רישום ביולוגי של האגודה הבריטית לראומטולוגיה – RA
מחקר BSRBR-RA עוקב אחר התקדמותם של אנשים עם דלקת מפרקים שגרונית (RA) שקיבלו מרשם לתרופות ביולוגיות (כולל תרופות ביוסימילריות) וטיפולים ממוקדים אחרים בבריטניה, כדי לנטר את הבטיחות ארוכת הטווח של תרופות אלו.
על מה עוסק המחקר?
מחקר BSRBR-RA הוא אחד המחקרים הפרוספקטיביים הגדולים ביותר בעולם על חולים המקבלים תרופות אלו, עם למעלה מ-20,000 חולים רשומים במחקר מאז שהחל בשנת 2001.
מחקר אפידמיולוגי זה הוא שיתוף פעולה ייחודי בין אוניברסיטת מנצ'סטר, האגודה הבריטית לראומטולוגיה ותעשיית התרופות. לכל הראומטולוגים היועצים בבריטניה שרשמו טיפולים נוגדי TNF וטיפולים ממוקדים אחרים, יש הזדמנות להשתתף במרשם, בתמיכת אנשי מקצוע בתחום הבריאות.
המרשם אוסף נתונים מראומטולוגים ואחיות המטפלים בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית, וכן מבקשים מהמטופלים עצמם למלא שאלונים על הרגשתם. אנו מקבלים גם נתונים קליניים ממאגרי מידע לאומיים של שירות הבריאות הלאומי (כולל NHS Digital) כדי לשפר את הנתונים שאנו אוספים.
מדוע BSRBR-RA כה חשוב?
כשאנחנו מתחילים תרופה חדשה, אנחנו שואלים את עצמנו לעתים קרובות האם היא התרופה הנכונה עבורי והאם היא תגרום לי נזק או תופעות לוואי כלשהן. כאשר רוב התרופות מאושרות לראשונה לשימוש, יש לנו למעשה מידע מוגבל למדי על בטיחותן. נערכו מחקרים בבעלי חיים כדי לבחון זאת, אך למחקרים אלה יש מגבלות, שכן התוצאות יכולות להיות שונות בבני אדם. רוב התרופות יעברו גם ניסויים קליניים, שבהם מוערכים גם היתרונות והבטיחות שלהן, אך לעיתים מחקרים אלה יכולים להיות קטנים מדי מכדי לזהות בעיות בטיחות נדירות ולא כל החולים יורשו להשתתף. לכן, חשוב שגם לאחר שרופאים יכולים לרשום תרופה, נמשיך לעקוב אחר קבוצות של חולים המקבלים את התרופה לאיתור נזק בלתי צפוי. BSRBR-RA הוקם במיוחד למטרה זו וכעת עקבנו אחר למעלה מ-30,000 חולים המקבלים תרופות ביולוגיות שונות ותרופות אחרות. בסך הכל התוצאות היו מרגיעות מאוד, אך עלינו להמשיך במאמץ זה ככל שתרופות חדשות יהיו זמינות
תרופות אנטי-ראומטיות סינתטיות קונבנציונליות המשתקפות מחלות (csDMARD)
כאשר תרופות ביולוגיות היו זמינות לראשונה, הן ייצגו אפשרות חדשה בהשוואה לתרופות DMARD קונבנציונליות כמו מתוטרקסט או סולפסלזין. לכן, כאשר הקמנו את BSRBR-RA כדי לבחון תופעות לוואי של תרופות ביולוגיות, היינו צריכים לדעת אם אלו יהיו שונות ממה שכבר ידענו על DMARD קונבנציונליות. לכן, בין השנים 2001 ו-2007 גייסנו כמעט 4000 אנשים שקיבלו csDMARD שמעולם לא קיבלו תרופות ביולוגיות. רבים מהמחקרים שלנו משווים את שיעורי תופעות הלוואי או בעיות בריאותיות חדשות בקרב אנשים המקבלים תרופות ביולוגיות לאנשים שלא. לאחרונה, ככל שיותר ויותר תרופות ביולוגיות הופכות לזמינות, אנו עורכים השוואות בין סוגי תרופות ביולוגיות שונים גם כן
דוגמאות למחקרים שפורסמו על ידי צוות BSRBR-RA
אם ברצונכם לקרוא עוד, לחצו על המילים המסומנות בקו תחתון.
- יש מבחר הולך וגדל של טיפולים ביולוגיים הזמינים בבריטניה, אך לא כל האנשים יגיבו לטיפול. כדי להבין את היקף דלקת מפרקים שגרונית עמידה (מחלה שאינה מגיבה לטיפול ביולוגי), מרכז BSRBR-RA בחן את הנתונים כדי לגלות אילו אנשים עשויים לסבול ממחלה עמידה כדי לסייע בהכוונת הטיפול הראומטולוגי בעתיד.
- אנשיםעם דלקת מפרקים שגרונית לא בהכרח יחוו רמות גבוהות של פעילות מחלה כאשר צוות הראומטולוגיה שלהם יבצע את מדידתן בבית החולים, אך עדיין יחוו דלקת וכאב ומסווגים כבעלי מחלה "בינונית". נכון לעכשיו, בבריטניה, לאנשים אלה אין גישה לטיפולים ביולוגיים. בדקנו נתונים על אנשים עם מחלה בינונית במחקר BSRBR-RA כדי לחקור זאת לעומק.
- שאלה נפוצה שאנו מקבלים היא מהו הסיכון לפתח זיהום חמור לאחר כישלון טיפול ראשון בתרופה ביולוגית והתחלת טיפול נוסף? במחקר BSRBR-RA הצלחנו לבחון את הסיכון לזיהומים חמורים בחולים לאחר הפסקת הטיפול הראשון שלהם במעכב TNF והתחלת טיפול נוסף במעכב TNF או במבתרה (ריטוקסימאב).
- בדקנו את נתוני BSRBR-RA כדי לראות האם אנשים עם דלקת מפרקים שגרונית שהתחילו טיפול במעכבי TNF היו בסיכון גבוה יותר לפתח דמנציה בהשוואה לאנשים שקיבלו טיפול סטנדרטי ב-DMARD.
- השתמשנו בנתוני BSRBR-RA כדי לגלות אילו אנשים עם דלקת מפרקים שגרונית היו בעלי הסיכוי הגבוה ביותר להפיק תועלת מ-Mabthera (rituximab)
- אנשים עם דלקת מפרקים שגרונית נמצאים בסיכון גבוה יותר לפתח לימפומה (סרטן דם) אך מעט ידוע על השפעתם של מעכבי TNF על סיכון זה. השתמשנו בנתוני BSRBR-RA כדי לבחון את הסיכון ללימפומה בקרב אנשים הנוטלים מעכבי TNF ובאנשים הנוטלים טיפול סטנדרטי של DMARDs כגון מתוטרקסט.
- אפשרות טיפול נוספת לאנשים עם דלקת מפרקים שגרונית היא RoActemra (טוסיליזומאב). בדקנו את נתוני BSRBR-RA כדי לברר עד כמה אנשים הגיבו ל-RoActemra, בהתאם לשאלה האם קיבלו בעבר תרופה ביולוגית, בהשוואה לאלו שלא.
- אנשים עם דלקת מפרקים שגרונית נמצאים בסיכון מוגבר להתקפי לב (או אוטם שריר הלב) בהשוואה לאוכלוסייה הכללית. צוות BSRBR-RA רצה להבין מהי ההשפעה של מעכבי TNF על הסיכון להתקפי לב.
- פרסמנו בעבר נתונים על השפעת מעכבי TNF על נשים עם דלקת מפרקים שגרונית, אך מעט ידוע על השפעת Mabthera (rituximab) בהריון. השתמשנו בנתוני BSRBR-RA כדי לחקור זאת.
- מספר תסמונות נדירות (תסמונות דמויות זאבת ותסמונות דמויות וסקוליטיס) יכולות להשפיע על אנשים עם דלקת מפרקים שגרונית. אחד החוקרים שלנו התעניין במיוחד לגלות באיזו תדירות מתרחשות תסמונות מסוג זה ואת ההשפעות של מעכבי TNF עליהן באמצעות נתוני BSRBR-RA.
- חוקרי BSRBR-RA רצו לבחון אפשרויות טיפול שונות עבור אנשים עם דלקת מפרקים שגרונית שחלו בעבר מסרטן כדי לראות אם הם נוטים יותר לפתח סרטן חדש.
- דלקת מפרקים אידיופטית לנוער (JIA) היא הסוג הנפוץ ביותר של דלקת פרקים המשפיע על ילדים ורבים ממשיכים לסבול ממחלה גם כמבוגרים. כחלק מדוקטורט, אחד מחוקרינו בחן כיצד מבוגרים עם JIA הגיבו לטיפול במעכבי TNF.
ניתן למצוא סיכומים נוספים של מחקרי BSRBR-RA כאן.
אילו תרופות נכללו או נכללו אי פעם ב-BSRBR-RA (נכון לדצמבר 2020)
אם ברצונך לדעת האם רישום התרופות נאסף כעת או בעבר עבור טיפול מתקדם שאתה נוטל, הנה רשימה עם שמות גנריים ושמות מותג.
תרופה (גנרית/שם מסחרי)
- אטנרספט אנברל
- אינפליקסימאב רמיקייד
- אנאקינרה כינרת
- אדלימומאב היומירה
- ריטוקסימאב MABTHERA
- טוציליזומאב רואקטמרה
- צרטוליזומאב CIMZIA
- אינפליקסימאב אינפלקטרה
- אינפליקסימאב רמסימה
- אטנרספט בנפאלי
- אינפליקסימאב פליקסבי
- טופאציטיניב XELJANZ
- סרילומאב קבזארה
- בריציטיניב אולומיאנט
- אטנרספט ארלזי
- ריטוקסימאב ריקסתון
- אדלימומאב AMGEVITA
- פילגוטיניב JYSELECA
- אדאלימומאב יופלימה
קבוצת המחקר הביולוגי BSRBR-RA היא חלק מקבוצת המחקר הביולוגי , בראשות פרופסור קימה הייריך מאוניברסיטת מנצ'סטר. ישנם מספר מחקרים נוספים בתוך הקבוצה, החוקרים את הבטיחות והיעילות של טיפולים ביולוגיים, ביו-סימילרים וטיפולים ממוקדים אחרים במצבים של מערכת השלד והשרירים ודרמטולוגיים.
רישום הביולוגים של JIA בבריטניה.
רישום הביולוגים של JIA בבריטניה הוא שם כולל לשני מחקרים מקבילים המתואמים באוניברסיטת מנצ'סטר:
- מחקר אטנרספט של האגודה הבריטית לראומטולוגיה של ילדים ומתבגרים (BSPAR ETN)
- תרופות ביולוגיות לילדים עם מחלות ראומטיות (BCRD)
מחקרים אלה פועלים כבר למעלה מ-10 שנים. ילדים ובני נוער עם אי ספיקת לב שקיבלו טיפול בתרופה ביולוגית, ביו-סימילרית או טיפול חדש ממוקד אחר נרשמים ונמצאים במעקב לאורך זמן, כדי לגלות עוד על בטיחותם ויעילותם של טיפולים אלה. למעלה מ-3500 משתתפים גויסו מ-51 בתי חולים של שירות הבריאות הלאומי (NHS) בבריטניה, והנתונים הובילו ל -13 פרסומים (נכון לאוגוסט 2023) בכתבי עת שעברו ביקורת עמיתים.
BADBIR, שהוקם בשנת 2007, הוא מחקר עוקבה תצפיתי פרוספקטיבי ארוך טווח העוקב אחר הבטיחות והיעילות של טיפול ביולוגי באנשים עם פסוריאזיס חמור. ל-BADBIR יש מעל 19,500 רישומים מ-164 מרכזים.
BILAG-BR הוא מחקר לאומי הבוחן את הבטיחות והיעילות ארוכות הטווח של טיפול ביולוגי בחולי זאבת, בהשוואה לקבוצה המקבלת טיפול סטנדרטי מדכא חיסון. BILAG, שהוקם בשנת 2010, מונה כיום 1,300 רישומים מ-59 מרכזים.
CAPS מגייסת ילדים שאובחנו לאחרונה עם דלקת מפרקים אידיופטית לנוער. היא הוקמה בשנת 2001 ומטרתה לגלות דרכים לחזות כיצד חולים יתמודדו עם המצב בטווח הארוך. 1,700 משתתפים גויסו מ-7 מרכזים ברחבי בריטניה
