Badania kliniczne szczepionek przeciwko COVID-19
25 listopada 2022
Wszystkie szczepionki przechodzą rygorystyczny proces badań klinicznych i są podawane pacjentom dopiero wtedy, gdy spełniają rygorystyczne standardy bezpieczeństwa, skuteczności i jakości brytyjskiego organu regulacyjnego ds. leków, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
Wielka Brytania zapewniła finansowanie i szybko zareagowała, aby przyspieszyć prace nad najbardziej innowacyjnymi na świecie szczepionkami przeciwko COVID-19 poprzez brytyjski system badań klinicznych.
Te przełomowe osiągnięcia w badaniach nad COVID-19 oznaczają, że rezultaty nowych szczepionek są widoczne w miesiącach, a nie latach. Dzięki temu rząd może szybko dostarczać NHS jeszcze bezpieczniejsze i skuteczniejsze metody leczenia dzięki usprawnionemu procesowi.
Czy szybsze wdrożenie wiąże się z oszczędnościami?
Na każdym etapie opracowywania szczepionki wymagane są rozbudowane mechanizmy kontroli i równowagi, co nie inaczej ma miejsce w przypadku szczepionki przeciwko COVID-19. Żaden etap procesu opracowywania szczepionki nie został pominięty. W tym przypadku, aby sprostać globalnemu zapotrzebowaniu na bezpieczną i skuteczną ochronę przed COVID-19, przyspieszono harmonogramy wszędzie tam, gdzie było to możliwe, na przykład poprzez zapewnienie finansowania i szybką rekrutację uczestników badań.
Badania kliniczne Ket w skrócie:
Wiele badań klinicznych i zbiorów danych jest nadal analizowanych w celu wsparcia decyzji klinicznych i politycznych. Niektóre z kluczowych badań obejmowały:
- COVBOOST – Dane z badania COV-BOOST (opublikowane w piątek, 3 grudnia 2021 r.) wykazały, że szczepionki firm Pfizer/BioNTech i Moderna stosowane w Wielkiej Brytanii jako dawki przypominające zapewniają najlepszą ogólną odpowiedź immunologiczną.
- COMCOV – Wyniki tego badania wykazały, że mieszanie dawek nieznacznie zwiększa częstość występowania łagodnych do umiarkowanych objawów po szczepieniu, nie zaobserwowano jednak żadnych poważnych skutków.
- COMFLUCOV – Badanie ComFluCOV wykazało, że jednoczesne podawanie szczepionek przeciw grypie i COVID-19 jest generalnie dobrze tolerowane i nie powoduje osłabienia odpowiedzi immunologicznej na żadną ze szczepionek. Dlatego obie szczepionki można podawać jednocześnie, jeśli jest to praktyczne z operacyjnego punktu widzenia.
Czy badania kliniczne są bezpieczne?
Tak, Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) odpowiada za regulację wszystkich leków i wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii oraz dba o zachowanie najwyższych standardów w badaniach klinicznych.
Na każdym etapie opracowywania szczepionki przeprowadzane są kontrole, których nie można naruszyć. Ponadto, każde badanie kliniczne jest prowadzone przez niezależną komisję ds. bezpieczeństwa, która stale monitoruje badanie, w tym wszelkie zgłoszenia działań niepożądanych. W przypadku wykrycia jakichkolwiek problemów komisja może podjąć natychmiastowe działania, takie jak zawieszenie badania.
Czy badania kliniczne są regulowane i etyczne?
MHRA musi dokonać przeglądu i autoryzacji wszystkich badań klinicznych przed ich rozpoczęciem. W ramach tego procesu MHRA będzie odwiedzać ośrodki, w których planowane jest przeprowadzenie badań, aby upewnić się, że spełniają one wytyczne dobrej praktyki klinicznej.
Tymczasem Urząd ds. Badań Medycznych (HRA) odpowiada za ochronę i promowanie interesów pacjentów i społeczeństwa w zakresie badań medycznych, w tym za korzystanie z komisji etycznych w Wielkiej Brytanii.
Wszystkie badania medyczne z udziałem osób w Wielkiej Brytanii, zarówno w ramach NHS, jak i sektora prywatnego, muszą zostać najpierw zatwierdzone przez niezależną komisję etyki badań. Komisja chroni prawa i interesy osób, które wezmą udział w badaniu.
Dlaczego warto wziąć udział w badaniu klinicznym?
Badania kliniczne pomagają pracownikom służby zdrowia zrozumieć, jak leczyć daną chorobę. Mogą one przynieść korzyści Tobie lub innym osobom w przyszłości.
Jeśli weźmiesz udział w badaniu klinicznym, możesz być jedną z pierwszych osób, które odniosą korzyści z nowej terapii. Istnieje jednak również szansa, że nowa terapia wykaże statystycznie istotne różnice w porównaniu z terapią standardową.
Jak wziąć udział w badaniu klinicznym?
Najprostszym sposobem zaangażowania się jest zapytanie swojego lekarza lub organizacji pacjentów (takiej jak my), czy znają jakieś badania kliniczne, w których mógłbyś wziąć udział.
Informacji można również szukać online, na przykład za pośrednictwem strony: Be Part of Research (nihr.ac.uk), gdzie można zgłosić chęć wzięcia udziału w badaniach naukowych.
Więcej informacji na temat zaangażowania NRAS w badania i sposobów zaangażowania się w nie znajdziesz tutaj: Badania | NRAS.
Rejestr Badań nad Szczepionkami Przeciw COVID-19 NHS oferuje możliwość zapisania się do bazy danych, która umożliwia naukowcom z ich regionu kontakt z nimi w sprawie wolontariatu w trwających badaniach nad szczepionkami. Zarejestruj swoje zainteresowanie tutaj.
Wyniki dotychczasowych badań:
Badanie COV-BOOST skupiło się na bezpieczeństwie, odpowiedzi immunologicznej (immunogenności) i skutkach ubocznych (reaktogenności) siedmiu szczepionek stosowanych jako trzecia dawka przypominająca.
Badanie wykazało, że sześć różnych dawek przypominających szczepionki przeciw COVID-19 jest bezpiecznych i zwiększa odporność po podaniu po dwóch dawkach szczepionki Oxford-AstraZeneca lub Pfizer/BioNTech, przy czym odpowiedzi immunologiczne są bardzo zróżnicowane. Dane z badania CovBoost (opublikowane w piątek, 3 grudnia 2021 r.) wykazały, że szczepionki Pfizer/BioNTech i Moderna stosowane w Wielkiej Brytanii jako dawki przypominające zapewniają najlepszą ogólną odpowiedź immunologiczną.
Wyniki tego badania wykazały, że mieszanie dawek nieznacznie zwiększa częstość występowania łagodnych do umiarkowanych objawów po szczepieniu, nie zaobserwowano jednak żadnych poważnych skutków.
Badanie ComFluCOV wykazało, że jednoczesne podawanie szczepionek przeciw grypie i COVID-19 jest generalnie dobrze tolerowane i nie powoduje osłabienia odpowiedzi immunologicznej na żadną ze szczepionek. Dlatego obie szczepionki można podawać jednocześnie, jeśli jest to praktyczne z operacyjnego punktu widzenia.
Dwuwalentna szczepionka przypominająca przeciwko COVID-19 Moderna Omicron
Badanie potwierdziło decyzję MHRA o zatwierdzeniu szczepionki biwalentnej, która zapewniła silną odpowiedź immunologiczną na różne szczepy koronawirusa. Połowa szczepionki jest ukierunkowana na pierwotny szczep COVID-19, a druga połowa na wariant Omicron.
Czy uczestnicy otrzymują wynagrodzenie za udział w badaniach finansowanych/wspieranych przez NIHR?
Narodowy Instytut Badań nad Zdrowiem i Opieką (NIHR) nie wypłaca wynagrodzenia uczestnikom badań finansowanych lub wspieranych przez tę organizację. Płatności za badania kliniczne są zazwyczaj dokonywane w przypadku badań fazy I, które nie wchodzą w zakres kompetencji NIHR.
W niektórych przypadkach uczestnikom może zostać zwrócony koszt podróży (np. koszty dojazdu), jednak takie płatności mają na celu wyłącznie zwrot poniesionych konkretnych wydatków i nie stanowią rekompensaty za czas poświęcony przez uczestnika na udział w badaniu.
Czasami w określonych rodzajach badań mogą być oferowane zachęty do udziału, czego najczęstszym przykładem są bony do wykorzystania w sklepach stacjonarnych, zachęcające do wypełnienia ankiety. Jednak wszelkie oferowane zachęty zawsze podlegają zatwierdzeniu przez komisję etyki badań, aby zapewnić odpowiedni poziom oferowanych zachęt.