Registro de productos biológicos de la Sociedad Británica de Reumatología - RA
El estudio BSRBR-RA rastrea el progreso de las personas con artritis reumatoide (AR) a quienes se les han recetado terapias biológicas (incluidos biosimilares) y otras terapias dirigidas en el Reino Unido para monitorear la seguridad a largo plazo de estos medicamentos.
sobre que es el estudio?
El BSRBR-RA es uno de los mayores estudios prospectivos de pacientes que reciben estos medicamentos en el mundo, con más de 20.000 pacientes registrados en el estudio desde que comenzó en 2001.
Este estudio epidemiológico es una colaboración única entre la Universidad de Manchester, la Sociedad Británica de Reumatología y la industria farmacéutica. Todos los reumatólogos consultores del Reino Unido que hayan prescrito anti-TNF y otras terapias dirigidas tienen la oportunidad de participar en el registro, con el apoyo de profesionales de la salud aliados.
El Registro recopila datos de reumatólogos y enfermeras que atienden a pacientes con AR, además de pedir a los propios pacientes que completen cuestionarios sobre cómo se sienten. También recibimos datos clínicos de bases de datos nacionales del NHS (incluido NHS Digital) para mejorar los datos que recopilamos.
¿Por qué es tan importante la BSRBR-RA
Cuando comenzamos a tomar un nuevo medicamento, a menudo nos preguntamos si es el medicamento adecuado para mí y si me causará algún daño o efecto secundario. Cuando se aprueba por primera vez el uso de la mayoría de los medicamentos, en realidad tenemos información bastante limitada sobre su seguridad. Se habrán realizado estudios en animales para observar esto, pero estos estudios tienen sus limitaciones ya que los resultados pueden ser diferentes en humanos. La mayoría de los medicamentos también se someterán a ensayos clínicos, donde también se evalúan sus beneficios y seguridad, pero a veces estos estudios pueden ser demasiado pequeños para detectar problemas de seguridad poco comunes y no se permitirá participar a todos los pacientes. Por lo tanto, es importante que incluso después de que los médicos puedan recetar un medicamento, sigamos monitoreando a los grupos de pacientes que reciben el medicamento para detectar cualquier daño inesperado. El BSRBR-RA se creó específicamente con este propósito y hasta ahora hemos seguido a más de 30.000 pacientes que reciben diversos medicamentos biológicos y de otro tipo. En general, los resultados han sido muy tranquilizadores, pero debemos continuar con este esfuerzo a medida que haya nuevos medicamentos disponibles.
fármaco antirreumático modificador de enfermedades sintéticas convencionales ( csDMARD )
Cuando los medicamentos biológicos estuvieron disponibles por primera vez, representaron una nueva opción en comparación con los FAME convencionales como el metotrexato o la sulfasalazina. Por lo tanto, cuando configuramos el BSRBR-RA para observar los efectos secundarios de los productos biológicos, necesitábamos saber si serían diferentes de lo que ya sabíamos sobre los FAME convencionales. Por lo tanto, entre 2001 y 2007 reclutamos a casi 4.000 personas que recibieron csDMARD y que nunca habían recibido productos biológicos. Muchos de nuestros estudios comparan las tasas de efectos secundarios o nuevos problemas de salud en personas que reciben productos biológicos con las de personas que no los reciben. Más recientemente, a medida que hay más y más productos biológicos disponibles, también realizamos comparaciones entre diferentes tipos de productos biológicos.
Ejemplos de investigaciones publicadas por el equipo BSRBR-RA
Si desea leer más, haga clic en las palabras subrayadas.
- Hay una elección cada vez mayor de terapias biológicas disponibles en el Reino Unido, pero no todas las personas responden al tratamiento. Para comprender el alcance de la artritis reumatoide refractaria (enfermedad que no responde a la terapia biológica), el BSRBR-RA ha analizado los datos para descubrir qué personas podrían tener una enfermedad refractaria para ayudar a guiar la atención reumatológica en el futuro.
- Las personas con artritis reumatoide no necesariamente tendrán niveles altos de actividad de la enfermedad cuando los mida su equipo de reumatología en el hospital, pero aún tendrán inflamación y dolor y se clasifican como personas con enfermedad “moderada”. Actualmente en el Reino Unido, estas personas no tienen acceso a terapias biológicas. Analizamos los datos de personas con enfermedad moderada en el BSRBR-RA para explorar esto más a fondo.
- Una pregunta común que recibimos es ¿cuál es el riesgo de desarrollar una infección grave después de fallar un primer biológico y comenzar un segundo? En el BSRBR-RA pudimos observar el riesgo de infecciones graves en pacientes después de suspender su primer fármaco inhibidor del TNF y comenzar con un segundo inhibidor del TNF o Mabthera (rituximab).
- Analizamos los datos del BSRBR-RA para ver si las personas con artritis reumatoide que iniciaban inhibidores del TNF tenían un mayor riesgo de desarrollar demencia en comparación con las personas que recibían tratamiento FARME estándar .
- Utilizamos los datos del BSRBR-RA para descubrir qué personas con artritis reumatoide tenían más probabilidades de beneficiarse de Mabthera (rituximab).
- Las personas con artritis reumatoide tienen mayor riesgo de desarrollar linfoma (un cáncer de la sangre), pero se sabe poco sobre el efecto de los inhibidores del TNF sobre este riesgo. Utilizamos datos de BSRBR-RA para observar el riesgo de linfoma en personas que toman inhibidores del TNF y personas que reciben terapia con FARME estándar, como metotrexato.
- Otra opción de tratamiento para personas con artritis reumatoide es RoActemra (tocilizumab). Analizamos los datos de BSRBR-RA para determinar qué tan bien respondieron las personas a RoActemra dependiendo de si habían recibido previamente un fármaco biológico en comparación con aquellos que no lo habían hecho .
- Las personas con artritis reumatoide tienen un mayor riesgo de sufrir ataques cardíacos (o infarto de miocardio; IM) en comparación con la población general. El equipo de BSRBR-RA quería comprender cuál era el efecto de los inhibidores del TNF sobre el riesgo de ataques cardíacos .
- Anteriormente hemos publicado datos sobre el efecto de los inhibidores del TNF en mujeres con artritis reumatoide, pero se sabe poco sobre el efecto de Mabthera (rituximab) durante el embarazo . Utilizamos datos de BSRBR-RA para estudiar esto.
- Algunos síndromes raros (síndromes similares al lupus y al síndrome vasculitis) pueden afectar a personas con artritis reumatoide. Uno de nuestros investigadores estaba particularmente interesado en descubrir con qué frecuencia ocurrían estos tipos de síndromes y los efectos de los inhibidores del TNF en ellos utilizando los datos del BSRBR-RA.
- Los investigadores de BSRBR-RA querían analizar diferentes opciones de tratamiento para personas con artritis reumatoide que habían tenido cáncer previamente para ver si tenían más probabilidades de desarrollar un nuevo cáncer .
- La artritis idiopática juvenil (AIJ) es el tipo más común de artritis que afecta a los niños y muchos continúan padeciendo la enfermedad en la edad adulta. Como parte de un doctorado, uno de nuestros investigadores analizó cómo respondieron los adultos con AIJ al tratamiento con inhibidores del TNF
Se pueden encontrar más resúmenes de los estudios BSRBR-RA aquí .
Qué medicamentos están o alguna vez han estado incluidos en el BSRBR-RA (a diciembre de 2020)
Si desea saber si el Registro ha recopilado datos de una terapia avanzada en la que se encuentra ahora o en el pasado, aquí hay una lista con nombres genéricos y de marca.
Medicamento (genérico/NOMBRE COMERCIAL)
- Etanercept ENBREL
- Infliximab REMICADE
- Anakinra KINERET
- Adalimumab HUMIRA
- Rituximab MABTHERA
- Tocilizumab ROACTEMRA
- Certolizumab CIMZIA
- Infliximab INFLECTRA
- Infliximab REMSIMA
- Etanercept BENEPALI
- Infliximab FLIXABI
- Tofacitinib XELJANZ
- Sarilumab KEVZARA
- Baricitinib OLUMIANTE
- Etanercept ERELZI
- Rituximab RIXATHON
- Adalimumab AMGEVITA
- filgotinib JYSELECA
- Adalimumab YUFLYMA
El BSRBR-RA forma parte del Grupo de Estudios Biológicos , dirigido por la profesora Kimme Hyrich de la Universidad de Manchester.
Hay varios otros estudios dentro del grupo que estudian la seguridad y eficacia de terapias biológicas, biosimilares y otras terapias dirigidas en afecciones musculoesqueléticas y dermatológicas.
Registro de productos biológicos JIA del Reino Unido.
El Registro de Productos Biológicos de la JIA del Reino Unido es el nombre colectivo de dos estudios paralelos coordinados en la Universidad de Manchester:
- Estudio de etanercept de la Sociedad Británica de Reumatología Pediátrica y Adolescente (BSPAR ETN)
- Productos biológicos para niños con enfermedades reumáticas (BCRD)
Estos estudios se han realizado durante más de 10 años. Los niños y jóvenes con AIJ que han recibido tratamiento con un biológico, biosimilar u otra nueva terapia dirigida son registrados y objeto de seguimiento a largo plazo para descubrir más sobre la seguridad y eficacia de estos tratamientos. Se reclutó a más de 3500 participantes de 51 hospitales del NHS en el Reino Unido y los datos dieron como resultado 13 publicaciones (hasta agosto de 2023) en revistas revisadas por pares.
Establecido en 2007, BADBIR es un estudio de cohorte observacional prospectivo a largo plazo que monitorea la seguridad y eficacia de la terapia biológica en personas con psoriasis grave. BADBIR cuenta con más de 19.500 inscripciones procedentes de 164 centros.
BILAG-BR es un estudio nacional que analiza la seguridad y eficacia a largo plazo de la terapia biológica en pacientes con lupus, en comparación con un grupo que recibe terapia inmunosupresora estándar. Fundada en 2010, BILAG cuenta actualmente con 1.300 registros de 59 centros.
CAPS recluta a niños a los que se les ha diagnosticado recientemente artritis idiopática juvenil. Se estableció en 2001 y tiene como objetivo descubrir formas de predecir cómo se comportarán los pacientes a largo plazo. Se han reclutado 1.700 participantes de 7 centros en todo el Reino Unido.
