Rejestr leków biologicznych Brytyjskiego Towarzystwa Reumatologicznego – RA
Badanie BSRBR-RA śledzi postępy osób chorych na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), którym przepisano leki biologiczne (w tym biopodobne) i inne terapie ukierunkowane w Wielkiej Brytanii, w celu monitorowania długoterminowego bezpieczeństwa tych leków.
Na czym polega badanie?
BSRBR-RA to jedno z największych prospektywnych badań pacjentów przyjmujących te leki na świecie. Od rozpoczęcia badania w 2001 r. wzięło w nim udział ponad 20 000 pacjentów.
To badanie epidemiologiczne jest unikalną współpracą Uniwersytetu w Manchesterze, Brytyjskiego Towarzystwa Reumatologicznego i przemysłu farmaceutycznego. Wszyscy konsultanci reumatolodzy w Wielkiej Brytanii, którzy przepisują leki przeciwnowotworowe TNF i inne terapie celowane, mają możliwość dołączenia do rejestru, wspieranego przez pracowników służby zdrowia.
Rejestr gromadzi dane od reumatologów i pielęgniarek opiekujących się pacjentami z RZS, a także prosi pacjentów o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących ich samopoczucia. Otrzymujemy również dane kliniczne z krajowych baz danych NHS (w tym NHS Digital), aby udoskonalić zbierane przez nas dane.
Dlaczego BSRBR-RA tak ważne?
Zaczynając przyjmować nowy lek, często zadajemy sobie pytanie, czy jest on dla mnie odpowiedni i czy nie spowoduje żadnych szkód lub skutków ubocznych. Kiedy większość leków zostaje po raz pierwszy dopuszczona do użytku, dysponujemy dość ograniczoną informacją na temat ich bezpieczeństwa. Przeprowadzono badania na zwierzętach, aby to sprawdzić, ale badania te mają swoje ograniczenia, ponieważ wyniki mogą się różnić u ludzi. Większość leków jest również poddawana badaniom klinicznym, w których ocenia się ich korzyści i bezpieczeństwo, ale czasami badania te mogą być zbyt małe, aby wykryć rzadkie problemy związane z bezpieczeństwem, a nie wszyscy pacjenci będą mogli w nich uczestniczyć. Dlatego ważne jest, aby nawet po przepisaniu leku przez lekarzy, nadal monitorować grupy pacjentów otrzymujących lek pod kątem nieoczekiwanych szkód. BSRBR-RA został utworzony specjalnie w tym celu i monitorowaliśmy już ponad 30 000 pacjentów przyjmujących różne leki biologiczne i inne. Ogólnie rzecz biorąc, wyniki są bardzo uspokajające, ale musimy kontynuować te wysiłki w miarę pojawiania się nowych leków
Kohorta konwencjonalnych syntetycznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby ( csDMARD )
Kiedy leki biologiczne stały się dostępne po raz pierwszy, stanowiły nową opcję w porównaniu z konwencjonalnymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARD), takimi jak metotreksat czy sulfasalazyna. Dlatego tworząc BSRBR-RA, aby przyjrzeć się skutkom ubocznym leków biologicznych, musieliśmy wiedzieć, czy będą one różnić się od tego, co już wiedzieliśmy o konwencjonalnych lekach modyfikujących przebieg choroby (DMARD). Dlatego w latach 2001–2007 zrekrutowaliśmy prawie 4000 osób otrzymujących csDMARDs, które nigdy wcześniej nie otrzymywały leków biologicznych. Wiele naszych badań porównuje częstość występowania skutków ubocznych lub nowych problemów zdrowotnych u osób otrzymujących leki biologiczne z osobami, które ich nie otrzymywały. Ostatnio, wraz ze wzrostem dostępności leków biologicznych, przeprowadzamy również porównania między różnymi rodzajami leków biologicznych
Przykłady badań opublikowanych przez zespół BSRBR-RA
Jeśli chcesz przeczytać więcej, kliknij na podkreślone słowa.
- W Wielkiej Brytanii dostępny jest coraz większy wybór terapii biologicznych, ale nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie. Aby zrozumieć skalę opornego na leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów (choroby, która nie reaguje na terapię biologiczną), BSRBR-RA przeanalizowało dane, aby ustalić, u których osób choroba może być oporna , co pomoże w ukierunkowaniu opieki reumatologicznej w przyszłości.
- Osobyz reumatoidalnym zapaleniem stawów niekoniecznie będą miały wysoki poziom aktywności choroby w ocenie zespołu reumatologicznego w szpitalu, ale nadal będą odczuwać stan zapalny i ból i będą klasyfikowane jako osoby z „umiarkowanym” stopniem zaawansowania choroby. Obecnie w Wielkiej Brytanii osoby te nie mają dostępu do terapii biologicznych. Przeanalizowaliśmy dane dotyczące osób z umiarkowaną postacią choroby w badaniu BSRBR-RA, aby zbadać to dokładniej.
- Często zadawane nam pytanie brzmi: jakie jest ryzyko wystąpienia poważnej infekcji po nieskuteczności pierwszego leku biologicznego i rozpoczęciu drugiego? W badaniu BSRBR-RA mogliśmy przeanalizować ryzyko wystąpienia poważnych infekcji u pacjentów po odstawieniu pierwszego inhibitora TNF i rozpoczęciu drugiego inhibitora TNF lub Mabthery (rytuksymabu).
- Przeanalizowaliśmy dane BSRBR-RA, aby sprawdzić, czy osoby chore na reumatoidalne zapalenie stawów, które rozpoczęły leczenie inhibitorami TNF, mają wyższe ryzyko wystąpienia demencji w porównaniu z osobami otrzymującymi standardową terapię lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARD).
- Wykorzystaliśmy dane BSRBR-RA, aby dowiedzieć się, które osoby z reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą odnieść największą korzyść ze stosowania leku Mabthera (rytuksymab)
- Osoby z reumatoidalnym zapaleniem stawów są bardziej narażone na rozwój chłoniaka (nowotwór krwi), ale niewiele wiadomo na temat wpływu inhibitorów TNF na to ryzyko. Wykorzystaliśmy dane z badania BSRBR-RA, aby przeanalizować ryzyko wystąpienia chłoniaka u osób przyjmujących inhibitory TNF oraz u osób stosujących standardową terapię DMARD, taką jak metotreksat.
- Inną opcją leczenia dla osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów jest RoActemra (tocilizumab). Przeanalizowaliśmy dane z badania BSRBR-RA, aby sprawdzić, jak pacjenci reagują na RoActemrę w zależności od tego, czy wcześniej przyjmowali lek biologiczny, w porównaniu z osobami, które go nie przyjmowały.
- Osoby z reumatoidalnym zapaleniem stawów są narażone na zwiększone ryzyko zawału serca (zawału mięśnia sercowego) w porównaniu z populacją ogólną. Zespół BSRBR-RA chciał zrozumieć, jaki wpływ mają inhibitory TNF na ryzyko zawału serca.
- Wcześniej publikowaliśmy dane dotyczące wpływu inhibitorów TNF u kobiet z reumatoidalnym zapaleniem stawów, ale niewiele wiadomo o wpływie Mabthery (rytuksymabu) w ciąży. Do badania wykorzystaliśmy dane z badania BSRBR-RA.
- Kilka rzadkich zespołów (zespołów toczniopodobnych i zapalenia naczyń) może dotyczyć osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Jeden z naszych badaczy był szczególnie zainteresowany ustaleniem częstości występowania tych zespołów i wpływu inhibitorów TNF na te zespoły, wykorzystując dane z badania BSRBR-RA.
- Naukowcy z BSRBR-RA chcieli przyjrzeć się różnym opcjom leczenia osób cierpiących na reumatoidalne zapalenie stawów, u których wcześniej występował nowotwór, aby sprawdzić, czy są oni bardziej narażeni na rozwój nowego nowotworu.
- Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS) to najczęstszy rodzaj zapalenia stawów dotykający dzieci, a wiele osób nadal choruje w wieku dorosłym. W ramach pracy doktorskiej jeden z naszych badaczy badał reakcję dorosłych z MIZS na leczenie inhibitorami TNF.
Dalsze streszczenia badań BSRBR-RA dla osób niebędących specjalistami można znaleźć tutaj.
Jakie leki są lub były kiedykolwiek uwzględnione w BSRBR-RA (stan na grudzień 2020 r.)
Jeśli chcesz wiedzieć, czy dane dotyczące zaawansowanej terapii, którą stosujesz, zostały już lub zostały zebrane w Rejestrze, poniżej znajduje się lista zawierająca nazwy generyczne i markowe.
Lek (generyczny/NAZWA HANDLOWA)
- Etanercept ENBREL
- Infliksimab REMICADE
- Anakinra KINERET
- Adalimumab HUMIRA
- Rytuksymab MABTHERA
- Tocilizumab ROACTEMRA
- Certolizumab CIMZIA
- Infliksimab INFLECTRA
- Infliksimab REMSIMA
- Etanercept BENEPALI
- Infliksimab FLIXABI
- Tofacitinib XELJANZ
- Sarilumab KEVZARA
- Baricytynib OLUMIANT
- Etanercept ERELZI
- Rytuksymab RIXATHON
- Adalimumab AMGEVITA
- filgotynib JYSELECA
- Adalimumab YUFLYMA
BSRBR-RA jest częścią Grupy Studiów Biologicznych, kierowanej przez profesora Kimme Hyricha z Uniwersytetu w Manchesterze. W ramach grupy prowadzone są liczne badania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności terapii biologicznych, biopodobnych i innych terapii celowanych w schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego i dermatologicznych.
Rejestr leków biologicznych JIA w Wielkiej Brytanii.
Rejestr leków biologicznych w ramach brytyjskiego programu JIA to zbiorcza nazwa dwóch równoległych badań koordynowanych na Uniwersytecie w Manchesterze:
- Badanie etanerceptu Brytyjskiego Towarzystwa Reumatologii Dziecięcej i Młodzieżowej (BSPAR ETN)
- Leki biologiczne dla dzieci z chorobami reumatycznymi (BCRD)
Badania te trwają od ponad 10 lat. Dzieci i młodzież z MIZS, które otrzymały leczenie lekiem biologicznym, biopodobnym lub inną nową terapią celowaną, są rejestrowane i monitorowane przez długi czas, aby dowiedzieć się więcej o bezpieczeństwie i skuteczności tych terapii. W badaniu wzięło udział ponad 3500 uczestników z 51 szpitali NHS w Wielkiej Brytanii, a zebrane dane zaowocowały 13 publikacjami (stan na sierpień 2023 r.) w recenzowanych czasopismach.
Założone w 2007 roku badanie BADBIR to długoterminowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe monitorujące bezpieczeństwo i skuteczność terapii biologicznej u osób z ciężką łuszczycą. W badaniu BADBIR zarejestrowano ponad 19 500 pacjentów ze 164 ośrodków.
BILAG-BR to ogólnopolskie badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność terapii biologicznej u pacjentów z toczniem w porównaniu z grupą otrzymującą standardową terapię immunosupresyjną. Założone w 2010 roku badanie BILAG ma obecnie 1300 rejestracji z 59 ośrodków.
CAPS rekrutuje dzieci, u których niedawno zdiagnozowano młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów. Program powstał w 2001 roku i ma na celu znalezienie sposobów przewidywania, jak pacjenci będą sobie radzić w dłuższej perspektywie. W programie wzięło udział 1700 uczestników z 7 ośrodków w Wielkiej Brytanii
