Resultados provisionales de VROOM
julio 2022
Estudio de respuesta
a la vacuna activado y desactivado con metotrexato ( VROOM )
¿Qué es el metotrexato?
El metotrexato es un medicamento que ayuda a las personas con afecciones inflamatorias como la artritis reumatoide y la psoriasis.
Estas condiciones son el resultado de que el sistema inmunológico se sale de control y ataca otras partes del cuerpo. El metotrexato actúa intentando reducir la hiperactividad del sistema inmunológico de las personas. Sin embargo, también debilita la respuesta inmune del cuerpo a la vacunación contra el Covid-19.
Por lo tanto, las personas que toman metotrexato no obtienen tanta protección de la vacuna Covid-19 como quienes no la toman.
¿Cuál fue el propósito del estudio VROOM?
Queríamos ver si suspender el metotrexato durante un par de semanas después del refuerzo de Covid-19 podría mejorar la respuesta inmune al refuerzo. Al mismo tiempo, también queríamos estudiar el efecto de dicha interrupción del tratamiento sobre los brotes, la salud y el bienestar.
¿Quién podría participar?
Planeamos reclutar a 560 personas, de al menos 18 años de edad, que tomaban metotrexato para una variedad de afecciones inflamatorias. Los participantes y su especialista debían estar dispuestos a suspender el tratamiento con metotrexato durante dos semanas si así se les pedía. No pudieron participar personas con afecciones más graves, como vasculitis, arteritis de células gigantes o miositis, en las que una interrupción del tratamiento podría haber provocado un empeoramiento de la mala salud. Los participantes del estudio debían haber recibido dos vacunas Covid-19 antes de ingresar al estudio.
¿Qué implicó el estudio?
A los participantes se les recomendó continuar el tratamiento habitual o dejar de tomar metotrexato durante dos semanas después de recibir la siguiente vacuna contra el Covid-19.
Para la mayoría de las personas, esta fue su tercera o cuarta vacuna contra el Covid-19. Para poder hacer una comparación justa, la decisión sobre qué personas en el ensayo deberían haber interrumpido o continuado su tratamiento se tomó al azar, utilizando un programa informático.
Los participantes en el estudio recibieron un mensaje de texto preguntándoles sobre su salud dos semanas después de la vacunación de refuerzo. Asistieron a su hospital local cuatro semanas y doce semanas después de su refuerzo de Covid-19. En estas visitas les dieron información sobre su salud y bienestar y una muestra de sangre para medir el nivel de inmunidad producida por el refuerzo.
¿Cómo se midió el nivel de inmunidad?
El virus Covid-19 tiene proteínas en forma de púas en su superficie.
La vacunación contra Covid-19 hace que el sistema inmunológico del cuerpo produzca proteínas llamadas anticuerpos que se unen a la proteína en forma de espiga. Estos se conocen como anticuerpos contra la proteína de pico. Medimos la cantidad de este anticuerpo en la sangre de las personas para obtener una indicación del nivel de inmunidad.
¿Cuál ha sido el avance del estudio hasta la fecha?
El ensayo reclutó participantes en 26 hospitales del NHS de Inglaterra y Gales. El reclutamiento de nuevos participantes en el ensayo se detuvo después de reclutar a 254 participantes porque los resultados mostraron un beneficio convincente.
¿Qué ha encontrado hasta ahora el estudio VROOM?
- Al inicio del estudio, todos los participantes tenían niveles bajos de anticuerpos contra la proteína de pico de Covid-19. Esto era de esperar dado que todos habían sido vacunados al menos seis meses antes de unirse al estudio VROOM.
- Después de que las personas que recibieron el refuerzo de Covid-19 durante el estudio VROOM, en aquellas que suspendieron el metotrexato después de la vacunación, hubo más del doble de anticuerpos contra la proteína de pico a las cuatro y doce semanas después de la vacunación en comparación con aquellos que continuaron el tratamiento.
- La mejora en la respuesta a la vacuna en el grupo en pausa fue similar en todos los grupos de edad, para personas con afecciones articulares o cutáneas, y en aquellos con o sin Covid-19 previo.
- Las personas que suspendieron el metotrexato tuvieron más brotes de la enfermedad de lo que se esperaba. Sin embargo, la mayoría de los brotes fueron autocontrolados y la cantidad de personas que buscaron ayuda del NHS fue similar en los dos grupos de estudio.
- La calidad de vida y la salud general fueron similares entre aquellos que suspendieron el metotrexato o continuaron como de costumbre.
¿Dónde puedo encontrar los resultados completos?
Estos resultados han sido publicados en acceso abierto en una revista médica llamada Lancet Respiratory Medicine Journal. El acceso abierto significa que cualquiera puede leerlos aquí .
¿Qué está haciendo el equipo de investigación ahora?
El equipo de investigación está realizando más pruebas para determinar si la respuesta inmune en personas que suspendieron el tratamiento con metotrexato durante dos semanas también es más eficiente para matar el coronavirus. Los participantes del estudio VROOM también reciben un seguimiento durante 26 semanas después de su vacuna de refuerzo para ver si su respuesta inmune mejorada dura. Le informaremos más sobre estos resultados adicionales cuando se hayan completado.
¿Debo suspender el tratamiento con metotrexato tras la vacunación contra el Covid-19?
Hable con el equipo de su hospital o con el médico de cabecera antes de decidir qué hacer. Le aconsejarán sobre el mejor curso de acción para usted, teniendo en cuenta sus preferencias, su condición y qué tan bien se controla su condición inflamatoria.
Versión 1.0