रुमेटोलॉजी बायोलॉजिक्स रजिस्टर के लिए ब्रिटिश सोसायटी - आरए
बीएसआरबीआर-आरए अध्ययन रुमेटीइड गठिया (आरए) से पीड़ित लोगों की प्रगति को ट्रैक करता है, जिन्हें इन दवाओं की दीर्घकालिक सुरक्षा की निगरानी के लिए यूके में बायोलॉजिक (बायोसिमिलर सहित) और अन्य लक्षित उपचार निर्धारित किए गए हैं।
अध्ययन किस बारे में है?
बीएसआरबीआर-आरए दुनिया में इन दवाओं को प्राप्त करने वाले मरीजों के सबसे बड़े संभावित अध्ययनों में से एक है, 2001 में शुरू होने के बाद से इस अध्ययन में 20,000 से अधिक मरीज पंजीकृत हैं।
यह महामारी विज्ञान अध्ययन मैनचेस्टर विश्वविद्यालय, ब्रिटिश सोसाइटी फॉर रुमेटोलॉजी और फार्मास्युटिकल उद्योग के बीच एक अनूठा सहयोग है। यूके में सभी सलाहकार रुमेटोलॉजिस्ट जिन्होंने एंटी-टीएनएफ और अन्य लक्षित उपचार निर्धारित किए हैं, उनके पास सहयोगी स्वास्थ्य पेशेवरों द्वारा समर्थित रजिस्टर में भाग लेने का अवसर है।
रजिस्टर रुमेटोलॉजिस्ट और नर्सों से डेटा एकत्र करता है जो आरए के रोगियों की देखभाल कर रहे हैं, साथ ही रोगियों से स्वयं प्रश्नावली पूरी करने के लिए कहते हैं कि वे कैसा महसूस कर रहे हैं। हमारे द्वारा एकत्र किए गए डेटा को बढ़ाने के लिए हमें राष्ट्रीय एनएचएस डेटाबेस (एनएचएस डिजिटल सहित) से नैदानिक डेटा भी प्राप्त होता है।
बीएसआरबीआर-आरए इतना महत्वपूर्ण क्यों है
जब हम कोई नई दवा शुरू करते हैं, तो हम अक्सर खुद से पूछते हैं कि क्या यह मेरे लिए सही दवा है और क्या इससे मुझे कोई नुकसान या दुष्प्रभाव होगा। जब अधिकांश दवाओं को पहली बार उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाता है, तो वास्तव में हमारे पास उनकी सुरक्षा पर काफी सीमित जानकारी होती है। इसे देखने के लिए जानवरों पर अध्ययन हुए होंगे, लेकिन इन अध्ययनों की अपनी सीमाएँ हैं क्योंकि मनुष्यों में परिणाम भिन्न हो सकते हैं। अधिकांश दवाएं नैदानिक परीक्षणों से भी गुजरेंगी, जहां उनके लाभ और सुरक्षा का भी आकलन किया जाएगा, लेकिन कभी-कभी दुर्लभ सुरक्षा समस्याओं का पता लगाने के लिए ये अध्ययन बहुत छोटे हो सकते हैं और सभी रोगियों को भाग लेने की अनुमति नहीं दी जाएगी। इसलिए, यह महत्वपूर्ण है कि डॉक्टरों द्वारा दवा निर्धारित किए जाने के बाद भी हम किसी अप्रत्याशित नुकसान के लिए दवा प्राप्त करने वाले रोगियों के समूहों की निगरानी करना जारी रखें। बीएसआरबीआर-आरए को विशेष रूप से इसी उद्देश्य से स्थापित किया गया है और हमने अब तक विभिन्न जैविक और अन्य दवाएं प्राप्त करने वाले 30,000 से अधिक रोगियों का अनुसरण किया है। कुल मिलाकर परिणाम बहुत आश्वस्त करने वाले रहे हैं लेकिन नई दवाएं उपलब्ध होने पर हमें यह प्रयास जारी रखना होगा
पारंपरिक सिंथेटिक रोग संशोधित एंटी-रूमेटिक ड्रग ( सीएसडीएमएआरडी ) समूह
जब जैविक दवाएं पहली बार उपलब्ध थीं तो उन्होंने मेथोट्रेक्सेट या सल्फासालजीन जैसे पारंपरिक डीएमएआरडी की तुलना में एक नया विकल्प प्रस्तुत किया। इसलिए जब हमने बायोलॉजिक्स के दुष्प्रभावों को देखने के लिए बीएसआरबीआर-आरए की स्थापना की, तो हमें यह जानने की जरूरत थी कि क्या ये पारंपरिक डीएमएआरडी के बारे में जो हम पहले से जानते थे, उससे भिन्न होंगे। इसलिए, 2001 और 2007 के बीच हमने सीएसडीएमएआरडी प्राप्त करने वाले लगभग 4000 लोगों को भर्ती किया, जिन्होंने कभी बायोलॉजिक्स प्राप्त नहीं किया था। हमारे कई अध्ययन बायोलॉजिक्स प्राप्त करने वाले लोगों में साइड इफेक्ट्स या नई स्वास्थ्य समस्याओं की दर की तुलना उन लोगों से करते हैं जो नहीं ले रहे हैं। हाल ही में, जैसे-जैसे अधिक से अधिक बायोलॉजिक्स उपलब्ध होते जा रहे हैं, हम विभिन्न बायोलॉजिक्स प्रकारों के बीच तुलना भी करते हैं
बीएसआरबीआर-आरए टीम द्वारा प्रकाशित शोध के उदाहरण
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- यूके में जैविक उपचारों का एक विस्तृत विकल्प उपलब्ध है, लेकिन सभी लोग उपचार पर प्रतिक्रिया नहीं देंगे। दुर्दम्य रुमेटी गठिया (ऐसी बीमारी जो जैविक चिकित्सा का जवाब नहीं देती) की सीमा को समझने के लिए बीएसआरबीआर-आरए ने यह पता लगाने के लिए डेटा को देखा है कि भविष्य में रुमेटोलॉजी देखभाल में मदद करने के लिए किन लोगों को दुर्दम्य रोग हो सकता है
- पीड़ित लोगों को अस्पताल में उनकी रुमेटोलॉजी टीम द्वारा मापे जाने पर आवश्यक रूप से उच्च स्तर की रोग गतिविधि नहीं होगी, लेकिन फिर भी सूजन और दर्द होगा और उन्हें "मध्यम" बीमारी वाले लोगों के रूप में वर्गीकृत किया जाएगा। वर्तमान में यूके में, इन लोगों के पास जैविक उपचारों तक पहुंच नहीं है। इसका और अधिक पता लगाने के लिए बीएसआरबीआर-आरए में मध्यम बीमारी वाले लोगों के डेटा को देखा
- एक सामान्य प्रश्न जो हमें मिलता है वह यह है कि पहले बायोलॉजिक में असफल होने और दूसरा शुरू करने के बाद गंभीर संक्रमण विकसित होने का जोखिम क्या है? बीएसआरबीआर-आरए में हम मरीजों की पहली टीएनएफ अवरोधक दवा को रोकने और दूसरा टीएनएफ अवरोधक या मैबथेरा (रिटक्सिमैब) शुरू करने के बाद रोगियों में गंभीर संक्रमण के जोखिम को देखने में सक्षम थे।
- हमने यह देखने के लिए बीएसआरबीआर-आरए डेटा में देखा कि क्या टीएनएफ अवरोधक शुरू करने वाले रूमेटोइड गठिया वाले लोगों में मानक डीएमएआरडी थेरेपी प्राप्त करने वाले लोगों की तुलना में मनोभ्रंश विकसित होने का खतरा अधिक था ।
- हमने यह पता लगाने के लिए बीएसआरबीआर-आरए डेटा का उपयोग किया कि संधिशोथ वाले किन लोगों को मैबथेरा (रिटक्सिमैब)
- रुमेटीइड गठिया से पीड़ित लोगों में लिंफोमा (एक रक्त कैंसर) विकसित होने का खतरा अधिक होता है, लेकिन इस जोखिम पर टीएनएफ अवरोधकों के प्रभाव के बारे में बहुत कम जानकारी है। थेरेपी जैसे मेथोट्रेक्सेट पर लोगों में लिम्फोमा के जोखिम को देखने के लिए बीएसआरबीआर-आरए डेटा का उपयोग किया।
- रुमेटीइड गठिया से पीड़ित लोगों के लिए एक अन्य उपचार विकल्प RoActemra (टोसीलिज़ुमैब) है। हमने यह पता लगाने के लिए बीएसआरबीआर-आरए डेटा को देखा कि लोगों ने RoActemra पर कितनी अच्छी प्रतिक्रिया दी, यह इस बात पर निर्भर करता है कि क्या उन्हें पहले बायोलॉजिक दवा मिली थी, उन लोगों की तुलना में जिन्हें नहीं मिली थी ।
- रुमेटीइड गठिया से पीड़ित लोगों में सामान्य आबादी की तुलना में दिल के दौरे (या मायोकार्डियल रोधगलन; एमआई) का खतरा अधिक होता है। बीएसआरबीआर-आरए टीम यह समझना चाहती थी कि दिल के दौरे के जोखिम पर टीएनएफ अवरोधकों का क्या प्रभाव पड़ता है ।
- हमने पहले रुमेटीइड गठिया से पीड़ित महिलाओं में टीएनएफ अवरोधकों के प्रभाव पर डेटा प्रकाशित किया है, लेकिन गर्भावस्था में मैबथेरा (रिटक्सिमैब) के प्रभाव । हमने इसका अध्ययन करने के लिए बीएसआरबीआर-आरए डेटा का उपयोग किया
- कुछ दुर्लभ सिंड्रोम (ल्यूपस-जैसे और वास्कुलिटिस-जैसे सिंड्रोम) रूमेटोइड गठिया वाले लोगों को प्रभावित कर सकते हैं। हमारे शोधकर्ताओं में से एक को यह जानने में विशेष रुचि थी कि बीएसआरबीआर-आरए डेटा का उपयोग करके इस प्रकार के सिंड्रोम कितनी बार होते हैं और इन पर टीएनएफ अवरोधकों का प्रभाव पड़ता है।
- बीएसआरबीआर-आरए शोधकर्ता रुमेटीइड गठिया वाले लोगों के लिए विभिन्न उपचार विकल्पों को देखना चाहते थे, जिन्हें पहले कैंसर था, यह देखने के लिए कि क्या उनमें नया कैंसर विकसित होने की अधिक संभावना है ।
- जुवेनाइल इडियोपैथिक आर्थराइटिस (जेआईए) गठिया का सबसे आम प्रकार है जो बच्चों को प्रभावित करता है और कई लोगों को वयस्कों के रूप में भी यह बीमारी होती रहती है। पीएचडी के भाग के रूप में, हमारे एक शोधकर्ता ने देखा कि जेआईए वाले वयस्कों ने टीएनएफ अवरोधक उपचार पर कैसे प्रतिक्रिया दी
बीएसआरबीआर-आरए अध्ययनों के आगे के सारांश यहां ।
बीएसआरबीआर-आरए में कौन सी दवाएं शामिल हैं या कभी शामिल की गई हैं (दिसंबर, 2020 तक)
यदि आप यह जानना चाहते हैं कि आप जिस उन्नत थेरेपी पर हैं, उसका डेटा रजिस्ट्री द्वारा अभी या पहले एकत्र किया गया है, तो यहां जेनेरिक और ब्रांड नाम दोनों के साथ एक सूची दी गई है।
दवा (जेनेरिक/व्यापार नाम)
- एटैनरसेप्ट एनब्रेल
- इन्फ्लिक्सिमैब रेमीकेड
- अनाकिनरा किनेरेट
- अदालिमुमेब हुमिरा
- रिटक्सिमैब मैबथेरा
- टोसीलिज़ुमैब Roactemra
- सर्टोलिज़ुमैब CIMZIA
- इन्फ्लिक्सिमैब इन्फ्लेक्ट्रा
- इन्फ्लिक्सिमैब रेम्सिमा
- एटानेरसेप्ट बेनेपाली
- इन्फ्लिक्सिमाब फ़्लिक्साबी
- टोफैसिटिनिब ज़ेलजान्ज़
- सरिलुमब केवज़ारा
- बारिसिटिनिब ओलुमिएंट
- एटैनरसेप्ट एरेल्ज़ी
- रिटक्सिमैब रिक्सथॉन
- अडालीमुमेब अमगेविटा
- फिल्गोटिनिब जेसेलेका
- अडालीमुमेब युफ्लिमा
बीएसआरबीआर-आरए बायोलॉजिक स्टडीज ग्रुप , जिसका नेतृत्व मैनचेस्टर विश्वविद्यालय में प्रोफेसर किममे हाइरिच करते हैं।
समूह के भीतर कई अन्य अध्ययन हैं, जो मस्कुलोस्केलेटल और त्वचा संबंधी स्थितियों में बायोलॉजिक, बायोसिमिलर और अन्य लक्षित उपचारों की सुरक्षा और प्रभावकारिता का अध्ययन कर रहे हैं।
यूके जेआईए बायोलॉजिक्स रजिस्टर।
यूके जेआईए बायोलॉजिक्स रजिस्टर दो समानांतर अध्ययनों का सामूहिक नाम है जो मैनचेस्टर विश्वविद्यालय में समन्वित हैं:
- ब्रिटिश सोसायटी फॉर पीडियाट्रिक एंड एडोलेसेंट रुमेटोलॉजी एटैनरसेप्ट स्टडी (बीएसपीएआर ईटीएन)
- आमवाती रोगों वाले बच्चों के लिए बायोलॉजिक्स (बीसीआरडी)
ये अध्ययन 10 वर्षों से अधिक समय से चल रहे हैं। जेआईए से पीड़ित बच्चे और युवा, जिन्होंने बायोलॉजिक, बायोसिमिलर या अन्य लक्षित नई थेरेपी से उपचार प्राप्त किया है, उन्हें इन उपचारों की सुरक्षा और प्रभावशीलता के बारे में अधिक जानने के लिए पंजीकृत किया जाता है और लंबे समय तक अनुवर्ती कार्रवाई की जाती है। यूके में 51 एनएचएस अस्पतालों से 3500 से अधिक प्रतिभागियों को भर्ती किया गया है, और डेटा के परिणामस्वरूप 13 प्रकाशन (अगस्त 2023 तक) हुए हैं।
2007 में स्थापित, BADBIR गंभीर सोरायसिस वाले लोगों में जैविक चिकित्सा की सुरक्षा और प्रभावकारिता की निगरानी करने वाला एक दीर्घकालिक संभावित अवलोकन समूह अध्ययन है। BADBIR में 164 केंद्रों से 19,500 से अधिक पंजीकरण हैं।
BILAG-BR एक राष्ट्रीय अध्ययन है जो मानक इम्यूनोस्प्रेसिव थेरेपी प्राप्त करने वाले समूह की तुलना में ल्यूपस के रोगियों में जैविक चिकित्सा की दीर्घकालिक सुरक्षा और प्रभावकारिता को देखता है। 2010 में स्थापित, BILAG में अब 59 केंद्रों से 1,300 पंजीकरण हैं।
सीएपीएस उन बच्चों को भर्ती करता है जिनमें किशोर अज्ञातहेतुक गठिया का नया निदान हुआ है। इसकी स्थापना 2001 में की गई थी और इसका उद्देश्य यह अनुमान लगाने के तरीकों की खोज करना है कि मरीज़ लंबी अवधि में कैसे प्रबंधन करेंगे। यूके भर के 7 केंद्रों से 1,700 प्रतिभागियों को भर्ती किया गया है