Реєстр біологічних препаратів Британського товариства ревматології – RA
Дослідження BSRBR-RA відстежує прогрес людей з ревматоїдним артритом (РА), яким було призначено біологічні (включаючи біосимілярні) та інші цільові методи лікування у Великій Британії, з метою моніторингу довгострокової безпеки цих препаратів.
Про що йдеться в дослідженні?
BSRBR-RA є одним з найбільших у світі проспективних досліджень пацієнтів, які отримують ці препарати, в якому з моменту його початку у 2001 році зареєстровано понад 20 000 пацієнтів.
Це епідеміологічне дослідження є унікальним результатом співпраці між Манчестерським університетом, Британським ревматологічним товариством та фармацевтичною промисловістю. Усі ревматологи-консультанти у Великій Британії, які призначали анти-ФНП та інші таргетні препарати, мають можливість взяти участь у реєстрі за підтримки фахівців суміжних медичних вузлів.
Реєстр збирає дані від ревматологів та медсестер, які доглядають за пацієнтами з ревматоїдним артритом, а також просить самих пацієнтів заповнити анкети про своє самопочуття. Ми також отримуємо клінічні дані з національних баз даних NHS (включаючи NHS Digital) для покращення зібраних нами даних.
Чому BSRBR-RA такий важливий?
Коли ми починаємо приймати новий препарат, ми часто запитуємо себе, чи підходить він мені, і чи завдасть він мені якоїсь шкоди чи побічних ефектів. Коли більшість препаратів вперше схвалюються для використання, у нас насправді є досить обмежена інформація про їхню безпеку. Бувають дослідження на тваринах, щоб це з'ясувати, але ці дослідження мають свої обмеження, оскільки результати можуть відрізнятися у людей. Більшість препаратів також проходять клінічні випробування, де також оцінюються їх переваги та безпека, але іноді ці дослідження можуть бути занадто малими, щоб виявити рідкісні проблеми безпеки, і не всім пацієнтам буде дозволено брати участь. Тому важливо, щоб навіть після того, як лікарі можуть призначити препарат, ми продовжували спостерігати за групами пацієнтів, які отримують його, на предмет будь-якої неочікуваної шкоди. BSRBR-RA була створена спеціально з цією метою, і ми вже спостерігали за понад 30 000 пацієнтів, які отримують різні біологічні та інші препарати. Загалом результати дуже обнадійливі, але ми повинні продовжувати ці зусилля, оскільки з'являються нові препарати
Когорта традиційних синтетичних протиревматичних препаратів, що модифікують перебіг захворювання ( csDMARD )
Коли біологічні препарати вперше з'явилися, вони представляли собою новий варіант порівняно зі звичайними DMARD, такими як метотрексат або сульфасалазин. Тому, коли ми створювали BSRBR-RA для вивчення побічних ефектів біологічних препаратів, нам потрібно було знати, чи відрізнятимуться вони від того, що ми вже знали про звичайні DMARD. Тому між 2001 і 2007 роками ми залучили майже 4000 людей, які отримували csDMARD, але ніколи раніше не отримували біологічні препарати. Багато наших досліджень порівнюють частоту побічних ефектів або нових проблем зі здоров'ям у людей, які отримують біологічні препарати, з людьми, які їх не отримують. Зовсім недавно, оскільки стає доступним все більше біологічних препаратів, ми також проводимо порівняння між різними типами біологічних препаратів
Приклади досліджень, опублікованих командою BSRBR-RA
Якщо ви хочете прочитати більше, натисніть на підкреслені слова.
- У Великій Британії вибір біологічних методів лікування зростає, але не всі люди реагують на лікування. Щоб зрозуміти поширеність рефрактерного ревматоїдного артриту (захворювання, яке не реагує на біологічну терапію), BSRBR-RA дослідила дані, щоб з'ясувати, у кого може бути рефрактерне захворювання, що допоможе спрямувати ревматологічну допомогу в майбутньому.
- Людиз ревматоїдним артритом не обов'язково матимуть високий рівень активності захворювання, який вимірює їхня ревматологічна команда в лікарні, але все одно матимуть запалення та біль, і їх класифікують як людей із «помірним» перебігом захворювання. Наразі у Великій Британії ці люди не мають доступу до біологічної терапії. Ми розглянули дані щодо людей із помірним перебігом захворювання в рамках BSRBR-RA, щоб дослідити це далі.
- Часте запитання, яке ми отримуємо, полягає в тому, який ризик розвитку серйозної інфекції після невдалого результату лікування першим біологічним препаратом та початку прийому другого? У дослідженні BSRBR-RA ми змогли розглянути ризик розвитку серйозних інфекцій у пацієнтів після припинення прийому першого інгібітора ФНП та початку прийому другого інгібітора ФНП або Мабтери (ритуксимабу).
- Ми переглянули дані BSRBR-RA, щоб з'ясувати, чи мають люди з ревматоїдним артритом, які починають прийом інгібіторів ФНП, вищий ризик розвитку деменції порівняно з людьми, які отримують стандартну терапію DMARD.
- Ми використали дані BSRBR-RA, щоб з'ясувати, які люди з ревматоїдним артритом найімовірніше отримають користь від препарату Мабтера (ритуксимаб).
- Люди з ревматоїдним артритом мають підвищений ризик розвитку лімфоми (раку крові), але мало що відомо про вплив інгібіторів ФНП на цей ризик. Ми використали дані BSRBR-RA, щоб дослідити ризик лімфоми у людей, які приймають інгібітори ФНП, та у людей, які отримують стандартну терапію базисними протиревматичними препаратами (DMARD), таку як метотрексат.
- Ще одним варіантом лікування для людей з ревматоїдним артритом є препарат RoActemra (тоцилізумаб). Ми розглянули дані BSRBR-RA, щоб з'ясувати, наскільки добре люди реагували на препарат RoActemra залежно від того, чи отримували вони раніше біологічний препарат, порівняно з тими, хто його не отримував.
- Люди з ревматоїдним артритом мають підвищений ризик серцевих нападів (або інфаркту міокарда; ІМ) порівняно із загальною популяцією. Команда BSRBR-RA хотіла зрозуміти, який вплив інгібітори ФНП мають на ризик серцевих нападів.
- Раніше ми публікували дані про вплив інгібіторів ФНП на жінок з ревматоїдним артритом, але мало що відомо про вплив препарату Мабтера (ритуксимаб) під час вагітності. Для вивчення цього ми використовували дані BSRBR-RA.
- Кілька рідкісних синдромів (вовчакоподібний та васкулітоподібний синдроми) можуть вражати людей з ревматоїдним артритом. Один з наших дослідників був особливо зацікавлений у з'ясуванні частоти виникнення цих типів синдромів та впливу інгібіторів ФНП на них, використовуючи дані BSRBR-RA.
- Дослідники BSRBR-RA хотіли розглянути різні варіанти лікування для людей з ревматоїдним артритом, які раніше хворіли на рак, щоб з'ясувати, чи є у них більша ймовірність розвитку нового раку.
- Ювенільний ідіопатичний артрит (ЮІА) – найпоширеніший тип артриту, який вражає дітей, і багато хто продовжує мати цю хворобу в дорослому віці. В рамках докторської дисертації один з наших дослідників досліджував, як дорослі з ЮІА реагують на лікування інгібіторами ФНП.
Подальші короткий виклад досліджень BSRBR-RA для широкої аудиторії можна знайти тут.
Які препарати включені або коли-небудь були включені до BSRBR-RA (станом на грудень 2020 року)
Якщо ви хочете дізнатися, чи збирав Реєстр дані про передову терапію, яку ви приймаєте, зараз або в минулому, ось список із генеричними та брендовими назвами.
Препарат (генеричний/торгова назва)
- Етанерцепт ЕНБРЕЛ
- Інфліксімаб РЕМІКЕЙД
- Анакінра КІНЕРЕТ
- Адалімумаб HUMIRA
- Ритуксимаб МАБТЕРА
- Тоцилізумаб РОАКТЕМРА
- Цертолізумаб ЦИМЗІЯ
- Інфліксімаб INFLECTRA
- Інфліксімаб РЕМСІМА
- Етанерцепт БЕНЕПАЛІ
- Інфліксімаб ФЛІКСАБІ
- Тофацитиніб КСЕЛЬЯНЗ
- Сарілумаб КЕВЗАРА
- Барицитиніб ОЛУМІАНТ
- Етанерцепт ЕРЕЛЗІ
- Ритуксимаб РИКСАТОН
- Адалімумаб АМГЕВІТА
- філготініб JYSELECA
- Адалімумаб ЮФЛІМА
BSRBR-RA є частиною Групи біологічних досліджень, яку очолює професор Кімме Хайріч з Манчестерського університету. У групі проводиться низка інших досліджень, що вивчають безпеку та ефективність біологічних, біосимілярних та інших цільових методів лікування опорно-рухового апарату та дерматологічних захворювань.
Реєстр біологічних препаратів ЮІА Великої Британії.
Реєстр біологічних препаратів ЮІА у Великій Британії – це збірна назва для двох паралельних досліджень, які координуються в Манчестерському університеті:
- Дослідження етанерцепту Британського товариства дитячої та підліткової ревматології (BSPAR ETN)
- Біологічні препарати для дітей з ревматичними захворюваннями (ДРЗ)
Ці дослідження тривають вже понад 10 років. Діти та молодь з ЮІА, які отримали лікування біологічними, біосимілярними або іншими новими цільовими препаратами, реєструються та спостерігаються протягом тривалого часу, щоб дізнатися більше про безпеку та ефективність цих методів лікування. Було набрано понад 3500 учасників з 51 лікарні Національної служби охорони здоров'я у Великій Британії, а отримані дані призвели до 13 публікацій (станом на серпень 2023 року) у рецензованих журналах.
Засноване у 2007 році, BADBIR – це довгострокове проспективне обсерваційне когортне дослідження, яке контролює безпеку та ефективність біологічної терапії у людей з тяжким псоріазом. BADBIR має понад 19 500 реєстрацій у 164 центрах.
BILAG-BR – це національне дослідження, що вивчає довгострокову безпеку та ефективність біологічної терапії у пацієнтів з вовчаком порівняно з групою, яка отримує стандартну імуносупресивну терапію. Засноване у 2010 році, BILAG зараз має 1300 реєстрацій у 59 центрах.
CAPS набирає дітей, у яких нещодавно діагностували ювенільний ідіопатичний артрит. Він був заснований у 2001 році та має на меті знайти способи прогнозування того, як пацієнти будуть справлятися з цим захворюванням у довгостроковій перспективі. 1700 учасників було набрано з 7 центрів по всій Великій Британії
