Ensayos clínicos de vacunas contra la COVID-19
25 de noviembre de 2022
Todas las vacunas pasan por un riguroso proceso de ensayos clínicos y solo se administran a los pacientes una vez que han cumplido con los estrictos estándares de seguridad, eficacia y calidad del organismo regulador de medicamentos del Reino Unido, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés).
El Reino Unido ha proporcionado financiación y ha respondido rápidamente para acelerar el desarrollo de las vacunas más innovadoras del mundo contra la COVID-19 a través del sistema de ensayos clínicos del Reino Unido.
Estos avances de vanguardia en la investigación de la COVID-19 significan que los resultados de las nuevas vacunas se han visto en meses, en lugar de años. Esto permite al gobierno proporcionar al NHS tratamientos aún más seguros y eficaces con rapidez mediante un proceso más ágil.
¿Se están recortando gastos en una implementación más rápida?
Se requieren amplios controles y contrapesos en cada etapa del desarrollo de una vacuna, y esto no es diferente en el caso de la vacuna contra la COVID-19. No se omitió ninguna etapa del proceso de desarrollo de la vacuna. En este caso, para satisfacer la necesidad mundial de una protección segura y eficaz contra la COVID-19, se agilizaron los plazos siempre que fue posible, por ejemplo, mediante la financiación y el rápido reclutamiento de participantes en los ensayos.
Ensayos clínicos de Ket de un vistazo:
Se siguen analizando numerosos estudios clínicos y conjuntos de datos para respaldar la toma de decisiones clínicas y políticas. Algunos de los ensayos clave incluyen:
- COVBOOST – Los datos del ensayo COV-BOOST (publicados el viernes 3 de diciembre de 2021) demostraron que las vacunas de Pfizer/BioNTech y Moderna, utilizadas en el Reino Unido como dosis de refuerzo, proporcionan la mejor respuesta inmunitaria general.
- COMCOV – Los resultados de este ensayo demostraron que la mezcla de las dosis aumenta ligeramente la frecuencia de síntomas leves a moderados tras la vacunación, pero no se registraron casos graves.
- COMFLUCOV El ensayo ComFluCOV indicó que la coadministración de las vacunas contra la influenza (gripe) y la COVID-19 generalmente se tolera bien, sin que se reduzca la respuesta inmunitaria a ninguna de las dos. Por lo tanto, ambas vacunas pueden coadministrarse cuando sea factible.
¿Son seguros los ensayos clínicos?
Sí, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) es responsable de regular todos los medicamentos y dispositivos médicos en el Reino Unido y garantiza que se cumplan los estándares más altos en los ensayos clínicos.
Se realizan controles en cada etapa del desarrollo de una vacuna, y esto no se ve comprometido. Además, cada ensayo cuenta con un comité de seguridad independiente que supervisa activamente el estudio, incluyendo cualquier informe de efectos secundarios. Si se detecta algún problema, este comité puede tomar medidas inmediatas, como la suspensión del ensayo.
¿Los ensayos clínicos están regulados y son éticos?
La MHRA debe revisar y autorizar todos los ensayos clínicos antes de que puedan llevarse a cabo. En este proceso, visitará los centros donde se planean realizar ensayos para garantizar que cumplan con las buenas prácticas clínicas.
Mientras tanto, la Autoridad de Investigación Sanitaria (HRA) tiene la responsabilidad de proteger y promover los intereses de los pacientes y del público en la investigación sanitaria, incluido el uso de comités de ética en todo el Reino Unido.
Toda investigación médica que involucre a personas en el Reino Unido, ya sea en el NHS o en el sector privado, debe ser aprobada previamente por un comité independiente de ética de la investigación. Este comité protege los derechos e intereses de las personas que participarán en el ensayo.
¿Por qué participar en un ensayo clínico?
Los ensayos clínicos ayudan a los profesionales sanitarios a comprender cómo tratar una enfermedad específica. Esto podría beneficiarle a usted o a otras personas en el futuro.
Si participa en un ensayo clínico, podría ser una de las primeras personas en beneficiarse de un nuevo tratamiento. Pero también existe la posibilidad de que el nuevo tratamiento presente diferencias estadísticamente significativas en comparación con el tratamiento estándar.
¿Cómo participo en un ensayo clínico?
La forma más fácil de participar es preguntar a su médico o a una organización de pacientes (como la nuestra) si conocen algún ensayo clínico para el cual usted sería elegible.
También puede buscar información en línea, por ejemplo, a través de: Be Part of Research (nihr.ac.uk), donde puede registrar su interés en participar en ensayos de investigación.
Puedes obtener más información sobre la participación de NRAS en la investigación y cómo puedes participar aquí: Investigación | NRAS.
El Registro de Investigación de Vacunas contra la COVID-19 del NHS ofrece a las personas la posibilidad de inscribirse en una base de datos que permite a los investigadores de su zona contactarlas para ofrecerse como voluntarios en estudios de vacunas en curso. Registre su interés aquí.
Resultados del ensayo hasta el momento:
El estudio COV-BOOST analizó la seguridad, la respuesta inmune (inmunogenicidad) y los efectos secundarios (reactogenicidad) de siete vacunas cuando se utilizaron como tercera dosis de refuerzo.
El estudio reveló que seis dosis diferentes de refuerzo contra la COVID-19 son seguras y aumentan la inmunidad cuando se administran después de dos dosis de Oxford-AstraZeneca o Pfizer/BioNTech, con grandes variaciones en la respuesta inmunitaria. Los datos del ensayo CovBoost (publicados el viernes 3 de diciembre de 2021) mostraron que las vacunas de Pfizer/BioNTech y Moderna, utilizadas en el Reino Unido como refuerzo, ofrecen la mejor respuesta inmunitaria general.
Los resultados de este ensayo mostraron que mezclar las dosis aumenta ligeramente la frecuencia de síntomas leves a moderados después de la vacunación, pero no hubo consecuencias graves.
El ensayo ComFluCOV indicó que la coadministración de las vacunas contra la influenza (gripe) y la COVID-19 generalmente se tolera bien, sin que se reduzca la respuesta inmunitaria a ninguna de las dos. Por lo tanto, ambas vacunas pueden coadministrarse cuando sea factible.
Vacuna de refuerzo bivalente contra la COVID-19 Moderna Omicron
El estudio respaldó la decisión de la MHRA de aprobar la vacuna bivalente, ya que demostró que esta proporcionó una respuesta inmunitaria eficaz contra diferentes cepas del coronavirus. La mitad de la vacuna está dirigida a la cepa original de COVID-19 y la otra mitad a la variante ómicron.
¿Se paga a los participantes por participar en investigaciones financiadas o apoyadas por el NIHR?
El Instituto Nacional para la Investigación en Salud y Atención (NIHR) no remunera a los participantes por participar en ensayos financiados o apoyados por la organización. Los pagos por investigación clínica suelen destinarse a ensayos de fase 1 que no son competencia del NIHR.
En ciertos casos, los participantes pueden tener sus gastos reembolsados (por ejemplo, los de viaje), sin embargo, dichos pagos se pagan expresamente para reembolsar un gasto específico incurrido y no se pagan en lugar del tiempo del participante para participar en el estudio.
En ocasiones, se pueden ofrecer incentivos para fomentar la participación en tipos específicos de investigación; el ejemplo más común son los vales para compras en tiendas físicas que incentivan la realización de una encuesta. Sin embargo, cualquier incentivo ofrecido siempre está sujeto a la aprobación de un comité de ética de la investigación para garantizar que su nivel sea adecuado.