Wyniki okresowe VROOM

Lipiec 2022

Badanie odpowiedzi na szczepionkę z metotreksatem ( VROOM )​​​

Czym jest metotreksat?

Metotreksat to lek stosowany w leczeniu chorób zapalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i łuszczyca. Schorzenia te wynikają z utraty kontroli nad układem odpornościowym i atakowania innych części ciała. Metotreksat działa poprzez hamowanie nadreaktywności układu odpornościowego. Jednak osłabia on również
odpowiedź immunologiczną organizmu na szczepienie przeciwko COVID-19. Dlatego osoby przyjmujące metotreksat nie otrzymują tak dużej ochrony po szczepieniach przeciwko COVID-19, jak osoby, które go nie przyjmują.

Jaki był cel badania VROOM?

Chcieliśmy sprawdzić, czy przerwanie leczenia metotreksatem na kilka tygodni po podaniu dawki przypominającej szczepionki przeciw COVID-19 może poprawić odpowiedź immunologiczną na tę dawkę. Jednocześnie chcieliśmy również zbadać wpływ takiej przerwy w leczeniu na zaostrzenia, stan zdrowia i samopoczucie.

Kto może wziąć udział?

Planowaliśmy zrekrutować 560 osób w wieku co najmniej 18 lat, przyjmujących metotreksat z powodu szeregu stanów zapalnych. Osoby biorące udział w badaniu oraz ich specjaliści musieli wyrazić zgodę na dwutygodniową przerwę w leczeniu metotreksatem, jeśli zostaną o to poproszeni. Osoby z poważniejszymi schorzeniami, takimi jak zapalenie naczyń, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic lub zapalenie mięśni, w których przerwa w leczeniu mogłaby spowodować pogorszenie stanu zdrowia, nie mogły wziąć udziału w badaniu. Uczestnicy badania musieli być już dwukrotnie zaszczepieni przeciwko COVID-19 przed przystąpieniem do badania.

Na czym polegało badanie?

Osobom biorącym udział w badaniu zalecono kontynuowanie leczenia jak zwykle lub zaprzestanie przyjmowania metotreksatu na dwa tygodnie po otrzymaniu kolejnej dawki szczepionki przeciwko COVID-19. Dla większości osób było to trzecie lub czwarte szczepienie przeciwko COVID-19. Aby zapewnić uczciwe
porównanie, decyzja o tym, które osoby biorące udział w badaniu powinny przerwać lub kontynuować leczenie, została podjęta losowo, za pomocą programu komputerowego. Osoby biorące udział w badaniu otrzymały SMS-a z pytaniem o swój stan zdrowia dwa tygodnie po szczepieniu przypominającym. Udały się do lokalnego szpitala cztery i dwanaście tygodni po podaniu dawki przypominającej przeciwko COVID-19. Podczas tych wizyt udzieliły informacji na temat swojego stanu zdrowia i samopoczucia oraz pobrały próbkę krwi w celu zmierzenia poziomu odporności wywołanej przez dawkę przypominającą.

Jak mierzono poziom odporności?

Wirus COVID-19 ma na swojej powierzchni białka w kształcie kolców. Szczepienie przeciwko COVID-19 powoduje, że układ odpornościowy organizmu wytwarza białka zwane przeciwciałami, które wiążą się z białkiem w kształcie kolców. Są one znane jako przeciwciała przeciwko białku kolców. Zmierzyliśmy
poziom tych przeciwciał we krwi pacjentów, aby uzyskać wskaźnik poziomu odporności.

Jakie postępy poczyniono do tej pory w badaniach?

W badaniu zrekrutowano uczestników z 26 szpitali NHS w Anglii i Walii. Rekrutację nowych uczestników do badania przerwano po rekrutacji 254 osób, ponieważ wyniki wykazały przekonujące korzyści.

Co do tej pory wykazały badania VROOM?

• Na początku badania u wszystkich uczestników stwierdzono niski poziom przeciwciał przeciwko białku kolca COVID-19. Było to spodziewane, biorąc pod uwagę fakt, że wszyscy zostali zaszczepieni co najmniej sześć miesięcy przed dołączeniem do badania VROOM.
• Po podaniu dawki przypominającej szczepionki przeciwko COVID-19 osobom biorącym udział w badaniu VROOM, u tych, u których przerwano stosowanie metotreksatu po szczepieniu, stwierdzono ponad dwukrotnie większe stężenie przeciwciał przeciwko białku kolca po czterech i dwunastu tygodniach od szczepienia w porównaniu z osobami, które kontynuowały leczenie.
• Poprawa odpowiedzi na szczepienie w grupie, w której wstrzymano szczepienie, była podobna we wszystkich grupach wiekowych, u osób z chorobami stawów lub skóry oraz u osób, które przebyły już COVID-19 lub nie.
• U osób, które przerwały stosowanie metotreksatu, zaostrzenia choroby występowały częściej, niż można było się spodziewać. Jednak większość zaostrzeń była leczona samodzielnie, a liczba osób szukających pomocy w ramach NHS była podobna w obu grupach badawczych.
• Jakość życia i ogólny stan zdrowia były podobne u osób, które przerwały leczenie metotreksatem, jak i u tych, które kontynuowały dotychczasowe leczenie.
  

Gdzie mogę znaleźć pełne wyniki?

Wyniki te zostały opublikowane w otwartym dostępie w czasopiśmie medycznym Lancet Respiratory Medicine Journal. Otwarty dostęp oznacza, że ​​każdy może je przeczytać tutaj.

Czym obecnie zajmuje się zespół badawczy?

Zespół badawczy przeprowadza dalsze testy, aby sprawdzić, czy odpowiedź immunologiczna u osób, które przerwały leczenie metotreksatem na dwa tygodnie, jest również skuteczniejsza w zwalczaniu koronawirusa. Uczestnicy badania VROOM są również monitorowani przez 26 tygodni po szczepieniu przypominającym, aby sprawdzić, czy ich poprawiona odpowiedź immunologiczna się utrzymuje. Poinformujemy Państwa o tych dodatkowych wynikach po ich zakończeniu.

Czy powinienem przerwać leczenie metotreksatem po szczepieniu przeciwko COVID-19?

Porozmawiaj z zespołem szpitalnym lub lekarzem rodzinnym, zanim podejmiesz decyzję. Doradzą Ci oni najlepszy dla Ciebie sposób postępowania, biorąc pod uwagę Twoje preferencje, stan zdrowia oraz skuteczność leczenia stanu zapalnego.

_{Wersja 1.0}