Registro de productos biológicos de la Sociedad Británica de Reumatología – RA
El estudio BSRBR-RA rastrea el progreso de las personas con artritis reumatoide (AR) a quienes se les han recetado medicamentos biológicos (incluidos biosimilares) y otras terapias dirigidas en el Reino Unido para monitorear la seguridad a largo plazo de estos medicamentos.
¿De qué trata el estudio?
El BSRBR-RA es uno de los estudios prospectivos más grandes de pacientes que reciben estos medicamentos en el mundo, con más de 20.000 pacientes registrados en el estudio desde que comenzó en 2001.
Este estudio epidemiológico es una colaboración única entre la Universidad de Manchester, la Sociedad Británica de Reumatología y la industria farmacéutica. Todos los reumatólogos consultores del Reino Unido que han prescrito anti-TNF y otras terapias dirigidas tienen la oportunidad de participar en el registro, con el apoyo de profesionales de la salud afines.
El Registro recopila datos de reumatólogos y enfermeros que atienden a pacientes con AR, además de solicitar a los propios pacientes que completen cuestionarios sobre cómo se sienten. También recibimos datos clínicos de las bases de datos nacionales del NHS (incluido NHS Digital) para enriquecer la información que recopilamos.
¿Por qué es tan importante el BSRBR-RA
Cuando iniciamos un nuevo medicamento, a menudo nos preguntamos si es el adecuado para mí y si me causará algún daño o efecto secundario. Cuando la mayoría de los medicamentos se aprueban por primera vez, la información sobre su seguridad es bastante limitada. Se han realizado estudios en animales para analizar esto, pero estos estudios tienen sus limitaciones, ya que los resultados pueden ser diferentes en humanos. La mayoría de los medicamentos también se someten a ensayos clínicos, donde se evalúan sus beneficios y seguridad; sin embargo, a veces estos estudios pueden ser demasiado pequeños para detectar problemas de seguridad poco frecuentes y no todos los pacientes podrán participar. Por lo tanto, es importante que, incluso después de que los médicos puedan recetar un medicamento, sigamos monitorizando a los grupos de pacientes que lo reciben para detectar cualquier daño inesperado. El BSRBR-RA se creó específicamente con este propósito y ya hemos seguido a más de 30.000 pacientes que reciben diversos medicamentos biológicos y de otro tipo. En general, los resultados han sido muy alentadores, pero debemos continuar este esfuerzo a medida que se disponga de nuevos medicamentos
fármacos antirreumáticos sintéticos modificadores de la enfermedad convencionales ( csDMARD )
Cuando los fármacos biológicos estuvieron disponibles por primera vez, representaron una nueva opción en comparación con los FAME convencionales, como el metotrexato o la sulfasalazina. Por lo tanto, cuando establecimos el BSRBR-RA para analizar los efectos secundarios de los biológicos, necesitábamos saber si estos serían diferentes a lo que ya conocíamos sobre los FAME convencionales. Por lo tanto, entre 2001 y 2007, reclutamos a casi 4000 personas que recibían FAMEscs y que nunca habían recibido biológicos. Muchos de nuestros estudios comparan las tasas de efectos secundarios o nuevos problemas de salud en personas que reciben biológicos con las de personas que no los reciben. Más recientemente, a medida que se dispone de más biológicos, también realizamos comparaciones entre diferentes tipos de biológicos
Ejemplos de investigaciones publicadas por el equipo BSRBR-RA
Si desea leer más, haga clic en las palabras subrayadas.
- Existe una creciente variedad de terapias biológicas disponibles en el Reino Unido, pero no todas las personas responden al tratamiento. Para comprender el alcance de la artritis reumatoide refractaria (enfermedad que no responde a la terapia biológica), la BSRBR-RA ha analizado los datos para determinar qué personas podrían presentar esta enfermedad y así orientar la atención reumatológica en el futuro.
- Las personas con artritis reumatoide no necesariamente presentan niveles altos de actividad de la enfermedad según la evaluación del equipo de reumatología en el hospital, pero aun así presentan inflamación y dolor, por lo que se clasifican como personas con enfermedad moderada. Actualmente, en el Reino Unido, estas personas no tienen acceso a terapias biológicas. Analizamos datos de personas con enfermedad moderada en el BSRBR-RA para explorar esto más a fondo.
- Una pregunta frecuente que recibimos es cuál es el riesgo de desarrollar una infección grave tras el fracaso de un primer fármaco biológico y el inicio de un segundo. En el estudio BSRBR-RA, pudimos analizar el riesgo de infecciones graves en pacientes tras suspender su primer inhibidor del TNF e iniciar un segundo inhibidor del TNF o MabThera (rituximab).
- Analizamos los datos de BSRBR-RA para ver si las personas con artritis reumatoide que comenzaban a tomar inhibidores del TNF tenían un mayor riesgo de desarrollar demencia en comparación con las personas que recibían la terapia DMARD estándar .
- Utilizamos los datos de BSRBR-RA para descubrir qué personas con artritis reumatoide tenían más probabilidades de beneficiarse de Mabthera (rituximab).
- Las personas con artritis reumatoide tienen un mayor riesgo de desarrollar linfoma (un cáncer de la sangre), pero se sabe poco sobre el efecto de los inhibidores del TNF en este riesgo. Utilizamos datos de BSRBR-RA para analizar el riesgo de linfoma en personas que toman inhibidores del TNF y en personas que reciben terapia estándar con FAME, como el metotrexato.
- Otra opción de tratamiento para personas con artritis reumatoide es RoActemra (tocilizumab). Analizamos los datos del BSRBR-RA para determinar la respuesta de las personas a RoActemra según si habían recibido previamente un medicamento biológico, en comparación con quienes no lo habían recibido .
- Las personas con artritis reumatoide tienen un mayor riesgo de sufrir infartos de miocardio (IM) en comparación con la población general. El equipo del BSRBR-RA quería comprender el efecto de los inhibidores del TNF en el riesgo de infartos .
- Hemos publicado previamente datos sobre el efecto de los inhibidores del TNF en mujeres con artritis reumatoide, pero se sabe poco sobre el efecto de MabThera (rituximab) durante el embarazo . Utilizamos datos de BSRBR-RA para estudiar esto.
- Algunos síndromes poco frecuentes (síndromes similares al lupus y síndromes similares a la vasculitis) pueden afectar a personas con artritis reumatoide. Uno de nuestros investigadores estaba especialmente interesado en determinar la frecuencia de estos tipos de síndromes y los efectos de los inhibidores del TNF en ellos, utilizando los datos del BSRBR-RA.
- Los investigadores de BSRBR-RA querían analizar diferentes opciones de tratamiento para personas con artritis reumatoide que previamente habían tenido cáncer para ver si eran más propensas a desarrollar un nuevo cáncer .
- La artritis idiopática juvenil (AIJ) es el tipo de artritis más común que afecta a niños y muchos continúan padeciéndola en la edad adulta. Como parte de un doctorado, uno de nuestros investigadores analizó cómo los adultos con AIJ respondieron al tratamiento con inhibidores del TNF.
Se pueden encontrar resúmenes más sencillos de los estudios de BSRBR-RA aquí .
¿Qué medicamentos están o han estado incluidos en la BSRBR-RA (a diciembre de 2020)?
Si desea saber si el Registro ha recopilado datos de una terapia avanzada que está recibiendo ahora o en el pasado, aquí hay una lista con nombres genéricos y de marca.
Medicamento (Genérico/NOMBRE COMERCIAL)
- Etanercept ENBREL
- Infliximab REMICADE
- Anakinra KINERET
- Adalimumab HUMIRA
- Rituximab MABTHERA
- Tocilizumab ROACTEMRA
- Certolizumab CIMZIA
- Infliximab INFLECTRA
- Infliximab REMSIMA
- Etanercept BENEPALI
- Infliximab FLIXABI
- Tofacitinib XELJANZ
- Sarilumab KEVZARA
- Baricitinib OLUMIANT
- Etanercept ERELZI
- Rituximab RIXATHON
- Adalimumab AMGEVITA
- filgotinib JYSELECA
- Adalimumab YUFLYMA
El BSRBR-RA forma parte del Grupo de Estudios Biológicos , dirigido por la profesora Kimme Hyrich en la Universidad de Manchester. El grupo lleva a cabo otros estudios que estudian la seguridad y eficacia de terapias biológicas, biosimilares y otras terapias dirigidas en afecciones musculoesqueléticas y dermatológicas.
Registro de productos biológicos de la JIA del Reino Unido.
El Registro de Productos Biológicos de la JIA del Reino Unido es el nombre colectivo de dos estudios paralelos que se coordinan en la Universidad de Manchester:
- Estudio sobre etanercept de la Sociedad Británica de Reumatología Pediátrica y Adolescente (BSPAR ETN)
- Medicamentos biológicos para niños con enfermedades reumáticas (BCRD)
Estos estudios llevan más de 10 años en marcha. Los niños y jóvenes con AIJ que han recibido tratamiento con un fármaco biológico, biosimilar u otra terapia dirigida nueva son registrados y se les realiza un seguimiento a largo plazo para conocer mejor la seguridad y la eficacia de estos tratamientos. Se han reclutado más de 3500 participantes de 51 hospitales del NHS del Reino Unido, y los datos han dado lugar a 13 publicaciones (hasta agosto de 2023) en revistas con revisión por pares.
Fundado en 2007, BADBIR es un estudio de cohorte observacional prospectivo a largo plazo que monitoriza la seguridad y eficacia de la terapia biológica en personas con psoriasis grave. BADBIR cuenta con más de 19.500 registros de 164 centros.
BILAG-BR es un estudio nacional que analiza la seguridad y eficacia a largo plazo de la terapia biológica en pacientes con lupus, en comparación con un grupo que recibe terapia inmunosupresora estándar. Fundado en 2010, BILAG cuenta actualmente con 1300 registros de 59 centros.
CAPS recluta a niños con diagnóstico reciente de artritis idiopática juvenil. Se fundó en 2001 y su objetivo es descubrir maneras de predecir el pronóstico de los pacientes a largo plazo. Se han reclutado 1700 participantes de 7 centros del Reino Unido
