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Meldung von Nebenwirkungen

Die britische Arzneimittelbehörde (MHRA) hat eine App für Patienten und medizinisches Fachpersonal eingeführt, mit der Nebenwirkungen von Arzneimitteln über das sogenannte Yellow Card Scheme gemeldet werden können. Nebenwirkungen können auch online oder telefonisch über das System gemeldet werden.

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Alle Medikamente können gelegentlich unerwünschte Nebenwirkungen hervorrufen. Viele Nebenwirkungen sind mild, einige können jedoch schwerwiegend und sogar lebensbedrohlich sein. Manchmal treten sie auch nach dem Absetzen des Medikaments auf. Manche Nebenwirkungen, insbesondere solche, die bei neueren Medikamenten auftreten, werden möglicherweise erst nach längerer Einnahme erkannt. Deshalb ist es wichtig, dass Patienten vermutete Nebenwirkungen melden, insbesondere wenn diese schwerwiegend sind.

Das Meldesystem für Arzneimittelnebenwirkungen (Yellow Card Scheme) sammelt Informationen über vermutete Nebenwirkungen aller Arten von Arzneimitteln. Dazu gehören verschreibungspflichtige Medikamente und Impfstoffe, rezeptfreie Arzneimittel sowie pflanzliche und alternative Heilmittel. Meldungen im Rahmen des Yellow-Card-Systems werden an die MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) weitergeleitet, die staatliche Behörde, die für die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten zuständig ist.

Die neue App ergänzt die bestehende Website und ist die einzige App, mit der Nebenwirkungen direkt an die MHRA gemeldet werden können. Die App kann kostenlos für iOS und Android heruntergeladen werden. Zu den wichtigsten Funktionen der App gehören:

• Eine bequeme, papierlose Möglichkeit, einen Bericht über eine Nebenwirkung eines Medikaments einzureichen
• Die Möglichkeit, eine „Beobachtungsliste“ von Medikamenten anzulegen, um offizielle Neuigkeiten und Warnungen zu erhalten. So können Patienten mögliche Sicherheitsrisiken im Zusammenhang mit ihren Medikamenten im Auge behalten und bei Bedarf umgehend Rat bei ihrem Hausarzt oder Apotheker einholen.
• Die Möglichkeit, die Anzahl der für ein bestimmtes Arzneimittel eingereichten Meldungen (Yellow Cards) einzusehen
• Die Möglichkeit, zuvor eingereichte Yellow Cards einzusehen und Aktualisierungen daran zu übermitteln (zum Beispiel, wenn sich die Nebenwirkung nach Absetzen eines Medikaments verschlimmert, verbessert oder wieder verschwunden ist)

Was soll ich also melden?

Für die MHRA ist es besonders nützlich, über folgende Nebenwirkungen Bescheid zu wissen:

• sind nicht in der Packungsbeilage des Arzneimittels aufgeführt

• Probleme verursachen, die so schwerwiegend sind, dass sie die alltäglichen Aktivitäten beeinträchtigen

• können auftreten, wenn mehr als ein Medikament eingenommen wird, da dies durch Wechselwirkungen zwischen den Medikamenten verursacht werden kann.

„Manchmal ist es schwierig zu erkennen, ob ein Symptom eine Nebenwirkung eines Medikaments ist oder etwas anderes verursacht“, sagte Sarah Smith, leitende Apothekerin für Arzneimittelsicherheit beim Yellow Card Centre Northern and Yorkshire. „Auch wenn Sie sich nicht sicher sind, erstatten Sie bitte einen Yellow-Card-Bericht, wenn Sie vermuten, dass ein Medikament eine Nebenwirkung ausgelöst hat. Zusätzliche Informationen wie der Anwendungszweck des Medikaments, die Dosis, Angaben zu anderen eingenommenen Medikamenten und relevante medizinische Vorgeschichten helfen uns, den Hintergrund eines Berichts besser zu verstehen.“

Nebenwirkungen können auch gemeldet werden durch:

• Nutzung der Online-Gelbe-Karte unter https://yellowcard.mhra.gov.uk/

• Abholung eines Patienten-Yellow-Card-Formulars in einer Apotheke oder Arztpraxis

• Anruf bei der Yellow Card Hotline unter 0800 731 6789 (werktags von 9 bis 17 Uhr).

Was geschieht nach der Meldung?

Alle Meldungen werden streng vertraulich behandelt. Bei Meldung über die App erhalten Sie umgehend eine Bestätigung. Bei Meldungen auf anderem Wege erhalten Sie eine E-Mail oder einen Brief. Die Informationen werden in die MHRA-Datenbank aufgenommen, um die Meldungen auf neue Hinweise zur Arzneimittelsicherheit zu analysieren und sie zusammen mit Informationen aus klinischen Studien und anderer medizinischer Literatur auszuwerten.

Wird eine neue Nebenwirkung festgestellt, wird diese sorgfältig im Kontext des gesamten Nebenwirkungsprofils des Arzneimittels betrachtet und mit anderen Arzneimitteln verglichen, die zur Behandlung derselben Erkrankung eingesetzt werden.

Sarah Smith fügte hinzu: „Wird eine neue Nebenwirkung festgestellt, überprüft die MHRA die Anwendung des Arzneimittels und die Warnhinweise für Anwender. In manchen Fällen kann das Medikament sogar vom Markt genommen werden. Wir möchten sicherstellen, dass Arzneimittel so angewendet werden, dass das Risiko minimiert und der Nutzen für die Patienten maximiert wird. Ihre Informationen können letztendlich die sichere Anwendung von Arzneimitteln verbessern.“

Wenn Sie sich Sorgen über eine vermutete Nebenwirkung machen, wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker oder rufen Sie in England und Wales die NHS-Hotline 111 oder in Schottland NHS24 (ebenfalls unter der Nummer 111) an . Die MHRA kann in Einzelfällen keine medizinische Beratung anbieten. 

Weitere Informationen zur Meldepflicht gemäß Yellow Card finden Sie unter https://yellowcard.mhra.gov.uk/the-yellow-card-scheme/

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