфоми у людей, які приймають інгібітори TNF, і людей, які отримують стандартну терапію DMARD, таку як метотрексат.
- Іншим варіантом лікування для людей з ревматоїдним артритом є RoActemra (тоцилізумаб). Ми переглянули дані BSRBR-RA, щоб дізнатися, наскільки добре люди реагували на RoActemra залежно від того, чи отримували вони раніше біологічний препарат у минулому, порівняно з тими, хто не приймав .
- Люди з ревматоїдним артритом мають підвищений ризик серцевих нападів (або інфаркту міокарда; ІМ) порівняно з населенням в цілому. Команда BSRBR-RA хотіла зрозуміти, який вплив інгібіторів TNF на ризик серцевих нападів .
- Ми раніше публікували дані про вплив інгібіторів TNF у жінок з ревматоїдним артритом, але мало відомо про ефект Mabthera (ритуксимаб) під час вагітності . Для вивчення цього ми використали дані BSRBR-RA
- Деякі рідкісні синдроми (вовчакоподібний і васкулітоподібний синдроми) можуть вражати людей з ревматоїдним артритом. Один із наших дослідників був особливо зацікавлений у з’ясуванні того, як часто виникають ці типи синдромів і вплив на них інгібіторів TNF, використовуючи дані BSRBR-RA
- Дослідники BSRBR-RA хотіли розглянути різні варіанти лікування для людей з ревматоїдним артритом, які раніше хворіли на рак, щоб побачити, чи є у них більша ймовірність розвитку нового раку .
- Ювенільний ідіопатичний артрит (ЮІА) є найпоширенішим типом артриту, який вражає дітей, і багато хто продовжує хворіти у дорослому віці. У рамках докторської дисертації один з наших дослідників досліджував, як дорослі з ЮІА реагували на лікування інгібіторами TNF
Подальші резюме досліджень BSRBR-RA можна знайти тут .
Які препарати включені або коли-небудь були включені до BSRBR-RA (станом на грудень 2020 р.)
Якщо ви бажаєте знати, чи зараз чи раніше Реєстр збирав дані про розширену терапію, яку ви приймаєте, ось список із загальними та фірмовими назвами.
Препарат (генерик/ТОРГОВА НАЗВА)
- Етанерцепт ЕНБРЕЛ
- Інфліксимаб РЕМІКЕЙД
- Анакінра КІНЕРЕТ
- Адалімумаб ХУМІРА
- Ритуксимаб МАБТЕРА
- Тоцилізумаб РОАКТЕМРА
- Цертолізумаб CIMZIA
- Інфліксимаб INFLECTRA
- Інфліксимаб РЕМСИМА
- Етанерцепт БЕНЕПАЛІ
- Інфліксимаб ФЛІКСАБІ
- Тофацитиніб XELJANZ
- Сарілумаб КЕВЗАРА
- Барицитиніб ОЛУМІАНТ
- Етанерцепт ЕРЕЛЗІ
- Ритуксимаб РІКСАТОН
- Адалімумаб АМГЕВІТА
- філготініб JYSELECA
- Адалімумаб ЮФЛИМА
BSRBR-RA є частиною Групи біологічних досліджень , яку очолює професор Кімме Хіріч з Манчестерського університету.
У групі є ряд інших досліджень, які вивчають безпеку та ефективність біологічних, біоподібних та інших цільових методів лікування опорно-рухового апарату та дерматологічних захворювань.
Реєстр біопрепаратів JIA Великобританії.
Біологічний реєстр JIA Великобританії — це загальна назва двох паралельних досліджень, які координуються в Університеті Манчестера:
- Дослідження етанерцепту Британського товариства дитячої та підліткової ревматології (BSPAR ETN)
- Біологічні препарати для дітей з ревматичними захворюваннями (BCRD)
Ці дослідження тривають понад 10 років. Діти та молоді люди з ЮІА, які отримували лікування біологічними препаратами, біоподібними препаратами чи іншою цільовою новою терапією, реєструються та спостерігаються протягом тривалого часу, щоб дізнатися більше про безпеку та ефективність цих методів лікування. Понад 3500 учасників було набрано з 51 лікарні NHS у Великій Британії, і дані призвели до 13 публікацій (станом на серпень 2023 року) у рецензованих журналах.
Засноване в 2007 році BADBIR є довгостроковим проспективним обсерваційним когортним дослідженням, яке контролює безпеку та ефективність біологічної терапії у людей з важким псоріазом. BADBIR має понад 19 500 реєстрацій із 164 центрів.
BILAG-BR — це національне дослідження, яке розглядає довгострокову безпеку та ефективність біологічної терапії у пацієнтів з вовчаком у порівнянні з групою, яка отримувала стандартну імуносупресивну терапію. Заснована в 2010 році, BILAG зараз має 1300 реєстрацій з 59 центрів.
CAPS набирає дітей, у яких нещодавно діагностовано ювенільний ідіопатичний артрит. Він був створений у 2001 році і має на меті виявити способи прогнозування того, як пацієнти будуть справлятися в довгостроковій перспективі. 1700 учасників було набрано з 7 центрів по всій Великобританії
