Resultados provisionales de VROOM
Julio de 2022
Estudio de respuesta a la vacuna contra el metotrexato ( VROOM )
¿Qué es el metotrexato?
El metotrexato es un medicamento que ayuda a personas con afecciones inflamatorias como la artritis reumatoide y la psoriasis. Estas afecciones se producen cuando el sistema inmunitario se descontrola y ataca otras partes del cuerpo. El metotrexato actúa reduciendo la hiperactividad del sistema inmunitario. Sin embargo, también disminuye la
respuesta inmunitaria a la vacunación contra la COVID-19. Por lo tanto, las personas que toman metotrexato no reciben la misma protección de las vacunas contra la COVID-19 que quienes no lo toman.
¿Cuál fue el propósito del estudio VROOM?
Queríamos comprobar si suspender el metotrexato durante un par de semanas después de la dosis de refuerzo contra la COVID-19 podía mejorar la respuesta inmunitaria a dicha dosis. Simultáneamente, también queríamos estudiar el efecto de dicha interrupción del tratamiento en los brotes, la salud y el bienestar.
¿Quién podría participar?
Planeamos reclutar a 560 personas, mayores de 18 años, que tomaban metotrexato para diversas afecciones inflamatorias. Los participantes y su especialista debían estar dispuestos a suspender el tratamiento con metotrexato durante dos semanas si se les solicitaba. No pudieron participar las personas con afecciones más graves, como vasculitis, arteritis de células gigantes o miositis, en las que una interrupción del tratamiento podría haber agravado su estado de salud. Los participantes del estudio debían haber recibido dos dosis de la vacuna contra la COVID-19 antes de ingresar al estudio.
¿En qué consistió el estudio?
A los participantes se les recomendó continuar el tratamiento habitual o suspender el metotrexato durante dos semanas después de recibir su siguiente dosis de la vacuna contra la COVID-19. Para la mayoría de las personas, esta era su tercera o cuarta dosis de la vacuna contra la COVID-19. Para realizar una
comparación justa, la decisión sobre qué personas del ensayo debían suspender o continuar su tratamiento se tomó al azar mediante un programa informático. Los participantes del estudio recibieron un mensaje de texto con preguntas sobre su salud dos semanas después de la dosis de refuerzo. Acudieron a su hospital local cuatro y doce semanas después de la dosis de refuerzo de la COVID-19. En estas visitas, proporcionaron información sobre su salud y bienestar, y se les realizó una muestra de sangre para medir el nivel de inmunidad generado por la dosis de refuerzo.
¿Cómo se midió el nivel de inmunidad?
El virus Covid-19 tiene proteínas en forma de espícula en su superficie. La vacunación contra el Covid-19 induce al sistema inmunitario a producir anticuerpos que se unen a estas proteínas. Estos anticuerpos se conocen como anticuerpos contra la proteína de la espícula. Medimos
la cantidad de estos anticuerpos en la sangre de las personas para obtener una indicación de su nivel de inmunidad.
¿Cuál ha sido el progreso del estudio hasta la fecha?
El ensayo reclutó participantes en 26 hospitales del NHS de Inglaterra y Gales. El reclutamiento de nuevos participantes se interrumpió tras alcanzar 254 participantes, ya que los resultados mostraron un beneficio convincente.
¿Qué ha descubierto hasta ahora el estudio VROOM?
- Al inicio del estudio, todos los participantes presentaban niveles bajos de anticuerpos contra la proteína de la espícula de la COVID-19. Esto era previsible, dado que todos habían sido vacunados al menos seis meses antes de unirse al estudio VROOM.
- Después de la dosis de refuerzo de Covid-19 que recibieron las personas en el estudio VROOM, en aquellas que interrumpieron el metotrexato después de la vacunación, hubo más del doble de anticuerpos contra la proteína de pico a las cuatro y doce semanas después de la vacunación, en comparación con las que continuaron el tratamiento.
- La mejora en la respuesta a la vacuna en el grupo en pausa fue similar en todos los grupos de edad, en personas con afecciones articulares o de la piel y en aquellas con o sin Covid-19 previo.
- Las personas que suspendieron el metotrexato presentaron más brotes de la enfermedad, como cabría esperar. Sin embargo, la mayoría de los brotes fueron autocontrolados y el número de personas que buscaron ayuda del NHS fue similar en ambos grupos de estudio.
- La calidad de vida y la salud general fueron similares entre aquellos que suspendieron el tratamiento con metotrexato o continuaron con él de forma habitual.
¿Dónde puedo encontrar los resultados completos?
Estos resultados se han publicado en acceso abierto en la revista médica Lancet Respiratory Medicine Journal. El acceso abierto significa que cualquiera puede leerlos aquí.
¿Qué está haciendo ahora el equipo de investigación?
El equipo de investigación está realizando más pruebas para determinar si la respuesta inmunitaria en las personas que suspendieron el tratamiento con metotrexato durante dos semanas también es más eficaz para combatir el coronavirus. Los participantes del estudio VROOM también están siendo monitoreados durante 26 semanas después de la dosis de refuerzo para comprobar si su mejor respuesta inmunitaria persiste. Les informaremos más sobre estos resultados adicionales cuando estén completos.
¿Debo pausar el tratamiento con metotrexato después de la vacunación contra la Covid-19?
Hable con el equipo del hospital o con su médico de cabecera antes de decidir qué hacer. Le aconsejarán sobre la mejor opción, teniendo en cuenta sus preferencias, su estado y el grado de control de su enfermedad inflamatoria.
Versión 1.0