¿Qué es la investigación clínica?

Tomado de la revista NRAS, invierno de 2006.

¿Qué es la investigación clínica?

El término "investigación médica" abarca una amplia gama de actividades dentro del mundo clínico, todas ellas destinadas a mejorar o mantener la salud humana.

Hay muchas formas diferentes en que se puede llevar a cabo la investigación dentro de la medicina. La investigación puede variar desde un simple estudio de cuestionario, auditorías y análisis de sangre adicionales en la clínica hasta ensayos clínicos. Realizar investigaciones es fundamental para saber si un tratamiento es más seguro y eficaz que otro, aunque no todos los ensayos clínicos tienen como objetivo probar nuevos fármacos. En algunos casos, sin embargo, es necesario probar medicamentos nuevos y potencialmente valiosos, y los profesionales de la salud intentan brindar el más alto nivel de atención a quienes participan en la investigación.

¿Qué son los ensayos clínicos?

Los ensayos clínicos son estudios de investigación que involucran a pacientes. Los ensayos clínicos son un paso vital en el proceso de transferir el concepto científico a la realidad médica. A menudo, estos estudios se realizan en colaboración con una empresa farmacéutica. Los ensayos clínicos se llevan a cabo por distintos motivos:

• Probar un nuevo tratamiento farmacológico para una enfermedad específica.
• Evaluar la eficacia de un fármaco actualmente en el mercado.
• Comparar la efectividad entre diferentes fármacos.
• Determinar otros factores que puedan influir en la acción del fármaco.
• Las nuevas terapias nunca se ponen en práctica hasta que se demuestre que son seguras y efectivas.

Ensayos clínicos en artritis reumatoide.

Hay muchos ensayos clínicos que se llevan a cabo sobre la artritis reumatoide (AR), y la importancia de dichos estudios se puede ver en los nuevos tratamientos que han estado disponibles en los últimos diez años para la AR con fármacos como el factor de necrosis tumoral. tratamientos alfa (anti-TNFa).
¿Qué tipo de evaluaciones se realizan a los pacientes durante los ensayos de investigación en AR?
Hemos resumido algunas de las evaluaciones que se llevan a cabo durante los ensayos clínicos en AR. Esta lista puede variar de un ensayo a otro. El objetivo de esta lista es darle una idea de lo que puede esperar.

Evaluaciones de pacientes

• Análisis de sangre para medir la inflamación. Por ejemplo, VSG y PCR. Estas pruebas se llevan a cabo periódicamente para evaluar la actividad de la enfermedad.
• Cuestionarios, por ejemplo, Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ)
• Exámenes de las articulaciones en busca de hinchazón y malestar.
• Examen de las articulaciones de los nudillos mediante ecografía.

¿Quién cuidará de mí si participo en un juicio?

Verá una serie de personas que forman el equipo de investigación.
Un equipo de investigación está formado por médicos y enfermeras especializados en investigación. Todos ellos tienen un especial interés por la Reumatología y también por el área especial de investigación que se está estudiando. También tienen una buena experiencia clínica en reumatología. Muy a menudo, realizarán investigaciones además de su trabajo clínico. En todo momento durante los estudios, los investigadores trabajan en estrecha colaboración con su reumatólogo, enfermeras especialistas y médicos de cabecera para mantenerlos informados de lo que está sucediendo.

Una hermana investigadora en reumatología es una enfermera calificada con un interés especializado en reumatología. Habrán tenido experiencia previa trabajando en un entorno de reumatología clínica, generalmente en un hospital de agudos o en un departamento ambulatorio. Se han adentrado en el campo de la investigación porque están comprometidos a ayudar a encontrar nuevas formas de tratar a sus pacientes con todo tipo de artritis. Trabajan en estrecha colaboración con enfermeras y médicos especialistas en reumatología y, como resultado, normalmente entrará en contacto con ellos durante sus visitas ambulatorias. Su principal objetivo de trabajo es garantizar que usted reciba el nivel adecuado de atención. Puede discutir cualquier inquietud o inquietud que pueda tener con ellos.

¿Por qué son importantes los ensayos clínicos?

Los ensayos son esenciales para determinar si un tratamiento es más seguro y eficaz que otro. Los medicamentos nuevos y potencialmente valiosos deben ser probados por profesionales de la salud que garanticen que el estudio considere la seguridad y el bienestar como la máxima prioridad y proporcionen el más alto nivel de atención clínica a sus pacientes.

Consentimiento informado

Esto es de suma importancia para usted si considera participar en un ensayo clínico. Esto garantizará que se le hayan explicado en su totalidad el ensayo y los posibles efectos secundarios. Antes de tomar la decisión de participar en un ensayo, debe estar seguro de haber recibido toda la información que necesita. Los investigadores le explicarán el ensayo y le darán información escrita para que la lleve consigo. Se le dará tiempo para pensarlo y hablarlo con sus amigos, familiares o médico de cabecera. Depende totalmente de usted si participa; nunca tendrá ninguna obligación.

También es importante saber que incluso si decide participar en un estudio, puede retirarse en cualquier momento y por cualquier motivo.

Ética:

Todos los ensayos clínicos que se realicen en el Reino Unido deben ser aprobados por un comité de ética independiente. Se revisan todos los aspectos del estudio y la población potencial del estudio. El estudio debe ser aprobado por el comité antes de continuar con el estudio. El propósito de los comités de ética es garantizar que los ensayos clínicos sean seguros, valgan la pena y protejan los intereses de la población del estudio. También deberán estar registrados en la Base de Datos Europea de Ensayos Clínicos (EudraCT).

¿Cómo se regulan los ensayos clínicos?

El “Reglamento de Medicamentos para Uso Humano (Ensayos Clínicos) de 2004” entró en vigor en mayo de 2004. Este Reglamento
“...ayuda a garantizar que los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de los ensayos clínicos estén protegidos al exigir que los patrocinadores de los ensayos sean responsable de diseñar, realizar, registrar e informar ensayos clínicos de acuerdo con los principios de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) internacionalmente reconocidos”.
Los ensayos clínicos están regulados por la Directiva Europea de Ensayos Clínicos (Eu-CTD). Los medicamentos que se utilizan en ensayos clínicos están rigurosamente gobernados por la MHRA (Autoridad Reguladora de Medicamentos y Atención Médica). Todos los investigadores tienen pautas estrictas que deben seguir para cumplir con estas regulaciones y son monitoreados durante y después del período de prueba

¿Dónde puedo encontrar más información?

www.rheumatology.org.uk : este es el sitio web de la Sociedad Británica de Reumatología, que tiene enlaces a publicaciones de investigación recientes relacionadas con la artritis reumatoide.